Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacituzumab Tirumotecan Plus Anlotinib u dříve léčených pacientů s ES-SCLC (SKB264-ANLO)

28. ledna 2026 aktualizováno: Xiujuan Qu, China Medical University, China

Jednoramenná studie fáze II hodnotící kombinaci sacituzumabu tirumotecanu s anlotinibem u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic po selhání léčby inhibitory PD-(L)1 v kombinaci s chemoterapií

Toto je klinická studie fáze II, jednoramenná, s otevřeným označením, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Sacituzumabu Tirumotecanu (SKB264) s Anlotinibem u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC). Studie je navržena pro pacienty, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo selhání léčby po předchozí první linii léčby inhibitorem PD-(L)1 v kombinaci s platinovou duální chemoterapií. Primární hypotézou je, že tato kombinovaná léčba zlepší míru objektivní odpovědi ve srovnání s historickými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je agresivní malignita se špatnou prognózou. Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií je standardní léčbou první linie pro rozsáhlé stádium SCLC (ES-SCLC), terapeutické možnosti zůstávají omezené pro pacienty, kteří po této počáteční terapii progreditují. Je naléhavě nutné prozkoumat nové léčebné strategie, které prodlouží přežití pacientů.

Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) je humanizovaný konjugát protilátka-lék (ADC) cílený na TROP2, který je často nadměrně exprimován u SCLC. Působí tak, že dodává inhibitor topoizomerázy I přímo do nádorových buněk. Anlotinib je multi-target inhibitor tyrozinkinázy, který potlačuje angiogenezi a proliferaci nádoru.

Tato studie zkoumá potenciální synergický účinek kombinace SKB264 s Anlotinibem. Podkladem je, že antiangiogenní terapie (Anlotinib) může normalizovat nádorovou vaskulaturu, čímž zlepšuje dodávku a účinnost ADC (SKB264) v rámci nádorového mikroprostředí.

Způsobilí účastníci obdrží Sacituzumab Tirumotecan (200 mg intravenózně 1. den každého 3týdenního cyklu) v kombinaci s Anlotinibem (8 mg orálně jednou denně 1.–14. den každého 3týdenního cyklu). Studie využívá Simonův dvoufázový minimaxový design pro hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) jako primárního cíle. Sekundární cíle zahrnují hodnocení přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) a bezpečnostního profilu kombinace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu; mužské nebo ženské pohlaví.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC).
  • Progrese onemocnění po podání pouze jedné předchozí linie léčby sestávající z inhibitoru PD-(L)1 v kombinaci s platinovou dvojitou chemoterapií.
  • Alespoň jedna měřitelná cílená léze podle RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatele, která nebyla dříve ozařována.
  • Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo pacienti s léčenými mozkovými metastázami a stabilními příznaky po dobu ≥4 týdnů jsou způsobilí.
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Odhadovaná délka života alespoň 12 týdnů.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně (bez krevní transfuze, rekombinantního lidského trombopoetinu nebo faktorů stimulujících kolonie do 2 týdnů před první dávkou), definována následovně:
  • Hematologická funkce:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10⁹/l
  • Počet trombocytů ≥100 × 10⁹/l
  • Hemoglobin ≥90 g/l
  • Jaterní funkce:
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × horní hranice normálu (ULN); u pacientů s jaterními metastázami AST a ALT ≤5 × ULN
  • Albumin ≥30 g/l
  • Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN
  • Renální funkce:
  • Klírens kreatininu ≥50 ml/min, vypočtený pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Koagulační funkce:
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a protrombinový čas (PT) ≤1,5 × ULN
  • Ženy v reprodukčním věku a muži s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s použitím účinné lékařské antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Subjekty se musí do studie dobrovolně zapojit, poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopny dodržovat návštěvy a studijní postupy vyžadované protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční klinické studii s léčivem do 4 týdnů před zařazením.
  • Nádory s vysokým rizikem masivního hemoptýzy podle posouzení vyšetřovatele.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba antiangiogenními látkami.
  • Předchozí léčba TROP2 cílenými terapiemi a/nebo inhibitory topoizomerázy I.
  • Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla, bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na jakýkoli zkoumaný produkt nebo jeho složky.
  • Známá pozitivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo známá aktivní infekce syfilis.
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Podání živých vakcín do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy; současné ILD nebo neinfekční pneumonitida; nebo podezření na ILD nebo neinfekční pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazovacími metodami při screeningu. Těžké plicní postižení způsobené plicními komorbiditami, včetně, ale nejen:
  • Plicní embolie do 3 měsíců před první dávkou
  • Těžké astma
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Restriktivní plicní onemocnění
  • Pleurální výpotek
  • Autoimunitní, pojivové tkáně nebo zánětlivá onemocnění postihující plíce (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza)
  • Předchozí pneumonektomie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech (hormonální substituční terapie se nepovažuje za systémovou léčbu, jako je diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza vyžadující pouze substituci tyreoidálních hormonů nebo adrenální nebo hypofyzární insuficience vyžadující fyziologické dávky kortikosteroidů).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Závažná přidružená onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit dokončení studie, včetně, ale nejen nekontrolované hypertenze, těžkého diabetes mellitus nebo aktivní infekce.
  • Dokumentovaný těžký syndrom suchého oka, těžká dysfunkce Meibomových žláz a/nebo blefaritida nebo anamnéza poruch rohovky, které mohou interferovat s opožděným hojením rohovky.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku; nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci obdrží sacituzumab tirumotecan v kombinaci s anlotinibem. Sacituzumab tirumotecan bude podáván intravenózně a anlotinib bude podáván perorálně podle dávkovacího schématu uvedeného ve studijním protokolu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo splnění dalších kritérií pro ukončení definovaných v protokolu.
Lék: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan je konjugát protilátka-lék cílící na Trop-2. Bude podáván intravenózně podle dávkovacího schématu uvedeného ve studijním protokolu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo splnění dalších kritérií pro ukončení definovaných protokolem.
Lék: Anlotinib
Anlotinib je perorální inhibitor tyrozinkinázy s malou molekulou, který působí na více cílů. Bude podáván perorálně podle dávkovacího režimu stanoveného ve studijním protokolu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo splnění dalších kritérií pro ukončení stanovených protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do progrese onemocnění, intolerance nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno každých 6 týdnů během prvních 12 měsíců a následně každých 12 týdnů, až přibližně do 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle RECIST verze 1.1, definovaná jako podíl pacientů dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od první dávky studijní léčby až do progrese onemocnění, intolerance nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno každých 6 týdnů během prvních 12 měsíců a následně každých 12 týdnů, až přibližně do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění, intolerance nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno každých 6 týdnů po prvních 12 měsíců a každých 12 týdnů poté, přibližně až do 24 měsíců
Doba od první dávky studijní léčby k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění, intolerance nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno každých 6 týdnů po prvních 12 měsíců a každých 12 týdnů poté, přibližně až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do úmrtí, hodnoceno každých 6 týdnů (1. rok), poté každých 12 týdnů a každé 3 měsíce během sledování přežití, až přibližně 24 měsíců.
Doba od randomizace (nebo první dávky) do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky do úmrtí, hodnoceno každých 6 týdnů (1. rok), poté každých 12 týdnů a každé 3 měsíce během sledování přežití, až přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLOG2601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože studie stále probíhá a údaje jsou považovány za důvěrné. Sdílení údajů může být zváženo po dokončení studie na základě rozumné žádosti a schválení zadavatelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení