Propojené výsledky v různých nastaveních EEG-hyperscanningu (LOVEH)
LOVEH: Propojené výsledky v různých nastaveních EEG-hyperscanningu
Cílem této observační studie je zjistit, jak mozky zdravých kontrolních osob reagují při interakci s jejich romantickým partnerem ve srovnání s interakcí s cizím člověkem. Hlavní cíle jsou:
- Prozkoumat, jak spolu dva mozky interagují, pomocí současného záznamu mozkové aktivity (metoda zvaná „hyperscanning“) s využitím elektroencefalografie (EEG). Pomocí hyperscanningu tato studie porovná komunikaci mezi mozky u romantických párů versus cizích lidí, a to jak při osobním setkání, tak při vzdálené interakci.
- Otestovat výpočetní model, který pomůže vysvětlit, jak tato komunikace mezi mozky funguje, s využitím reálných dat ze záznamů mozkové aktivity EEG.
- Zjistit, zda faktory jako věk, pohlaví, míra uvědomování si vlastních tělesných pocitů a úroveň citové vazby ovlivňují komunikaci mezi mozky.
Výzkumníci porovnají komunikaci mezi mozky u romantických párů versus cizích lidí, a to jak při osobním setkání, tak při vzdálené interakci, aby zjistili, které faktory ovlivňují komunikaci mezi mozky.
Zapsaní účastníci:
- Absolvují souhlasovou návštěvu se svým romantickým partnerem, kde podepíší souhlasný formulář a podstoupí hodnocení citlivosti na bolest.
- Vyplní soubory dotazníků hodnotících jejich romantický vztah, osobnost a další charakteristiky.
- Absolvují dva EEG skeny, jeden se svým romantickým partnerem a jeden s cizím člověkem. Při obou skenech provedou úlohu spojenou s bolestí, komunikační úlohu a úlohu se světelnou stimulací.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto studii bude rekrutováno dvacet romantických párů, celkem tedy 40 účastníků. Mužští a ženští účastníci ve věku 20–60 let budou rekrutováni pomocí schválených metod náboru Mass General Brigham (MGB), konkrétně prostřednictvím platformy Rally. Nábor subjektů budou provádět hlavní vyšetřovatelé a personál studie. Zájemcům o účast, kteří vyplnili formulář Rally, bude prostřednictvím veřejného odkazu zaslán screeningový dotazník v systému RedCap, což je bezpečný online systém pro sběr dat schválený výborem MGB pro výzkum na lidech. Pacientům bude nabídnuta alternativa telefonického screeningu, pokud jim tato metoda nevyhovuje. Po úspěšném screeningu v RedCap nebo telefonickém screeningu budou romantické páry pozvány do naší laboratoře k udělení souhlasu. Při návštěvě k udělení souhlasu romantické páry podepíší formulář souhlasu, vyplní vstupní dotazníky a posoudí svou citlivost na bolest pomocí manžety na měření tlaku. Po dokončení návštěvy k udělení souhlasu pacienti přistoupí ke vstupnímu EEG skenu buď se svým romantickým partnerem, nebo s cizím člověkem, přičemž pořadí bude náhodné. Každý člen romantického páru bude náhodně přiřazen k jinému cizímu člověku. Účastníci poté provedou druhý EEG sken buď se svým romantickým párem, nebo s cizím člověkem, v závislosti na tom, ke komu byli přiřazeni během prvního EEG skenu.
Při obou EEG skenech účastníci splní řadu úkolů jak tváří v tvář, tak na dálku. Oba účastníci budou během části EEG experimentu tváří v tvář sedět proti sobě s EEG čepicemi na hlavě a pro vzdálenou část experimentu budou v oddělených místnostech. Nejprve bude oběma účastníkům nasazena EEG čepice a bude zhodnocena kvalita signálu.
Účastníci poté začnou 3 minutami odpočinku s otevřenýma očima a 3 minutami odpočinku se zavřenýma očima. Toto se bude opakovat jak pro nastavení tváří v tvář, tak na dálku. Účastníci navíc splní úkol s přerušovanou světelnou stimulací (ILS), při kterém budou se zavřenýma očima vystaveni sérii světelných záblesků dodávaných simulací blesku na monitoru s vysokou snímkovou frekvencí umístěném 30 cm od nosu účastníka. Tento úkol bude proveden jak tváří v tvář, tak na dálku. Úkol ILS zahrnuje tři podmínky: jednu, kdy oba účastníci dostávají světelnou stimulaci současně, a další dvě, kdy každý účastník dostává světelnou stimulaci, zatímco druhý účastník žádnou světelnou stimulaci nedostává. Tento úkol měří komunikaci mezi mozky v kontrolovaném kontextu a trvá přibližně 6 minut.
Účastníci navíc splní komunikační úkol, při kterém jsou požádáni, aby vyslovili pozitivní přání a poslali teplé myšlenky nebo lásku druhé osobě (neverbální fáze) a aby řekli, proč toto přání vyslovili (verbální fáze). Tento úkol bude proveden jak tváří v tvář, tak na dálku. V nastavení tváří v tvář jsou oba účastníci požádáni, aby během očního kontaktu seděli klidně a relaxovali. Účastníkům je řečeno: „Vyslovte přání pro druhou osobu a řekněte jí, co jste jí přáli a proč“ (verbální fáze). Poté jsou účastníci požádáni, aby zaměřili svou pozornost na sebe navzájem a poslali teplé myšlenky nebo lásku druhé osobě (neverbální fáze). Ve vzdáleném nastavení jsou oba účastníci požádáni, aby seděli klidně a relaxovali. Jeden účastník bude označen jako odesílatel a bude mu řečeno: „Myslete na osobu v druhé místnosti a poté jí vyslovte přání. Až přání vyslovíte, řekněte jej nahlas a popište, proč jste jí přáli to, co jste přáli.“
Účastníci navíc splní úkol s bolestí vyvolanou manžetou. Zařízení pro měření krevního tlaku bude umístěno na levé noze jednoho z účastníků a bude použito k dodání mírně bolestivých stimulací, které byly kalibrovány při návštěvě k udělení souhlasu. Po každé bolestivé stimulaci bude subjekt s manžetou požádán, aby ohodnotil bolest, kterou cítil, na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejintenzivnější představitelnou bolest. Současně druhý účastník ohodnotí na stejné stupnici 0–100 míru bolesti, o které se domnívá, že ji cítil jeho experimentální partner. Účastníci poté úkol zopakují s prohozenými rolemi a účastník 2 bude dostávat mírně bolestivé stimulace. Tento úkol s manžetou bude proveden jak osobně, tak na dálku, aby bylo možné posoudit rozdíl v komunikaci mezi mozky spojené s empatií k bolesti a úlevou od bolesti.
Nakonec každý pacient splní úkol interoceptivního uvědomění – úkol hodnotící míru, do které jsou účastníci si vědomi vlastních tělesných pocitů. Účastníkům je řečeno, aby se střídavě soustředili na svůj tep/dech (interocepce) a na vizuální/audiovizuální podněty (exterocepce). Po každém pokusu jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu svého tělesného pocitu od „Žádný pocit“ po „Extrémně silný“.
V různých bodech během EEG skenu budou účastníkům podány dotazníky k posouzení jejich romantického vztahu, jejich osobnosti a dalších vlastností.
Doba trvání každé návštěvy v této studii bude přibližně jedna hodina pro návštěvu k udělení souhlasu a 2,5 hodiny pro každou zobrazovací návštěvu. Každý pacient tedy stráví ve studii celkem přibližně 6 hodin.
Pro každý výzkumný subjekt bude vytvořen záznam označený jeho identifikačním číslem subjektu pomocí softwaru RedCap. Jedná se o bezpečný online systém pro sběr dat, který nám umožňuje ukládat a spravovat dotazníky a databázi obsahující odpovědi na naše dotazníky, poznámky k návštěvám a data návštěv. Všechny studijní návštěvy se budou konat v nemocnici Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Gardiner
- Telefonní číslo: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Nábor
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Lara Gardiner
- Telefonní číslo: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
-
Kontakt:
- Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Anzolin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví dobrovolníci v romantickém partnerství po dobu nejméně 6 měsíců.
- Věk 20–60 let
- Schopnost plně porozumět a souhlasit s postupy studie.
- Plynulá znalost angličtiny
- Užívání stabilních dávek léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie a souhlas neměnit léky ani dávky během studie.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro EEG vyšetření.
- Užívání nelegálních drog nebo opioidů.
- Epilepsie, záchvaty vyvolané světlem nebo předchozí anamnéza záchvatů.
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které by podle posouzení mohlo narušit průběh studie. Například: závažné psychiatrické poruchy podle manuálu DSM-IV.
- Současné chronické bolestivé stavy.
- Nechtěnost být audio nahráván.
- Nechtěnost podstoupit krátkou experimentální bolest na levé dolní končetině.
- Nechtěnost zdržet se konzumace marihuany 48 hodin před vyšetřením.
- Nechtěnost zdržet se konzumace nikotinu 4 hodiny před vyšetřením.
- Jakékoli omezení, činnost nebo situace, která by podle posouzení koordinátora studie nebo hlavního vyšetřovatele zabránila uspokojivému dokončení protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Romantický pár
Dva lidé zapojení do romantického vztahu po dobu delší než 1 rok. Toto je průřezová studie, ve které každý účastník dokončí experiment v obou podmínkách – jednou se svým romantickým partnerem a jednou s náhodně přiřazeným cizím člověkem. Účastníci tedy absolvují jedno EEG se svým romantickým partnerem a jedno EEG s cizím člověkem. Pořadí EEG skenů a křížení bude náhodně určeno. |
|
Neznámý pár
Dva lidé, kteří se před návštěvou EEG nikdy neviděli. Toto je průřezová studie, ve které každý subjekt dokončí experiment v obou podmínkách, jednou se svým romantickým párem a jednou s náhodně přiřazeným cizincem. Účastníci tedy absolvují jedno EEG se svým romantickým párem a jedno EEG s cizincem. Pořadí EEG vyšetření a křížení bude randomizováno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-Brain Connectivity (IBC)
Časové okno: 1 rok
|
Mozková propojenost mezi mozky (nebo IBC) odhadovaná na základě EEG-hyperscan dat získaných současně od dvou osob (buď romantických partnerů nebo cizinců). Výzkumníci předpokládají, že IBC (hustota spojení):
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciály evokované srdečním tepem (HEP) během interocepčního úkolu
Časové okno: 1 rok.
|
Schopnost zpracovávat vnitřní tělesné vjemy (interoceptivní uvědomění) lze posoudit pomocí měření interakce mozku a srdce, jako je mozkový potenciál generovaný v mozku po každém srdečním tepu (HEP). Výzkumníci předpokládají, že různé úrovně interoceptivního uvědomění měřené validovanými dotazníky (MAIA):
|
1 rok.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní konkordance.
Časové okno: 1 rok
|
Autonomní shoda mezi dvěma subjekty bude hodnocena během hyperscanningových experimentů tváří v tvář. Očekávané výsledky výzkumu:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025P000921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .