Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Ripertamab u dětí s častými recidivami nebo steroid-dependentním nefrotickým syndromem

29. ledna 2026 aktualizováno: Mao Jianhua

Studie různých dávek přípravku Ripertamab u dětí s častými relapsy nebo steroid-dependentním nefrotickým syndromem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné dávky versus dvou dávek ripertamabu u dětí s častými relapsy nebo steroid-dependentním nefrotickým syndromem (FRNS/SDNS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 16 let a výše s FRNS/SDNS
  2. Před zařazením dosažena kompletní remise (poměr bílkovina/kreatinin v moči (ranní moč nebo 24hodinový sběr) ≤ 20 mg/mmol (0,2 mg/mg) nebo < 100 mg/m²/den, nebo výsledek testovacího proužku negativní nebo stopový)
  3. Do 2 měsíců před zařazením nebylo použito levamisol, alkylační činidla jako cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu jako cyklofosfamid a cyklosporin, nebo mykofenolát mofetil. Do 6 měsíců před zařazením nebyla použita jiná monoklonální protilátka CD20 (jako ofatumumab, otuzumab atd., s výjimkou rituximabu)
  4. Glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m²
  5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této klinické studii a podepisuje informovaný souhlas, což znamená, že rozumí účelu a postupům této klinické studie a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Známé příčiny (jako systémový lupus erythematodes, IgA nefropatie, jiné sekundární nefrotické syndromy, amyloidóza, maligní nádory atd.)
  2. Známé aktivní chronické infekce, včetně tuberkulózy, HIV, HBV, HCV atd.
  3. Těžká leukopenie (bílé krvinky < 3,0×10⁹/l), těžká anémie (hemoglobin < 8,9 g/dl), trombocytopenie (trombocyty < 100×10⁹/l) nebo porucha funkce jater (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza > 2× horní hranice normálu)
  4. Obdržel živé vakcíny do 1 měsíce před screeningem
  5. Aktuálně se účastní jiných klinických studií léčiv
  6. Jiné stavy, které podle vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s dvěma dávkami
2 dávky po 375 mg/m2 BSA ripertamabu v týdenních intervalech (v rozmezí ±1 dne).
Lék: ripertamab
2 dávky 375 mg/m2 BSA ripertamabu v týdenních intervalech (v rámci ±1 dne). Současně se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) obden nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací. Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysadí po 3 měsících.
Lék: ripertamab
1 dávka 375 mg/m² BSA ripertamabu.
Zároveň se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) každý druhý den nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací.
Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysazuje po 3 měsících.
Aktivní komparátor: Jedna dávková skupina
1 dávka 375mg/m2 BSA ripertamabu.
Lék: ripertamab
2 dávky 375 mg/m2 BSA ripertamabu v týdenních intervalech (v rámci ±1 dne). Současně se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) obden nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací. Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysadí po 3 měsících.
Lék: ripertamab
1 dávka 375 mg/m² BSA ripertamabu.
Zároveň se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) každý druhý den nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací.
Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysazuje po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez relapsu po 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy po 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Frekvence recidivy do 6 měsíců během sledovaného období. Frekvence recidivy do 12 měsíců během sledovaného období.
1 rok
Kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok
Celkové množství kortikosteroidů použité během 1 roku v průběhu studie
1 rok
Medián bezrelapsového přežití
Časové okno: 18 měsíců
Od dne přijetí do 18 měsíců
18 měsíců
Počet B-buněk
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mao Jianhua

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCT400-NS-ch

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení