Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku PepZinGI® pro akutní úlevu od pálení žáhy a výsledky spánku

16. června 2026 aktualizováno: NutriScience Innovations, LLC

PepZinGI® Klinická studie pálení žáhy s křížovým designem

Tato decentralizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouperiodová křížová studie vyhodnotí, zda PepZinGI® (zinek-L-karnosin) snižuje jídlem vyvolaný pálení žáhy ve srovnání s placebem. Účastníci (N=50) absolvují dvě 1týdenní léčebná období (PepZinGI® a placebo) oddělená 2týdenním vyplachovacím obdobím, celkem tedy 29 dní. Primárními výsledky jsou závažnost a četnost pálení žáhy měřené pomocí dotazníku NutriScience Heartburn Questionnaire; sekundární výsledky zahrnují PROMIS GI Reflux-13a, čas do úlevy, užívání záchranných léků, metriky spánku získané z nositelných zařízení, Karolinskou škálu spánku, záznamy ve spánkovém deníku a spokojenost. Veškeré aktivity probíhají vzdáleně prostřednictvím Alethios; nejsou vyžadovány osobní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zoe Benham, B.S
  • Telefonní číslo: (956) 277-1765
  • E-mail: zoe@alethios.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Alethios, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let
  • Samostatně hlášené pálení žáhy vyvolané jídlem s identifikovanými spouštěcími potravinami
  • Pálení žáhy alespoň jednou týdně
  • Ochota vyhnout se volně prodejným/doplňkovým lékům na pálení žáhy během studie (povolen je záchranný přípravek s uhličitanem vápenatým, ale musí být zaznamenán a nesmí být použit v den/noc testovacího jídla)
  • Schopnost vyplňovat elektronické dotazníky a dodržovat postupy
  • Přístup k kompatibilnímu nositelnému zařízení nebo ochota jej používat

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařem diagnostikovaná GERD, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo IBD
  • Předepsané léky na pálení žáhy/trávicí potíže
  • Pálení žáhy méně než jednou týdně nebo denně po celý měsíc
  • Průměrně více než 1 alkoholický nápoj/den během studie
  • Rekreační užívání drog během studie
  • Známá alergie na zinek, L-karnosin nebo složky studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: PepZinGI
Účastníci budou užívat PepZinGI po dobu 1 týdne a zkonzumují testovací jídlo. Následovat bude 2týdenní vyplavovací období.
Doplněk stravy: PepZinGI
75 mg patentovaného komplexu zinek-L-karnosin
Experimentální: Skupina 2: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 1 týdne a konzumovat testovací jídlo. Následovat bude 2týdenní vymývací období.
Doplněk stravy: Placebo
<0.1 mg zinek-L-karnosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pálení žáhy měřená pomocí PROMIS-Gastroesophageal Reflux 13a
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. den a 29. den
Účastník vybere frekvenci (Nikdy, Jeden den, 2–6 dní, Jednou denně, Vícekrát denně) symptomů souvisejících s pálením žáhy, pokud nějaké jsou. Údaje budou porovnány se základními hodnotami a dnem po zátěžových jídlech pro aktivní léčbu a placebo. Nižší frekvence odpovídá lepšímu výsledku.
Výchozí hodnota, 8. den a 29. den
Kvalita spánku účastníka měřená pomocí Karolinské škály spánku
Časové okno: Baseline, 8. den a 29. den
Validovaná 9bodová škála bude měřit aktuální úroveň ospalosti účastníka. Data budou porovnána se vstupními hodnotami a dnem po zátěžovém jídle pro aktivní látku i placebo. Minimální hodnota 1 označuje „extrémně bdělý“, zatímco 9 označuje „velmi ospalý“. Nižší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
Baseline, 8. den a 29. den
Závažnost pálení žáhy měřená pomocí dotazníku NutriScience pro pálení žáhy
Časové okno: Den 8 a den 29
Účastníci ohodnotí závažnost příznaků souvisejících s pálením žáhy (1: Žádné, 2: Trochu, 3: Poměrně dost, 4: Hodně, 5: Extrémně), pokud nějaké mají. Údaje účastníků budou porovnány se suplementací přípravkem PepZinGI a placebem. Nižší hodnota bude odpovídat lepšímu výsledku.
Den 8 a den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba spánku měřená nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Základní linie až do 29. dne
Délka spánku účastníka v celkových hodinách a minutách bude získána z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP). Údaje budou porovnány mezi studijními rameny. Delší doba spánku bude považována za lepší výsledek.
Základní linie až do 29. dne
Kvalita spánku měřená nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 29. dne
Kvalita spánku účastníků bude hodnocena pomocí nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP) s rozsahem od 0 do 100. Data budou porovnána mezi jednotlivými rameny studie. Zvýšení skóre kvality spánku bude považováno za lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 29. dne
Klidová srdeční frekvence měřená nositelnými zařízeními pro spánek
Časové okno: Od výchozího stavu do 29. dne
Klidová srdeční frekvence účastníka v úderech za minutu bude získána z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP). Data budou porovnána mezi jednotlivými rameny studie. Snížená klidová srdeční frekvence bude považována za lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 29. dne
Variabilita srdeční frekvence měřená nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Základní hodnota do 29. dne
Variabilita srdečního tepu účastníka, vyjádřená jako čas mezi údery srdce v milisekundách, bude zaznamenána z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP). Údaje budou porovnány mezi jednotlivými rameny studie. Zvýšená variabilita srdečního tepu bude považována za lepší výsledek.
Základní hodnota do 29. dne
Okamžiky bdělosti/neklidu měřené nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Výchozí stav až do dne 29
Účastník bdělý/neklid měřený počtem probuzení během celkové doby spánku bude získáván z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP). Data budou porovnána mezi rameny studie. Snížený bdělý/neklid bude považován za lepší výsledek.
Výchozí stav až do dne 29
Spokojenost účastníků měřená dotazníky po ukončení fáze
Časové okno: 8. den a 29. den
Spokojenost účastníků a vnímaná účinnost budou měřeny pomocí otázek hodnocení produktu (chuť, úroveň doporučení, pobídka k nákupu) na posuvné škále od 1 do 10, přičemž vyšší číslo odráží pozitivnější názory. Údaje z každé otázky budou sečteny, aby se získalo skóre spokojenosti. Zvýšené skóre spokojenosti bude považováno za lepší výsledek.
8. den a 29. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NutriScience Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alethios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSCI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení