Vliv různých produktů na podporu kontroly zubního plaku během dne

Velikost vzorku, místo studie a cílovou populaci:

Použitím t-testu a za předpokladu sdružené směrodatné odchylky 0,35 jednotek vyžadovala studie celkový vzorek 15 účastníků, aby dosáhla 90% síly a 1% hladiny významnosti (P<0,05) pro detekci skutečného rozdílu průměrů mezi testovací a kontrolní skupinou 0,5 na indexu RMNPI (Cugini et al 2006). Tato studie je studií křížového typu. Jinými slovy, účastníci byli vlastními kontrolami. Proto bylo do studie zařazeno celkem dvacet účastníků (10 mužů a 10 žen).

Zaměstnanci Sydney Dental Hospital byli kontaktováni e-mailem, aby se studie zúčastnili. Zájemcům o účast byla naplánována screeningová schůzka, aby byla ověřena kritéria způsobilosti.

Studijní protokol:

Jeden vyšetřovatel (L.B) vyšetřil všechny účastníky dva nebo tři dny v týdnu. Za den byl hodnocen jeden účastník. Všichni způsobilí účastníci navštívili Sydney Dental Hospital po dobu 6 dnů. Každý den dostal každý účastník produkt k použití pouze pro daný den podle vlastního randomizovaného seznamu produktů. Pokud byl den podle specifického listu účastníka kontrolním dnem, účastník nedostal nic. Poté byl datum zdokumentován na vlastním listu každého subjektu. Mezi experimentálními dny byl povolen minimálně 3denní odstupový period.

Každý den byly provedeny následující postupy:

V kontrolní den (v ten den nebyly použity žádné produkty): účastníci absolvovali jednu ranní schůzku (v 8 hodin ráno) a jednu večerní schůzku (v 16 hodin). Každá schůzka trvala asi 45 minut.

• Na ranní schůzce: byl použit odhalovací prostředek (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) k obarvení plaku. Poté všichni účastníci podstoupili standardizovanou profesionální profylaxi a čištění celé ústní dutiny pomocí přístroje Airflow Prophylaxis Master včetně ručního nástavce Airflow s práškem erythritolu a ručního nástavce Piezon k odstranění případných tvrdých usazenin (EMS, Švýcarsko). V této fázi byly pořízeny klinické intraorální fotografie všech povrchů zubů pomocí digitálního fotoaparátu parodontologického oddělení (Canon), aby se prokázalo, že ústní dutina je 100% čistá. Protože se jedná o kontrolní den, účastníci nedostali žádný z testovaných produktů k použití v ten den. Během dne jim bylo dovoleno dodržovat své normální chování, ale měli se zdržet čištění zubů, používání dentální nitě nebo jakékoli jiné ústní hygieny až do večerní schůzky.
• Na večerní schůzce: byl použit stejný odhalovací prostředek k obarvení plaku a byly pořízeny klinické intraorální fotografie všech povrchů zubů k měření RMNPI. To umožnilo akumulaci plaku po dobu asi 7 hodin. Poté všichni účastníci podstoupili stejnou profesionální profylaxi a čištění celé ústní dutiny, aby dosáhli úst bez plaku.

V ostatní testovací dny (účastníci dostali jeden testovaný produkt na každý den, který měli použít pouze pro daný den): podobně jako v kontrolní den museli účastníci absolvovat jednu ranní schůzku (v 8 hodin ráno) a jednu večerní schůzku (v 16 hodin). Každá schůzka trvala asi 45 minut.

• Na ranní schůzce: bylo provedeno totéž jako v kontrolní den. Navíc každý účastník dostal každý den jeden z testovaných produktů podle počítačem generované randomizované sekvence, aby byl testován jeho účinek pouze pro daný den. Každý produkt byl používán dvakrát denně: po přestávce na čaj v 11 hodin a po obědové přestávce ve 14 hodin, což umožnilo 7hodinovou akumulaci plaku. Dodržování účastníků bylo hlášeno samotnými účastníky. Produkty byly používány podle pokynů výrobce takto:

  • Ústní vody: Důkladně vykloktejte 20 ml ústní vody v ústech po dobu 30 sekund a poté vyplivněte. Nepolykejte. Neředěte. Byly vydávány v původních lahvičkách. Účastníci dostali označený kelímek k odměření množství ústní vody.
  • Listerine Go Tab: Žvýkejte 10 sekund, aby se aktivoval, přejeďte po zubech po dobu 30 sekund, abyste je vyčistili, a poté spolkněte.
  • Žvýkačka: výrobce nedoporučuje dobu žvýkání, takže jako v předchozích studiích byla pro dobu žvýkání standardizována 10minutová doba.
• Na večerní schůzce: bylo provedeno totéž jako v kontrolní den. Navíc byla použita vizuální analogová škála (VAS) k zaznamenání vnímání čerstvého dechu a čistoty v ústech účastníků po použití produktu.

Poté, co všichni účastníci dokončili své návštěvy, byly všechny fotografie vyhodnoceny pro stanovení skóre RMNPI. Všechna data byla zaznamenána do excelového listu, který byl použit pro provedení statistické analýzy.

Statistická analýza:

Statistická analýza byla provedena pomocí SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Data byla zkontrolována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Protože se ukázalo, že data jsou nehomogenní a nenormálně rozdělená, byl pro porovnání mediánů mezi skupinami (párově) použit neparametrický Mann-Whitneyův U test a pro porovnání více skupin Kruskal-Wallisův test. Párová srovnání významných rozdílů v Kruskal-Wallisově testu byla provedena pomocí dat transformovaných na pořadí s použitím Tukeyho úpravy pro kontrolu chyby typu I. Výsledky v tabulkách jsou prezentovány jako mediány (95% interval spolehlivosti). Jakékoli rozdíly byly považovány za významné při P<0,05.