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Studio di coorte prospettico sul test della Malattia Residua Minima (MRD) per il rilevamento precoce della recidiva nel cancro dell'endometrio e della cervice

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Cohort Prospettica per Valutare le Prestazioni Prognostiche e di Rilevazione Precoce delle Recidive del Test del Sangue per la Malattia Residua Minima (MRD) nel Cancro Endometriale e Cervicale

Questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche del test del Minimal Residual Disease (MRD) basato sul sangue utilizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma dell'endometrio e della cervice. I ricercatori indagheranno se il rilevamento del MRD possa identificare la recidiva del cancro in anticipo rispetto agli attuali metodi standard di imaging o clinici (fornendo un "tempo di anticipo"). I partecipanti si sottoporranno alla raccolta del sangue in momenti specifici, inclusi al momento della diagnosi, dopo l'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up regolari. Lo studio valuterà anche la correlazione tra lo stato del MRD e gli esiti di sopravvivenza, come la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS). L'obiettivo è stabilire una base per strategie di trattamento personalizzate basate sul monitoraggio molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i trattamenti standard, un numero significativo di pazienti con cancro dell'endometrio e della cervice uterina sperimenta una recidiva. Il monitoraggio attuale si basa su imaging (TC/RM) e marcatori tumorali (CA-125, SCC-Ag), che spesso rilevano la recidiva solo dopo la formazione di una massa tumorale visibile. Questo studio di coorte prospettico valuta l'utilità del test MRD basato su ctDNA come biomarcatore ad alta sensibilità per la diagnosi precoce.

Popolazione di studio e workflow: Saranno arruolati un totale di 600 partecipanti (300 con cancro dell'endometrio e 300 con cancro della cervice uterina). Lo studio prevede le seguenti procedure:

Raccolta del tessuto tumorale: Verrà raccolto tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da intervento chirurgico o biopsia per il profilo genomico.

Raccolta seriale del sangue: Campioni di sangue periferico (circa 20 ml) saranno raccolti a:

Basale (prima dell'intervento chirurgico o della CCRT)

Post-operatorio (entro 4 settimane dall'intervento chirurgico)

Post-terapia adiuvante (entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia o della CCRT)

Sorveglianza (ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi)

Analisi MRD: Verrà eseguito il sequenziamento profondo del DNA libero circolante (cfDNA) del plasma per tracciare le varianti specifiche del tumore.

Obiettivi: L'obiettivo primario è calcolare il "tempo di vantaggio", definito come l'intervallo tra il primo risultato MRD-positivo e la recidiva clinica/radiologica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sensibilità e specificità del saggio MRD e la sua associazione con la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS). Confrontando le dinamiche dell'MRD con i biomarcatori convenzionali, questo studio mira a determinare se il monitoraggio molecolare possa fornire una valutazione più accurata della prognosi e del rischio di recidiva del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-3010-3630
  • Email: jypark@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti di sesso femminile di età compresa tra 19 e 79 anni che sono state diagnosticate istologicamente con carcinoma dell'endometrio o carcinoma della cervice uterina presso l'Asan Medical Center. Questa coorte include pazienti in vari stadi della malattia che sono programmate per sottoporsi o hanno completato trattamenti standard di cura, come chirurgia radicale, chemioterapia adiuvante, radioterapia o chemioradioterapia concomitante (CCRT). La popolazione è progettata per rappresentare un contesto clinico reale di pazienti di oncologia ginecologica per valutare l'efficacia del monitoraggio MRD nel predire la recidiva e i risultati di sopravvivenza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma endometriale o carcinoma cervicale confermato istologicamente.
  • Programmato per o completato il trattamento standard (chirurgia, terapia adiuvante o CCRT).
  • Fornitura del consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e la raccolta di biospecimen.

Criteri di esclusione:

  • Altre neoplasie maligne sincrone (cancro che ha richiesto trattamento negli ultimi 5 anni).
  • Infezione persistente o tendenza al sanguinamento che rende non sicuro il prelievo ripetuto di sangue.
  • Incapacità di seguire o comunicare (ad esempio, per motivi geografici o cognitivi).
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritenga inappropriata per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
coorte di cancro endometriale
pazienti con diagnosi di carcinoma endometriale
Genetico: Raccolta seriale di sangue per test MRD

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi seriali di sangue periferico (circa 20 mL per visita) in corrispondenza di tappe cliniche prestabilite: baseline (diagnosi), post-operatorio (2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico), post-terapia adiuvante (2-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia o della CCRT) e durante il follow-up di sorveglianza (ogni 3 mesi fino a 24 mesi).

Il sangue raccolto sarà utilizzato per eseguire il test della Malattia Residua Minima (MRD) analizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA).

Verrà inoltre raccolto tessuto tumorale d'archivio (blocchi o vetrini FFPE) dalla diagnosi iniziale o dall'intervento chirurgico per identificare le mutazioni somatiche specifiche del paziente per il test MRD.

Questo studio è osservazionale e non comporta alcuna modifica allo standard di cura o al trattamento medico del paziente.
coorte di cancro cervicale
pazienti con diagnosi di cancro cervicale
Genetico: Raccolta seriale di sangue per test MRD

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi seriali di sangue periferico (circa 20 mL per visita) in corrispondenza di tappe cliniche prestabilite: baseline (diagnosi), post-operatorio (2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico), post-terapia adiuvante (2-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia o della CCRT) e durante il follow-up di sorveglianza (ogni 3 mesi fino a 24 mesi).

Il sangue raccolto sarà utilizzato per eseguire il test della Malattia Residua Minima (MRD) analizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA).

Verrà inoltre raccolto tessuto tumorale d'archivio (blocchi o vetrini FFPE) dalla diagnosi iniziale o dall'intervento chirurgico per identificare le mutazioni somatiche specifiche del paziente per il test MRD.

Questo studio è osservazionale e non comporta alcuna modifica allo standard di cura o al trattamento medico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima recidiva documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi.
Valutazione dell'associazione tra lo stato di MRD (rilevato vs. non rilevato) e il rischio di recidiva o morte. L'MRD sarà analizzato come covariate dipendente dal tempo in un modello di rischi proporzionali di Cox.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima recidiva documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità del Test MRD
Lasso di tempo: Valutato in specifici momenti chiave (ad esempio, post-intervento chirurgico e completamento della terapia adiuvante) fino a 48 mesi.
Valutazione delle metriche di prestazione diagnostica, inclusa sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) del test ctDNA-based MRD per la previsione della recidiva clinica.
Valutato in specifici momenti chiave (ad esempio, post-intervento chirurgico e completamento della terapia adiuvante) fino a 48 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.
Confronto del tasso di sopravvivenza complessivo tra pazienti con risultati MRD-positivi e MRD-negativi utilizzando l'Hazard Ratio (HR).
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Seoul Asan Medical Center

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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