Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost Pregabalinu/Tizanidinu vs. Pregabalin u pacientů s fibromyalgií

2. února 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost přípravku Pregabalin/Tizanidin ve srovnání s přípravkem Pregabalin u pacientů s fibromyalgií: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE)

Fibromyalgie (FM) je chronický bolestivý syndrom charakterizovaný rozšířenou bolestí, únavou a emočními poruchami. Jeho nástup souvisí s faktory, jako je centrální senzitizace a nerovnováha neurotransmiterů. Současné hlavní léčby zahrnují pregabalin, ale účinnost pregabalinu je omezená, s mírou úlevy od bolesti pouze 25%-40%, a nežádoucí účinky jsou běžné.Tizanidin je derivát imidazolinu a centrálně působící agonista alfa-2 receptorů s vlastnostmi kosterního svalového relaxantu, sedativními a anxiolytickými vlastnostmi.my provedli jsme otevřenou klinickou studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost kombinované léčby tizanidinem a pregabalinem pro bolest při FM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18–65 let. 2. Splnění aktualizovaných diagnostických kritérií Americké koleje revmatologie (ACR) z roku 2016 pro fibromyalgii.

    3. Dostatečné kognitivní funkce, zraková ostrost a jazykové dovednosti k vyplňování dotazníků a bolestových deníků a k účasti na telefonické komunikaci se studijními sestrami, aby umožnily titraci studijních léků.

    4. Denní bolest (≥4/10 na numerické škále) po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost bolestivého stavu, včetně zánětlivého revmatického onemocnění, který je více než 50 % tak závažný, ale odlišný od fibromyalgie.

    2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí. 3. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvativní antikoncepci. 4. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater. 5. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu v předchozím roce, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání) nebo klinicky významná abnormální 12-svodová elektrokardiografie.

    6. Jakýkoli špatně kontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušil řádný průběh studie.

    7. Těžká deprese, určená skóre Beckova inventáře deprese-II 29 nebo více, sebevražedné myšlenky, určené skóre položky 9 Beckova inventáře deprese-II 2 nebo více, jakákoli současná závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha), která není dobře kontrolována.

    8. Přecitlivělost na kteroukoli ze studijních léčiv. 9. Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost (kromě nikotinu a kofeinu).

    10. Ti, kteří užívají více než 90 mg morfinových ekvivalentů denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pregabalinová monoterapeutická skupina
Lék: Pregabalin
Pacienti dostávají otevřenou titrační léčbu pregabalinem (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). V prvním týdnu pacienti dostávají počáteční dávku 150 mg/den (75 mg dvakrát denně), která je na základě účinnosti a snášenlivosti při týdenních kontrolách zvyšována o 150 mg týdně. Konečná dávka je 450 mg/den (225 mg dvakrát denně). Avšak během této flexibilní titrace dávky může být konečná dávka dosažená během týdne maximální tolerované dávky (týden 3 léčebného období) nižší než stropní dávka 450 mg; pokud pacient nemohl tolerovat zvýšení dávky, sníží se na předchozí dávku před eskalací. Tato studie tedy nepoužívá vynucenou titraci ke stropní dávce 450 mg/den.
Experimentální: Skupina pregabalin s tizanidinem
Lék: Pregabalin s tizanidinem
Všichni pacienti dostávají tizanidin otevřeným způsobem. Dávka tizanidinu se pomalu zvyšuje přibližně po dobu 3 týdnů. Počáteční dávka je 2 mg/den před spaním. Dávka se zvyšuje o 2 mg každé 2 dny v prvním týdnu ve 3 rozdělených dávkách. Dávka se poté zvyšuje rychleji o 4 mg každé 2 dny ve druhém týdnu rozděleno 3krát denně. Během třetího týdne se dávka dále zvyšovala o 6 mg každé 2 dny až na maximum 24 mg/den rozděleno 3krát denně. Pokud pacient nemohl tolerovat konkrétní současné zvýšení dávky kvůli vedlejším účinkům, byl udržován na předchozí dávce během zkušebního období. Pacienti dostávají otevřenou titrační terapii pregabalinem (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). V prvním týdnu pacienti dostávají počáteční dávku 150 mg/den (75 mg dvakrát denně) zvyšovanou na základě účinnosti a snášenlivosti při týdenních návštěvách o 150 mg týdně. Konečná dávka 450 mg/den (225 mg dvakrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: výchozí hodnota, 12 týdnů
Primárním výsledkem je změna průměrné intenzity bolesti během posledních 7 dnů od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby na 11bodové hodnotící škále (rozsah od 0 = "žádná bolest" do 10 = "nesnesitelná bolest") pomocí první položky ze symptomatické části revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR)
výchozí hodnota, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie (revidovaná verze)
Časové okno: týdně (od výchozího stavu do 24 týdnů)
FIQR je dobře ověřený multidimenzionální nástroj, který měří celkovou závažnost fibromyalgie hodnocenou účastníky, včetně intenzity bolesti, fyzické funkce, únavy, ranní únavy, deprese, úzkosti, pracovních obtíží a celkové pohody. Každá položka je standardizována na stupnici od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazují na větší zlepšení nebo menší negativní dopad. Kromě toho je FIQR hodnocen týdně během intervenčního období pro všechny skupiny účastníků a také v časových bodech 24 týdnů jako sekundární výsledky.
týdně (od výchozího stavu do 24 týdnů)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím se provádí pomocí dotazníku Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). Dotazník SF-36 je samovyplňovací 36položkový dotazník, který hodnotí oblasti fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální funkce, tělesné bolesti, celkového duševního zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitality a celkového vnímání zdraví. Souhrnné skóre zahrnuje fyzickou funkci, duševní funkci a kombinovanou celkovou funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Celkové hodnocení pacienta
Časové okno: základní hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Globální hodnocení pacienta (Globální vizuální analogová škála) je vizuální analogová škála, která měří úroveň závažnosti fibromyalgie na 10bodové škále, přičemž 10 odráží nejextrémnější závažnost a 0 odráží žádnou závažnost.
základní hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Beckův dotazník deprese II
Časové okno: výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Beckův depresivní dotazník II (BDI) je 21položkový, validovaný, sebehodnotící nástroj, který měří závažnost depresivních příznaků (každý ohodnocen 0-3, součet=0-63). Vyšší skóre odráží vyšší míru závažnosti příznaků. Celkové skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 63 bodů. Výsledek se interpretuje podle obvyklých klasifikací takto: žádná deprese (0-9 bodů), mírná deprese (10-18 bodů), středně těžká deprese (19-29 bodů) a těžká deprese (>30 bodů).
výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku je 11položkový, ověřený, vlastní dotazník, který měří kvalitu spánku. Nižší skóre je spojeno s lepší kvalitou spánku. Tento dotazník má 7 dimenzí: subjektivní kvalita, latence spánku, délka spánku, obvyklá spánková účinnost, poruchy spánku, užívání hypnotik a denní dysfunkce. Každá dimenze je hodnocena od 0 (žádné problémy) do 3 (závažné problémy), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 21 bodů.
výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Škála úzkosti a deprese pro nemocniční prostředí
Časové okno: výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Škála úzkosti a deprese v nemocnici je 14položkový, validovaný, sebehodnotící dotazník, který posuzuje úrovně deprese a úzkosti. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně úzkosti a deprese.
výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Škála vnímaného stresu
Časové okno: výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Perceived Stress Scale je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Desetibodová škála také obsahuje řadu přímých dotazů na současnou úroveň prožívaného stresu. U tohoto nástroje vyšší skóre odráží větší míru závažnosti symptomů.
výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Distribuce bolesti
Časové okno: výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Rozložení bolesti: hodnoceno pomocí Indexu rozšířené bolesti (WPI) z diagnostických kritérií pro fibromyalgii z roku 2016.
výchozí hodnota, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí hodnota, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE), bezpečnost pacientů bude zajištěna pečlivým hodnocením AE a opatrným titrováním léku. Všechny výskyty závažných AE budou sledovány jako sekundární výsledky a také nahlášeny Etické komisi. Hodnocení a hlášení AE bude v souladu s doporučeními Consolidated Standards for Reporting Trials.
výchozí hodnota, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-217-03-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora Fang Luoa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení