Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortní studie testování minimální reziduální nemoci (MRD) pro včasnou detekci recidivy u karcinomu endometria a karcinomu děložního hrdla

27. ledna 2026 aktualizováno: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení prognostického a časného detekčního výkonu krevního testování minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u karcinomu endometria a děložního hrdla

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon testování minimální reziduální nemoci (MRD) v krvi pomocí cirkulující tumorové DNA (ctDNA) u pacientek s karcinomem endometria a děložního čípku. Výzkumníci budou zkoumat, zda detekce MRD dokáže identifikovat recidivu rakoviny dříve než současné standardní zobrazovací nebo klinické metody (poskytující "náskok"). Účastníci podstoupí odběr krve ve specifických časových bodech, včetně diagnózy, po operaci a během pravidelných kontrolních návštěv. Studie také posoudí korelaci mezi stavem MRD a výsledky přežití, jako je přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS). Cílem je vytvořit základ pro personalizované léčebné strategie založené na molekulárním monitorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory standardní léčbě u významného počtu pacientů s karcinomem endometria a děložního hrdla dochází k recidivě. Současný monitoring se opírá o zobrazovací metody (CT/MRI) a nádorové markery (CA-125, SCC-Ag), které často detekují recidivu až poté, co se vytvoří viditelná nádorová masa. Tato prospektivní kohortová studie hodnotí využitelnost testování MRD na základě ctDNA jako vysoce senzitivního biomarkeru pro časnou detekci.

Studijní populace a postup: Bude zařazeno celkem 600 účastníků (300 s karcinomem endometria a 300 s karcinomem děložního hrdla). Studie zahrnuje následující postupy:

Odběr nádorové tkáně: Pro genomické profilování bude odebrána tkáň fixovaná formalinem a zalitá v parafínu (FFPE) z chirurgického výkonu nebo biopsie.

Sériový odběr krve: Vzorky periferní krve (přibližně 20 ml) budou odebrány v těchto časových bodech:

Vstupní vyšetření (před operací nebo CCRT)

Po operaci (do 4 týdnů po operaci)

Po adjuvantní terapii (do 4 týdnů po dokončení chemoterapie nebo CCRT)

Monitorování (každé 3 měsíce během prvních 2 let, poté každých 6 měsíců)

Analýza MRD: Bude provedeno hluboké sekvenování cirkulující DNA bez buněk (cfDNA) z plazmy ke sledování nádorově specifických variant.

Cíle: Primárním cílem je vypočítat "náskok v čase", definovaný jako interval mezi prvním MRD-pozitivním výsledkem a klinickou/radiologickou recidivou. Sekundární cíle zahrnují hodnocení senzitivity a specificity testu MRD a jeho asociace s RFS a OS. Porovnáním dynamiky MRD s konvenčními biomarkery tato studie usiluje o zjištění, zda molekulární monitoring může poskytnout přesnější hodnocení prognózy pacienta a rizika relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-3010-3630
  • E-mail: jypark@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientek ve věku 19 až 79 let, u kterých byla histologicky diagnostikována buď karcinom endometria nebo karcinom děložního hrdla v Asan Medical Center.
Tato kohorta zahrnuje pacientky v různých stádiích onemocnění, které mají naplánované nebo již dokončily standardní léčebné postupy, jako je radikální chirurgie, adjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo souběžná chemoradioterapie (CCRT).
Populace je navržena tak, aby reprezentovala reálné klinické prostředí pacientek s gynekologickými onkologickými onemocněními s cílem vyhodnotit účinnost monitorování MRD při predikci recidivy a přežití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria nebo karcinom děložního hrdla.
  • Naplánovaná nebo dokončená standardní léčba (chirurgický výkon, adjuvantní terapie nebo CCRT).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii a odběru biologického materiálu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Synchronní jiné malignity (nádorové onemocnění vyžadující léčbu v posledních 5 letech).
  • Přetrvávající infekce nebo sklon ke krvácení, které činí opakovaný odběr krve nebezpečným.
  • Neschopnost sledování nebo komunikace (např. z geografických nebo kognitivních důvodů).
  • Jakýkoli stav, který hlavní vyšetřovatel považuje za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta karcinomu endometria
pacienty s diagnostikovaným karcinomem endometria
Genetický: Sériové odběry krve pro testování MRD

Účastníci podstoupí sériové odběry periferní krve (přibližně 20 ml na návštěvu) v předem stanovených klinických milnících: výchozí stav (diagnóza), po operaci (2–4 týdny po chirurgickém zákroku), po adjuvantní terapii (2–4 týdny po ukončení chemoterapie nebo CCRT) a během následného sledování (každé 3 měsíce až po dobu 24 měsíců).

Odebraná krev bude použita k testování minimální reziduální nemoci (MRD) analýzou cirkulující tumorové DNA (ctDNA).

Archivovaná nádorová tkáň (FFPE bloky nebo sklíčka) z počáteční diagnózy nebo chirurgického zákroku bude rovněž shromážděna za účelem identifikace pacient-specifických somatických mutací pro MRD test.

Tato studie je observační a nezahrnuje žádné změny standardní péče nebo léčby pacienta.
kohorta rakoviny děložního hrdla
pacienti s diagnózou rakoviny děložního čípku
Genetický: Sériové odběry krve pro testování MRD

Účastníci podstoupí sériové odběry periferní krve (přibližně 20 ml na návštěvu) v předem stanovených klinických milnících: výchozí stav (diagnóza), po operaci (2–4 týdny po chirurgickém zákroku), po adjuvantní terapii (2–4 týdny po ukončení chemoterapie nebo CCRT) a během následného sledování (každé 3 měsíce až po dobu 24 měsíců).

Odebraná krev bude použita k testování minimální reziduální nemoci (MRD) analýzou cirkulující tumorové DNA (ctDNA).

Archivovaná nádorová tkáň (FFPE bloky nebo sklíčka) z počáteční diagnózy nebo chirurgického zákroku bude rovněž shromážděna za účelem identifikace pacient-specifických somatických mutací pro MRD test.

Tato studie je observační a nezahrnuje žádné změny standardní péče nebo léčby pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.
Vyhodnocení souvislosti mezi stavem MRD (detekováno vs. nedetekováno) a rizikem recidivy nebo úmrtí. MRD bude analyzováno jako časově závislá kovariáta v Coxově modelu proporcionálních rizik.
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita testu MRD
Časové okno: Hodnoceno v určitých meznících (např. po operaci a po dokončení adjuvantní terapie) až do 48 měsíců.
Vyhodnocení diagnostických výkonnostních metrik, včetně senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty (NPV) a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) testování MRD založeného na ctDNA pro predikci klinické recidivy.
Hodnoceno v určitých meznících (např. po operaci a po dokončení adjuvantní terapie) až do 48 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až do 48 měsíců.
Porovnání celkové míry přežití mezi pacienty s MRD-pozitivními a MRD-negativními výsledky pomocí poměru rizik (HR).
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až do 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Seoul Asan Medical Center

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení