Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování vlivu protinádorového léčiva Atezolizumab po operaci na prevenci návratu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic, studie AASI-NSCLC

17. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení adjuvantního atezolizumabu nebo atezolizumabu a hyaluronidázy-TQJS pro prevenci recidivy u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stadiu I: Randomizovaná studie fáze III (AASI-NSCLC)

Tato studie fáze III srovnává účinek atezolizumabu (nebo atezolizumabu a rekombinantní lidské hyaluronidázy) se standardním pozorováním pro prevenci návratu rakoviny po operaci (recidivy) u pacientů, kteří podstoupili úplné chirurgické odstranění (resekci) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I. Pacienti, kteří podstoupili resekci pro rakovinu plic, jsou obvykle sledováni pomocí pozorování nebo aktivního sledování, což zahrnuje pečlivé sledování stavu pacienta, ale bez podávání léčby, pokud nedojde ke změnám ve výsledcích testů. Během aktivního sledování jsou pacientům prováděny určité vyšetření a testy podle pravidelného plánu. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla zaútočit na rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Atezolizumab a rekombinantní lidská hyaluronidáza je formulace atezolizumabu kombinovaná s enzymem zvaným hyaluronidáza, která pomáhá zvýšit tkáňovou absorpci léku. Podávání atezolizumabu nebo atezolizumabu a rekombinantní lidské hyaluronidázy po resekci může být účinné pro prevenci recidivy NSCLC a může být lepším přístupem k léčbě pacientů s NSCLC stadia I než obvyklý přístup pozorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat bezpříznakové přežití (DFS) v populaci pacientů s úmysrem léčit mezi pacienty randomizovanými k roční léčbě atezolizumabem (rameno B) versus (vs.) sledování (rameno A).

VEDLEJŠÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi pacienty randomizovanými k atezolizumabu versus sledování.

II. Porovnat recidivou prosté přežití (RFS) mezi pacienty randomizovanými k atezolizumabu versus sledování.

III. Porovnat specifické celkové přežití pro rakovinu plic mezi pacienty randomizovanými k atezolizumabu versus sledování.

IV. Porovnat míry lokoregionálních recidiv mezi pacienty randomizovanými k atezolizumabu versus sledování.

V. Porovnat míry vzdálených recidiv mezi pacienty randomizovanými k atezolizumabu versus sledování.

VI. Porovnat míry nežádoucích příhod (AEs) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5 mezi pacienty randomizovanými k atezolizumabu versus sledování.

SCHÉMA: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO A: Pacienti podstupují sledování po dobu 1 roku. Pacienti také podstupují počítačovou tomografii (CT) a volitelné odběry vzorků krve v průběhu studie.

RAMENO B: Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut nebo atezolizumab a rekombinantní lidskou hyaluronidázu subkutánně (SC) po dobu 7 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každé 3 týdny až 1 rok (17 cyklů) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT a volitelné odběry vzorků krve v průběhu studie.

Po dokončení léčby v rámci studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech (pouze pacienti v rameni B), poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté ročně po dalších 7 let (celkem 10 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamya Sankar
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 818-981-3818
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Nábor
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Nábor
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Nábor
        • Northwest Oncology LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Saint Mary Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46312
        • Nábor
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • The Community Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Nábor
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Nábor
        • Ocean University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 201-880-3669
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
        • Nábor
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 609-978-3429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-776-4240
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Nábor
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-530-2382
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-472-7504
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-472-7504
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Raufi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické stadium IA3 nebo IB NSCLC podle Manuálu pro staging nádorů American Joint Committee on Cancer (AJCC), 9. vydání

    • Poznámka: Povoleny jsou nádory jakékoliv histologie včetně dlaždicobuněčných i nedlaždicobuněčných podtypů, s výjimkou těch obsahujících morfologii malých buněk. Nedlaždicobuněčná histologie zahrnuje adenokarcinom, velkobuněčný neuroendokrinní, špatně diferencované nádory a adenoskvamózní, atd.

  • Pacient musí podstoupit kompletní chirurgickou resekci s negativními okraji (kompletní R0 resekce). Chirurgická resekce musí být lobektomie nebo vyšší, pokud nádor na základě klinického stagingu neměřil více než 2 cm, kde bude přijatelná sublobarová resekce, např. klínová resekce nebo segmentektomie

    • Poznámka: U pacientů, kteří podstoupili sublobarovou resekci pro klinickou velikost nádoru ≤ 2,0 cm, musí být provedeno CT hrudníku potvrzující velikost nádoru do 60 dnů od chirurgické resekce. Pacienti, kteří podstoupili lobektomii nebo vyšší, nemusí splňovat toto zobrazovací kritérium
  • Pacient musí podstoupit adekvátní odběr lymfatických uzlin podle definice Commission on Cancer, Standard 2020. Adekvátní odběr lymfatických uzlin zahrnuje patologické vyšetření alespoň jedné (pojmenované a/nebo očíslované) hilární stanice (úroveň 10 nebo vyšší) a alespoň tří různých (pojmenovaných a/nebo očíslovaných) mediastinálních stanic (úroveň 2-9)
  • Imunohistochemie PD-L1 vykazující skór podílu nádoru (TPS) ≥ 50%, provedená testem schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), včetně, ale ne omezeno na SP263, SP142, 22C3, 28-8, provedeným buď na chirurgickém vzorku nebo bioptickém vzorku
  • Žádná delece exonu 19 EGFR nebo mutace L858R nebo fúze ALK; molekulární testování mohlo být provedeno buď na chirurgickém vzorku nebo bioptickém vzorku. Nádory s čistě dlaždicobuněčnou histologií nemusí podstupovat testování genů EGFR nebo ALK
  • Pacient musí být registrován do studie A082302 nejdříve 21 dní a nejpozději 77 dní od chirurgické resekce
  • Zotavený z chirurgické resekce podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo vyšetřovatele
  • Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie pro současnou diagnózu karcinomu plic
  • Pacient nesmí mít nekontrolované průběžné onemocnění, včetně, ale ne omezeno na závažnou probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání (Newyorská asociace srdce [NYHA] třída ≥ III), nestabilní anginu pectoris nebo nestabilní arytmii
  • Žádná současná pneumonitida nebo anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující steroidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (např. chorobu modifikující látky, kortikosteroidy nebo imunomodulační látky). Náhradní terapie (např. tyreoidální hormony pro anamnézu autoimunitní tyreoiditidy, inzulin pro diabetes typu I nebo II, kortikosteroidy pro adrenální nebo hypofyzární insuficienci) se nepovažuje za formu systémové léčby
  • Žádná známá hypersenzitivita (≥ stupeň 3) na atezolizumab a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Živá vakcína nebyla podána do 30 dnů před registrací. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutou zimnici, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), tyfus, nosně podanou chřipku
  • Žádná anamnéza předchozí transplantace alogenní kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevného orgánu

  • Pacient nedostával kontinuální systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentů) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před registrací, s následujícími výjimkami:

    • Inhalované nebo topické steroidy a dávky náhrady nadledvin ≤ 10 mg denně ekvivalentů prednisonu jsou povoleny při absenci aktivního autoimunitního onemocnění. Pacientům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Fyziologické náhradní dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, pokud jsou < 10 mg/den ekvivalentů prednisonu. Krátký průběh kortikosteroidů pro profylaxi (např. alergie na kontrastní látku) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. reakce opožděné přecitlivělosti způsobené kontaktním alergenem nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN]) je povolen
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (nebo Karnofského index ≥ 60%)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Počet trombocytů ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalacetát transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (pomocí standardního vzorce Cockcroft-Gault, pokud není k dispozici změřená clearance kreatininu [CrCl], která splňuje stanovený práh)

  • Není těhotná a nekojí, protože tato studie zahrnuje látku se známými genotoxickými, mutagenními a teratogenními účinky

    • Proto je pro ženy v plodném věku vyžadován negativní test moči nebo séra na těhotenství provedený ≤ 7 dní před registrací

  • Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovaného režimu, jsou způsobilí pro tuto studii

    • HIV: Pacienti se známou infekcí HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců před registrací jsou způsobilí pro tuto studii. Pacienti bez známé anamnézy HIV nevyžadují žádné testování
  • Hepatitida B a hepatitida C: Žádná aktivní hepatitida B (definovaná jako negativní na deoxyribonukleovou kyselinu [DNA] hepatitidy B [HepB] a pozitivní na protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B) nebo hepatitida C (definovaná jako detekovaná ribonukleová kyselina [RNA] viru hepatitidy C [HCV] [kvalitativní]). Pokud existuje anamnéza kterékoliv z těchto infekcí, pacient by měl být negativní na aktivní onemocnění, pro hepatitidu B negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a pro hepatitidu C - negativní na HCV RNA (kvalitativní). Pacienti bez známé anamnézy chronické hepatitidy nevyžadují žádné testování
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou terapii
  • Srdeční funkce: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního selhání nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení srdeční funkce pomocí funkční klasifikace Newyorské asociace srdce. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (sledování)
Pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku. Pacienti také podstupují CT a během studie je možný odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Jiný: Pozorování pacienta
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • Pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání
Experimentální: Ramě B (atezolizumab)
Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně po dobu 60 minut nebo atezolizumab a rekombinantní hyaluronidázu lidského původu subkutánně po dobu 7 minut v 1. den každého cyklu. Cykly se opakují každé 3 týdny po dobu až 1 roku (17 cyklů) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT a volitelný odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologický: Atezolizumab a rekombinantní lidská hyaluronidáza
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab a hyaluronidáza
  • Atezolizumab s rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 Co-formulace
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s atezolizumabem
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab a hyaluronidáza-tqjs
  • Atezolizumab a Rekombinantní Humánní Hyaluronidáza-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidáza-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace do recidivy onemocnění, druhého primárního nádoru plic nebo úmrtí, hodnoceno až do 10 let
Distribuce doby přežití mezi léčebnými rameny bude porovnána jednostranným stratifikovaným log-rank testem. Míry v různých časových bodech a mediány pro každé rameno budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu. 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití. Poměry rizik budou odhadnuty pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu. Multivariační Coxovy modely budou použity k vyhodnocení léčebného účinku na dobu přežití a jeho interakce se základními kovariátami, včetně stadia, systémového režimu, histologie a výkonnostního stavu.
Od randomizace do recidivy onemocnění, druhého primárního nádoru plic nebo úmrtí, hodnoceno až do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurence-free survival
Časové okno: Od randomizace do recidivy nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 10 let
Recidiva bude charakterizována jako lokálně regionální nebo vzdálená. Distribuce doby přežití mezi jednotlivými rameny léčby budou porovnány jednostranným stratifikovaným log-rank testem.
Od randomizace do recidivy nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 10 let
Výskyt nežádoucích příhod stupně ≥ 3
Časové okno: Až 10 let
Nejvyšší stupeň pro každý typ nežádoucí příhody bude shrnut pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5. Frekvence a procento nežádoucích příhod stupně ≥ 3 budou porovnány mezi studijními rameny pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 10 let
Overall survival
Časové okno: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Časové okno: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Časové okno: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Časové okno: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beznemocnostní přežití podle pohlaví
Časové okno: Až 10 let
Bude poskytnut odhad přežití bez onemocnění a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti podle pohlaví.
Až 10 let
Bezchorobové přežití podle rasy
Časové okno: Až 10 let
Budou uvedeny odhady přežití bez onemocnění a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti podle rasy.
Až 10 let
Délka přežití bez onemocnění podle etnicity
Časové okno: Až 10 let
Poskytnuty budou odhady přežití bez onemocnění a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti podle etnické příslušnosti.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2026-00505 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A082302 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu s politikou NIH. Pro více podrobností o tom, jak jsou sdílena data klinických studií, přejděte na odkaz na stránku politiky sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení