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Esiti Collegati in Diverse Configurazioni di EEG-Hyperscanning (LOVEH)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Alessandra Anzolin, Spaulding Rehabilitation Hospital

LOVEH: Risultati Collegati in Diverse Configurazioni di EEG-Hyperscanning

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare come i cervelli di controlli sani rispondono quando interagiscono con il loro partner romantico rispetto a quando interagiscono con uno sconosciuto. Gli obiettivi principali sono:

  • Esplorare come i cervelli di due persone interagiscono tra loro registrando l'attività cerebrale contemporaneamente (un metodo chiamato "iperscanning") utilizzando l'elettroencefalografia (EEG). Utilizzando l'iperscanning, questo studio confronterà la comunicazione cervello-a-cervello in coppie romantiche rispetto a sconosciuti, sia quando sono insieme di persona che quando interagiscono da remoto.
  • Testare un modello computazionale che aiuterà a spiegare come funziona questa comunicazione cervello-a-cervello, utilizzando dati reali dalle registrazioni EEG dell'attività cerebrale.
  • Esplorare se fattori come età, genere, quanto le persone sono consapevoli delle proprie sensazioni corporee e il loro livello di attaccamento influenzano la comunicazione cervello-a-cervello.

I ricercatori confronteranno la comunicazione cervello-a-cervello in coppie romantiche rispetto a sconosciuti, sia quando sono insieme di persona che quando interagiscono da remoto, per vedere quali fattori influenzano la comunicazione cervello-a-cervello.

I partecipanti arruolati dovranno:

  • Completare una visita di consenso con il loro partner romantico in cui firmeranno un modulo di consenso e verrà valutata la loro sensibilità al dolore.
  • Compilare serie di questionari che valutano la loro relazione romantica, la loro personalità e altre caratteristiche.
  • Completare due scansioni EEG, una con il loro partner romantico e una con uno sconosciuto. In entrambe le scansioni svolgeranno un compito sul dolore, un compito di comunicazione e un compito di stimolazione luminosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Venti coppie romantiche saranno reclutate per questo studio, per un totale di 40 partecipanti. Partecipanti maschili e femminili, di età compresa tra 20 e 60 anni, saranno reclutati utilizzando i metodi di reclutamento approvati da Mass General Brigham (MGB), in particolare Rally. Il reclutamento dei soggetti sarà condotto dai ricercatori principali e dal personale dello studio. Ai pazienti interessati che hanno compilato il modulo Rally sarà inviato un questionario di screening in RedCap, un sistema sicuro di acquisizione dati online approvato dal Comitato di Ricerca Umana MGB, tramite un link pubblico. Ai pazienti verrà offerta l'alternativa di uno screening telefonico se non si sentono a proprio agio con questo metodo. Dopo il completamento con successo dello screening RedCap o telefonico, le coppie romantiche saranno invitate nel nostro laboratorio per il consenso informato. Durante la visita per il consenso, le coppie romantiche firmeranno il modulo di consenso, compileranno i questionari basali e valuteranno la loro sensibilità al dolore utilizzando la pressione del bracciale. Al termine della visita per il consenso, i pazienti procederanno a una scansione EEG basale con il proprio partner romantico o con uno sconosciuto, l'ordine sarà randomizzato. Ogni membro della coppia romantica sarà randomizzato a uno sconosciuto diverso. I partecipanti completeranno quindi una seconda scansione EEG con la propria coppia romantica o con uno sconosciuto, a seconda della persona a cui sono stati randomizzati durante la prima scansione EEG.

In entrambe le scansioni EEG, i partecipanti completeranno una varietà di compiti sia in presenza che in remoto. I due partecipanti saranno seduti faccia a faccia con le cuffie EEG per la parte in presenza dell'esperimento EEG, e saranno in stanze separate per la parte remota dell'esperimento. Innanzitutto, una cuffia EEG sarà posizionata sulla testa di entrambi i partecipanti e la qualità del segnale sarà valutata.

I partecipanti inizieranno quindi completando 3 minuti di riposo con gli occhi aperti e 3 minuti di riposo con gli occhi chiusi. Questo sarà ripetuto sia per le impostazioni in presenza che in remoto. I partecipanti completeranno inoltre un compito di stimolazione luminosa intermittente (ILS) in cui viene presentata una serie di lampi fotici erogati da una simulazione di luce stroboscopica su un monitor ad alta frequenza di fotogrammi posto a 30 cm dal naso del partecipante, con gli occhi chiusi. Questo compito sarà svolto sia in presenza che in remoto. Il compito ILS include tre condizioni: una in cui entrambi i partecipanti ricevono stimolazione luminosa simultaneamente, e altre due in cui ciascun partecipante riceverà stimolazione luminosa mentre l'altro partecipante non riceve stimolazione luminosa. Questo compito misura la comunicazione da cervello a cervello in un contesto controllato e dura circa 6 minuti.

I partecipanti completeranno inoltre un compito di comunicazione in cui viene chiesto loro di esprimere un desiderio positivo e inviare pensieri affettuosi o amore all'altro rispettivo (fase non verbale) e di dire perché hanno espresso questo desiderio (fase verbale). Questo compito sarà svolto sia in presenza che in remoto. Nell'impostazione in presenza, a entrambi i partecipanti viene chiesto di stare seduti fermi e rilassarsi durante il contatto visivo. Ai partecipanti viene istruito di "Fai un desiderio per l'altra persona e dille cosa le hai augurato e perché" (fase verbale). Poi, ai partecipanti viene chiesto di concentrare la loro attenzione l'uno sull'altro e inviare pensieri affettuosi o amore all'altro rispettivo (fase non verbale). Nell'impostazione remota, a entrambi i partecipanti viene chiesto di stare seduti fermi e rilassarsi. Un partecipante sarà designato come mittente e sarà istruito a "Pensa alla persona nell'altra stanza e poi fai un desiderio per lei. Quando hai espresso il desiderio, dillo ad alta voce e descrivi perché le auguri ciò che hai espresso".

I partecipanti completeranno inoltre un compito di dolore da bracciale. Un dispositivo a bracciale per la pressione sanguigna sarà posizionato sulla gamba sinistra di uno dei partecipanti e sarà utilizzato per erogare stimolazioni moderatamente dolorose, calibrate durante la visita per il consenso. Dopo ogni stimolazione dolorosa, al soggetto che indossa il bracciale verrà chiesto di valutare il dolore percepito su una scala da 0 a 100, dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore più intenso immaginabile. Contemporaneamente, l'altro partecipante valuterà il livello di dolore che ritiene abbia percepito il proprio partner sperimentale sulla stessa scala 0-100. I partecipanti ripeteranno quindi il compito con i ruoli invertiti e il partecipante 2 riceverà stimolazioni moderatamente dolorose. Questo compito con il bracciale sarà eseguito sia di persona che in remoto per valutare la differenza nella comunicazione da cervello a cervello associata all'empatia per il dolore e al sollievo dal dolore.

Infine, i pazienti completeranno ciascuno un compito di consapevolezza interocettiva - un compito che valuta la misura in cui i partecipanti sono consapevoli delle proprie sensazioni corporee. Ai partecipanti viene istruito di alternare tra il concentrarsi sul proprio battito cardiaco/respiro (interocezione) e stimoli visivi/uditivi (esterocezione). Dopo ogni prova, viene chiesto loro di valutare l'intensità della loro sensazione corporea da "Nessuna Sensazione" a "Estremamente Forte".

In vari punti durante la scansione EEG, ai partecipanti saranno somministrati questionari per valutare la loro relazione romantica, la loro personalità e altri tratti.

La durata di ogni visita in questo studio sarà di circa un'ora per la visita di consenso e 2,5 ore per visita di imaging. Pertanto, ogni paziente trascorrerà un totale di ~6 ore nello studio.

Verrà creato un record per ogni soggetto di ricerca, etichettato con il proprio ID soggetto utilizzando il software RedCap. È un sistema sicuro di acquisizione dati online che ci consente di archiviare e gestire sondaggi e un database contenente le risposte ai nostri questionari, note sulle visite e date delle visite. Tutte le visite dello studio si svolgeranno presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Anzolin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti coppie romantiche sane di controllo saranno reclutate per questo studio, per un totale di 40 partecipanti. Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 20 e 60 anni, saranno reclutati.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Volontari sani in una relazione romantica da almeno 6 mesi.
  2. Età compresa tra 20 e 60 anni
  3. Capacità di comprendere e acconsentire pienamente alle procedure dello studio.
  4. Fluenti in inglese
  5. Assumono dosi stabili di farmaci da 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e accettano di non modificare farmaci o dosaggi durante la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi controindicazione alla scansione EEG.
  2. Uso di droghe illecite o oppioidi.
  3. Epilessia, convulsioni provocate da luci o una storia pregressa di convulsioni.
  4. Presenza di qualsiasi malattia che si ritiene possa interferire con la sperimentazione. Ad esempio: disturbi psichiatrici gravi secondo il manuale DSM-IV.
  5. Condizioni di dolore cronico attuali.
  6. Riluttanza a essere registrati in audio.
  7. Riluttanza a ricevere dolore sperimentale breve sulla parte inferiore della gamba sinistra.
  8. Riluttanza a trattenersi dal consumare marijuana 48 ore prima delle scansioni.
  9. Riluttanza a trattenersi dal consumare nicotina 4 ore prima delle scansioni.
  10. Qualsiasi impedimento, attività o situazione che, a giudizio del Coordinatore dello Studio o del Ricercatore Principale, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coppia Romantica

Due persone coinvolte in una relazione romantica da più di 1 anno.

Questo è uno studio trasversale in cui ogni soggetto completerà l'esperimento in entrambe le condizioni, una volta con il proprio partner romantico e una volta con uno sconosciuto assegnato casualmente. Pertanto, i partecipanti completeranno un EEG con il proprio partner romantico e un EEG con uno sconosciuto. L'ordine delle scansioni EEG e il crossover saranno randomizzati.

Stranger Pair

Due persone che non si sono mai viste prima della visita EEG.

Questo è uno studio trasversale in cui ogni soggetto completerà l'esperimento in entrambe le condizioni, una volta con il proprio partner romantico e una volta con uno sconosciuto assegnato casualmente. Pertanto, i partecipanti completeranno un EEG con il proprio partner romantico e un EEG con uno sconosciuto. L'ordine delle scansioni EEG e l'incrocio saranno randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività Inter-Cerebrale (IBC)
Lasso di tempo: 1 anno

La connettività cervello-cervello (o IBC) stimata su dati EEG-iperscan acquisiti simultaneamente da due persone (sia partner romantici che sconosciuti). Gli investigatori ipotizzano che l'IBC (densità delle connessioni):

  • sarà modulata dal livello di attaccamento (fattore 1) indipendentemente dalla prossimità dei soggetti (stessa stanza versus stanze separate, fattore 2).
  • sarà più forte durante il compito di comunicazione e l'empatia per il dolore rispetto allo stato di riposo.
  • sarà influenzata da fattori demografici tra cui età, sesso e razza.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali Evocati dal Battito Cardiaco (HEP) durante il Compito di Interocezione
Lasso di tempo: 1 anno.

La capacità di elaborare le sensazioni interne del corpo (consapevolezza interocettiva) può essere valutata tramite misure dell'interazione cervello-cuore, come il potenziale cerebrale generato nel cervello dopo ogni battito cardiaco (HEP). I ricercatori ipotizzano che diversi livelli di consapevolezza interocettiva misurati con questionari validati (MAIA):

  • moduleranno l'HEP durante il compito di interocezione
  • correleranno con le misure della connettività inter-cerebrale.
1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza autonoma.
Lasso di tempo: 1 anno

La concordanza autonoma tra due soggetti sarà valutata durante esperimenti di iperscannerizzazione faccia a faccia. Risultati di ricerca attesi:

  • Identificare una maggiore concordanza autonoma durante il compito di comunicazione rispetto allo stato di riposo.
  • Identificare un effetto significativo dei fattori età, sesso, livello di attaccamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per le linee guida dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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