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Efficacia e Sicurezza di Pregabalin/Tizanidina vs. Pregabalin in Pazienti con Fibromialgia

2 febbraio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e Sicurezza di Pregabalin/Tizanidine vs. Pregabalin in Pazienti con Fibromialgia: uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Aperto, con Endpoint in Cieco (PROBE)

La fibromialgia (FM) è una sindrome da dolore cronico caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e disturbi emotivi. L'insorgenza è correlata a fattori come la sensibilizzazione centrale e lo squilibrio dei neurotrasmettitori. I trattamenti attuali più diffusi includono il pregabalin, ma l'efficacia del pregabalin è limitata, con un tasso di riduzione del dolore solo del 25%-40%, e le reazioni avverse sono comuni. La tizanidina è un derivato dell'imidazolina e un agonista centrale del recettore alfa-2 ad azione centrale con proprietà miorilassanti, sedative e ansiolitiche. Abbiamo condotto uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con tizanidina e pregabalin per il dolore nella FM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 65 anni. 2. Soddisfare i criteri diagnostici aggiornati del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.

    3. Funzione cognitiva, acuità visiva e competenze linguistiche sufficienti per completare questionari e diari del dolore e per partecipare alla comunicazione telefonica con le infermiere dello studio per consentire la titolazione dei farmaci dello studio.

    4. Aver sperimentato dolore quotidiano (≥4/10 su una scala di valutazione numerica) per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di una condizione dolorosa, compresa la malattia reumatica infiammatoria, più del 50% grave ma distinta dalla fibromialgia.

    2. Donne in gravidanza o in allattamento. 3. Donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati. 4. Malattia renale o epatica allo stadio terminale. 5. Malattia cardiovascolare instabile (infarto miocardico nell'anno precedente, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia) o elettrocardiogramma a 12 derivazioni clinicamente rilevante anormale.

    6. Qualsiasi condizione medica scarsamente controllata che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la corretta conduzione della sperimentazione.

    7. Depressione grave, determinata da un punteggio Beck Depression Inventory-II di 29 o più, ideazione suicidaria, determinata da un punteggio Beck Depression Inventory-II dell'item 9 di 2 o più, qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore attuale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) che non è ben controllato.

    8. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio. 9. Qualsiasi abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (eccetto nicotina e caffeina).

    10. Coloro che assumono più di 90 mg equivalenti di morfina al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di monoterapia pregabalin
Droga: Pregabalina
I pazienti ricevono una terapia di titolazione con pregabalin in aperto (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). Nella prima settimana, i pazienti ricevono la dose iniziale di 150 mg/giorno (75 mg due volte al giorno) aumentata, in base all'efficacia e alla tollerabilità, alle visite settimanali per incrementare di 150 mg a settimana. Una dose finale di 450 mg/giorno (225 mg due volte al giorno). Tuttavia, durante questa titolazione flessibile della dose, la dose finale raggiunta durante la settimana della dose massima tollerata (settimana 3 del periodo di trattamento) potrebbe essere inferiore alla dose massima di 450 mg, se il paziente non tollerava l'aumento della dose, viene ridotta alla dose pre-escalation. Pertanto, questo studio non utilizzerà una titolazione forzata alla dose massima di 450 mg/giorno.
Sperimentale: Gruppo pregabalin con tizanidina
Droga: Pregabalina con tizanidina
Tutti i pazienti ricevono tizanidina in modalità open-label. La dose di tizanidina viene aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 settimane. Il dosaggio iniziale è di 2 mg/d al momento di coricarsi. Il dosaggio viene aumentato di 2 mg ogni 2 giorni nella prima settimana in 3 dosi frazionate. Il dosaggio viene quindi aumentato più rapidamente di 4 mg ogni 2 giorni nella seconda settimana, suddiviso in 3 volte al giorno. Durante la terza settimana, la dose è stata ulteriormente aumentata di 6 mg ogni 2 giorni fino a un massimo di 24 mg/d suddivisi in 3 volte al giorno. Se un paziente non tollerava un particolare aumento di dosaggio specifico a causa degli effetti collaterali, viene mantenuto al dosaggio precedente durante il periodo di studio. I pazienti ricevono terapia di titolazione con pregabalin open-label (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). Nella prima settimana, i pazienti ricevono la dose iniziale di 150 mg/giorno (75 mg due volte al giorno) aumentata, in base all'efficacia e alla tollerabilità, durante le visite settimanali per aumentare di 150 mg a settimana. Una dose finale di 450 mg/giorno (225 mg due volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
L'esito primario è la variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento dell'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti (da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore insopportabile") utilizzando il primo elemento della parte relativa ai sintomi del Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'Impatto della Fibromialgia Rivisto
Lasso di tempo: settimanale (dalla baseline alle 24 settimane)
Il FIQR è uno strumento multidimensionale ben validato che misura la gravità complessiva della fibromialgia valutata dai partecipanti, inclusa l'intensità del dolore, la funzione fisica, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la depressione, l'ansia, le difficoltà lavorative e il benessere generale.
Ogni elemento è standardizzato su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore o un impatto negativo minore.
Inoltre, il FIQR viene valutato anche settimanalmente durante il periodo di intervento per tutti i gruppi di partecipanti, nonché ai tempi di 24 settimane come outcome secondari.
settimanale (dalla baseline alle 24 settimane)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Le valutazioni della Qualità della Vita Correlata alla Salute vengono effettuate utilizzando il Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario auto-somministrato di 36 domande che valuta i concetti di funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzione sociale, dolore corporeo, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezioni generali della salute. I punteggi di sintesi includono la funzione fisica, la funzione mentale e la funzione totale combinata. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Valutazione Globale del Paziente
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Valutazione Globale del Paziente (Scala Analogica Visiva Globale) è una scala analogica visiva che misura il livello di gravità della fibromialgia su una scala a 10 punti, dove 10 riflette la gravità più estrema e 0 indica assenza di gravità.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'Inventario della Depressione di Beck II
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'inventario di depressione di Beck II (BDI) è uno strumento di autovalutazione validato composto da 21 domande che misura la gravità dei sintomi depressivi (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, somma totale da 0 a 63). Punteggi più alti riflettono un grado maggiore di gravità dei sintomi. Il punteggio totale del questionario varia da 0 a 63 punti. Il risultato viene interpretato secondo le consuete classificazioni come segue: nessuna depressione (0-9 punti), depressione lieve (10-18 punti), depressione moderata (19-29 punti) e depressione grave (>30 punti).
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh è un questionario autovalutativo validato composto da 11 elementi che misura la qualità del sonno. Punteggi più bassi sono associati a una migliore qualità del sonno. Questo questionario comprende 7 dimensioni: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia abituale del sonno, perturbazioni del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione quotidiana. Ogni dimensione viene valutata da 0 (nessun problema) a 3 (problemi gravi), dove il punteggio totale varia in un intervallo da 0 a 21 punti.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera è un questionario autosomministrato validato di 14 voci che valuta i livelli di depressione e ansia.
Punteggi più elevati riflettono livelli maggiori di ansia e depressione.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Perceived Stress Scale è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. La scala a 10 voci include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. Per questo strumento, punteggi più elevati riflettono un grado maggiore di gravità dei sintomi.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Distribuzione del dolore: valutata mediante l'Indice del Dolore Diffuso (WPI) dai criteri diagnostici 2016 per la fibromialgia.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Frequenza e gravità degli AE
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Frequenza e gravità degli EA, la sicurezza del paziente sarà garantita mediante una valutazione vigile degli EA e una titolazione giudiziosa del farmaco. Qualsiasi occorrenza di EA maggiori sarà monitorata come esiti secondari e anche segnalata al Comitato Etico. La valutazione e la segnalazione degli EA aderiranno alle raccomandazioni degli Standard Consolidati per la Segnalazione degli Studi Clinici.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2025-217-03-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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