Effetto di Diversi Prodotti per Supportare il Controllo della Placca Durante il Giorno

Dimensione del campione, ubicazione dello studio e popolazione target:

Utilizzando il test t e assumendo una deviazione standard aggregata di 0,35 unità, lo studio ha richiesto una dimensione del campione di 15 partecipanti in totale, per ottenere una potenza del 90% e un livello di significatività dell'1% (P<0,05), per rilevare una differenza reale nelle medie tra il gruppo test e il gruppo di controllo di 0,5 sull'indice RMNPI (Cugini et al 2006). Questo studio è uno studio cross-over. In altre parole, i partecipanti erano i propri controlli. Pertanto, un numero totale di venti partecipanti è stato incluso nello studio (10 maschi e 10 femmine).

I membri del personale del Sydney Dental Hospital sono stati contattati via email per partecipare allo studio. Un appuntamento di screening è stato organizzato per i partecipanti interessati per verificare i criteri di eleggibilità.

Protocollo di studio:

Un esaminatore (L.B) ha esaminato tutti i partecipanti due o tre giorni alla settimana. Un partecipante è stato valutato al giorno. Tutti i partecipanti idonei hanno frequentato il Sydney Dental Hospital per 6 giorni. Ogni giorno, a ciascun partecipante è stato fornito un prodotto da utilizzare solo quel giorno in base alla propria lista di randomizzazione dei prodotti. Se il giorno era un giorno di controllo secondo il foglio specifico del partecipante, il partecipante non riceveva nulla. Quindi, la data è stata documentata sul foglio di ciascun soggetto. È stato consentito un periodo di wash-out minimo di 3 giorni tra i giorni sperimentali.

Le seguenti procedure sono state eseguite ogni giorno:

Nel giorno di controllo (nessun prodotto è stato utilizzato quel giorno): i partecipanti hanno partecipato a un appuntamento mattutino (alle 8:00) e a un appuntamento serale (alle 16:00). Ogni appuntamento è durato circa 45 minuti.

• Nell'appuntamento mattutino: è stato utilizzato un agente rivelatore (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) per colorare la placca. Quindi, tutti i partecipanti hanno ricevuto una profilassi professionale standardizzata di tutta la bocca e una pulizia utilizzando Airflow Prophylaxis Master, inclusa la punta Airflow con polvere di eritritolo e la punta Piezon per rimuovere eventuali depositi duri se necessario (EMS, Svizzera). In quella fase, sono state scattate foto intraorali cliniche per tutte le superfici dei denti utilizzando la fotocamera digitale del Dipartimento di Parodontologia (Canon) per dimostrare che la bocca è pulita al 100%. Poiché questo è un giorno di controllo, i partecipanti non hanno ricevuto nessuno dei prodotti testati da utilizzare quel giorno. È stato loro permesso di praticare il loro comportamento normale durante il giorno, ma si sono astenuti dallo spazzolamento, dall'uso del filo interdentale o da qualsiasi pratica di igiene orale fino al loro appuntamento serale.
• Nell'appuntamento serale: lo stesso agente rivelatore è stato utilizzato per colorare la placca e sono state scattate foto intraorali cliniche per tutte le superfici dei denti per misurare l'RMNPI. Ciò ha consentito un accumulo di placca per circa 7 ore. Dopodiché, tutti i partecipanti hanno ricevuto la stessa profilassi professionale di tutta la bocca e la pulizia per ottenere una bocca priva di placca.

Negli altri giorni di test (i partecipanti hanno ricevuto un prodotto test per ogni giorno da utilizzare solo per quel giorno): simile al giorno di controllo, i partecipanti hanno dovuto partecipare a un appuntamento mattutino (alle 8:00) e a un appuntamento serale (alle 16:00). Ogni appuntamento è durato circa 45 minuti.

• Nell'appuntamento mattutino: è stato fatto lo stesso del giorno di controllo. Inoltre, ciascun partecipante ha ricevuto uno dei prodotti testati ogni giorno, secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer, per testarne l'effetto solo per quel giorno. Ogni prodotto è stato utilizzato due volte al giorno: dopo la pausa tè alle 11:00 e dopo la pausa pranzo alle 14:00, consentendo 7 ore di accumulo di placca. La compliance dei partecipanti è stata auto-riferita. I prodotti sono stati utilizzati secondo le istruzioni del produttore come segue:

  • Collutori: Sciacquare vigorosamente 20 mL di collutorio in bocca per 30 secondi e poi sputare. Non ingerire. Non diluire. Sono stati dispensati nelle loro bottiglie originali. Ai partecipanti è stata data una tazza graduata per misurare la quantità di collutorio.
  • Listerine Go Tab: Masticare per 10 secondi per attivare, sciacquare intorno ai denti per 30 secondi per pulire e poi ingoiare.
  • Gomma da masticare: nessuna raccomandazione del produttore per la durata della masticazione, quindi come fatto in studi precedenti, è stata standardizzata una durata di 10 minuti per la masticazione.
• Nell'appuntamento serale: è stato fatto lo stesso del giorno di controllo. Inoltre, è stata utilizzata la VAS per registrare la percezione dei partecipanti di alito fresco e pulizia nella bocca dopo l'uso del prodotto.

Dopo che tutti i partecipanti hanno completato le loro visite, tutte le foto sono state valutate per assegnare un punteggio all'RMNPI. Tutti i dati sono stati registrati su un foglio Excel che è stato utilizzato per eseguire l'analisi statistica.

Analisi statistica:

L'analisi statistica è stata condotta utilizzando SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). I dati sono stati controllati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Poiché i dati si sono dimostrati non omogenei e non distribuiti normalmente, è stato utilizzato il test non parametrico U di Mann-Whitney per confrontare le mediane tra i gruppi (a coppie) e il test di Kruskal Wallis per i confronti tra gruppi multipli. I confronti a coppie delle differenze significative nel test di Kruskal Wallis sono stati effettuati utilizzando i dati trasformati in ranghi con l'aggiustamento di Tukey per controllare l'errore di tipo I. I risultati nelle tabelle sono presentati come Median (intervallo di confidenza al 95%). Eventuali differenze sono state considerate significative a P<0,05.