Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava nehtového lůžka pro pacienty s poraněním nehtového lůžka

16. července 2026 aktualizováno: Anna Luan, Stanford University

Randomizovaná klinická studie opravy nehtového lůžka

Tato studie porovnává výsledky ošetření poranění nehtového lůžka pomocí opravy nehtového lůžka versus samotného vypláchnutí a obvazu. Hlavní otázka, na kterou tato studie hledá odpověď, zní: "Vedou opravy nehtového lůžka po poranění k lepším výsledkům?"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovnává dvě léčebné metody pro pacienty s poraněním nehtového lůžka. První metodou je irigace a obvazování. Druhou metodou je oprava nehtového lůžka. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a výsledky budou zaznamenány v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Luan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Roller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 2+ let
  • s poškozením nehtové ploténky nebo poraněním v blízkosti nehtu, které se zdá, že může zasahovat do nehtové matrix NEBO s podnehtovým hematomem >50% nehtu
  • představení do 3 dnů od akutního poranění

Kritéria pro vyloučení:

  • chybějící (např. avulzní) nehtové lůžko nebo část nehtového lůžka,
  • předchozí poranění postiženého nehtu
  • potřeba chirurgické léčby poranění (např. podkladová zlomenina vyžadující operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: No nail bed repair (Irrigation and Dressing)

Patients in this arm will receive the following treatment protocol:

  1. If there is a subungual hematoma >50% of the nail, trephinate the nail plate using an 18G needle
  2. Irrigate wound with at least 500cc normal saline
  3. Dress finger with bacitracin, Adaptic or xeroform, and 2" kling wrap
  4. Splint finger as needed with alumifoam splint (apply splint to volar side of finger so as to avoid pressure to nail bed)
  5. Repair any other lacerations as needed
  6. Discharge on Keflex x7d with referral for followup in hand clinic in 1-2 weeks
Jiný: Obvaz nehtového lůžka
  1. Pokud je subunguální hematom větší než 50% nehtu, provést trepanaci nehtové ploténky pomocí jehly 18G
  2. Ránu vypláchnout alespoň 500 ml fyziologického roztoku
  3. Prst obvázat s bacitracinem, xeroformem a 2" kling obvazem
  4. V případě potřeby znehybnit prst alumifoamovou dlahou (dlohu aplikovat na dlaňovou stranu prstu, aby nedocházelo k tlaku na nehtové lůžko)
  5. V případě potřeby ošetřit další poranění
Experimentální: Nail bed repair

Patients in this arm will receive the following treatment protocol:

  1. Block involved digit with 3cc 1% lidocaine injected subcutaneously over volar and dorsal metacarpophalangeal joint
  2. Apply tourniquet to base of finger if desired
  3. Remove nail using freer/hemostats
  4. Irrigate wound with at least 500cc normal saline
  5. Repair nail bed laceration with 5-0 chromic or monocryl suture
  6. Fashion substitute nail from foil suture packet, stent eponychium, and secure with 2 absorbable sutures
  7. Dress finger with bacitracin, Adaptic or xeroform, and 2" kling wrap
  8. Splint finger as needed with alumifoam splint (apply splint to volar side of finger so as to avoid pressure to nail bed)
  9. Repair any other lacerations as needed
  10. Discharge on Keflex x7d with referral for followup in hand clinic in 1-2 weeks
Jiný: Oprava nehtového lůžka
  1. Blokujte postižený prst pomocí 3cc 1% lidokainu injikovaného subkutánně přes volární a dorzální metakarpofalangeální kloub
  2. V případě potřeby aplikujte škrtidlo na bázi prstu
  3. Odstraňte nehet pomocí freer/hemostatu
  4. Vypláchněte ránu alespoň 500cc fyziologického roztoku
  5. Opravte tržnou ránu nehtového lůžka stehem 5-0 chromickým nebo monocrylovým
  6. Stentujte eponychium původním nehtem nebo vytvořte náhradu z fólie obalu stehu a zajistěte 2 stehy
  7. Ovažte prst bacitracinem, xeroformem a 2" kling obvazem
  8. V případě potřeby dlahujte prst alumifoam dlahou (aplikujte dlahu na volární stranu prstu, abyste se vyhnuli tlaku na nehtové lůžko)
  9. V případě potřeby opravte další tržné rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordská skóre nehtů
Časové okno: Od okamžiku zahájení léčby budou výsledky měřeny za 1–2 týdny, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Skóre Oxford Nail hodnotí pět kosmetických složek označených jako binární výsledky, které se skládají z tvaru nehtu, přilnavosti nehtu, vzhledu eponychia, vzhledu povrchu nehtu a přítomnosti praskliny.
Konečné skóre je 0-5, kde 0 znamená "nejméně optimální vzhled" a 5 znamená "nejoptimálnější vzhled".
Od okamžiku zahájení léčby budou výsledky měřeny za 1–2 týdny, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení nehtů
Časové okno: 1-2 týdny, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky
Růst nehtů bude dokumentován na binární škále (ano nebo ne) evaluátorem pomocí fotografie.
1-2 týdny, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky
Skóre bolesti NRS
Časové okno: 1-2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Pacienti ohodnotí své nehtové lůžko na stupnici 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1-2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Důkaz infekce
Časové okno: 1-2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Důkaz infekce bude vyhodnocen na binární stupnici (ano nebo ne) hodnotitelem prostřednictvím fotografie.
1-2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Subjective Cosmesis
Časové okno: 1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years
Patients will self-score their cosmesis on a 5-point Likert scale, from "excellent" to "very poor"
1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet tento soubor dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení