Účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby akutní mírné okluze bazilární tepny
Účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby akutní mírné okluze bazilární arterie: Multicentrická, prospektivní, otevřená, na koncových bodech zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Gao, MD
- Telefonní číslo: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v zadním mozkovém řečišti, doba od počátku CMP (nebo posledního zjištění normálního stavu) do randomizace do 24 hodin
- Akutní okluze bazilární tepny potvrzená CT angiografií, MR angiografií nebo DSA
- Skóre NIHSS≥2 body a<10 bodů od počátku onemocnění do randomizace
- Rozsáhlý infarkt v zadním mozkovém řečišti: nativní CT nebo DWI ukázalo pc-ASPECTS≥6, nebo Pons-Midbrain Index (PMI)<3
- Žádné významné funkční postižení před CMP (mRS≤2 body)
- Každý pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli znak intrakraniálního krvácení (kromě mikrokrvácejících ložisek) na zobrazení mozku před randomizací
- Kompletní mozečkový infarkt s významným hmotnostním efektem nebo bilaterální thalamický infarkt prokázaný výchozím neurozobrazením
- Známá nebo vysoce podezřelá chronická okluze bazilární tepny
- Anamnéza kontraindikace kontrastní látky (kromě mírné vyrážky)
- CT angiografie/MR angiografie/DSA potvrdila okluzi předního a zadního mozkového řečiště
- Těžká stenóza, arteriální disekce nebo nadměrná křivolakost extrakraniálního nebo intrakraniálního úseku vertebrální tepny může vést k nemožnosti úspěšného zavedení nebo umístění intervenčních nástrojů
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Refrakterní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak>185 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg), kterou nelze kontrolovat léčbou
- Známá dědičná nebo získaná krvácivá tendence, nedostatek koagulačních faktorů nebo perorální antikoagulancia s INR>1,5
- Glykémie<2,8 nebo>22,2 mmol/l; počet trombocytů<100×10⁹/l, sérový kreatinin>2,0 g/l (177 μmol/l) nebo glomerulární filtrace<30 ml/(min×1,73 m²)
- Zařazení do jiné studie léku nebo přístroje nebo očekávaná účast v jiné studii léčby lékem nebo přístrojem v následujících 3 měsících
- Akutní mozkový infarkt vznikl do 48 hodin po kardio-cerebrovaskulární intervenci nebo velké operaci (pacienti po 48 hodinách mohou být zařazeni)
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (např. pacienti s maligním nádorem, pokročilým kardiopulmonálním onemocněním atd.)
- Diagnostikována nebo klinicky podezřelá vaskulitida centrálního nervového systému
- Známá demence nebo psychiatrické onemocnění znemožňující dokončení neurologického hodnocení a sledování
- Známo, že pacienti s demencí nebo duševním onemocněním nemohou dokončit hodnocení neurologických funkcí a sledování
- Jakýkoli jiný stav (dle názoru místního vyšetřovatele), který není vhodný pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina endovaskulární léčby
Účastníci randomizovaní do skupiny endovaskulární rekanalizace obdrží endovaskulární léčbu kromě nejlepší lékařské péče.
Cílem výkonu je dosáhnout rekanalizaci okludované bazilární tepny pomocí mechanické trombektomie, včetně stent retrieveru a/nebo aspiračních technik.
V případě potřeby mohou být provedeny doplňkové endovaskulární zákroky jako záchranná terapie podle uvážení ošetřujícího neurointervencionisty.
|
Endovaskulární přístup vybírá ošetřující neurointervenční specialista na základě angiografických nálezů, charakteristik okluze a proveditelnosti zákroku.
Povolené techniky zahrnují mechanickou trombektomii pomocí stent retrieveru a/nebo aspiračních metod.
Doplňkové endovaskulární postupy, jako je balonková angioplastika, umístění stentu nebo intraarteriální trombolýza, mohou být použity, pokud jsou považovány za nezbytné k dosažení nebo udržení průchodnosti cévy.
Angiografická reperfuze je hodnocena během zákroku a léčba je ukončena, jakmile je dosaženo adekvátní revaskularizace.
Následná lékařská péče je individualizována podle mechanismu cévní mozkové příhody, nálezů z výkonu a zobrazovacích vyšetření po léčbě.
|
|
Experimentální: Skupina Nejlepší Lékařské Péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží pouze optimální lékařskou péči, v souladu s aktuálními doporučeními směrnic pro akutní a sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.
Po randomizaci nejsou povoleny žádné endovaskulární rekanalizační výkony. |
Nejlepší lékařské vedení spočívá ve komplexní medicínské terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody založené na důkazech, která zahrnuje akutní podpůrnou péči, neurologické a fyziologické monitorování, etiologické vyšetření a strategie sekundární prevence.
Standardní farmakologické léčby jsou podávány podle potřeby, spolu s úpravou rizikových faktorů a podpůrnými opatřeními, v souladu s aktuálními doporučeními směrnic.
Endovaskulární rekanalizační výkony nejsou součástí této léčebné strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení na modifikované Rankinově škále (mRS) skóre 0–2 za 90 dní
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 bez klinicky významného postižení, 2 mírné postižení, 3 střední postižení, ale schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
|
90±14 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS skóre jako ordinální škála 90 dní po randomizaci
Časové okno: 90°14 dnů po randomizaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale stále schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
|
90°14 dnů po randomizaci
|
|
Míra skóre 0-1 a 0-3 na mRS po randomizaci po dobu 90 dnů
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale pacient je stále schopen chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
|
90±14 dní po randomizaci
|
|
Skóre Národního institutu zdraví pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS) 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
Skóre Národního institutu pro zdraví a cévní mozkovou příhodu (NIHSS) 24 hodin po randomizaci Národní institut pro zdraví a cévní mozkovou příhodu (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší neurologický deficit.
|
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
|
Skóre NIHSS 7 dní po randomizaci nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve) a změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo při propuštění
|
NIHSS skóre 7 dní po randomizaci nebo propuštění (co nastalo dříve) Národní stupnice pro hodnocení mozkové příhody (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší neurologické deficity.
|
7 dní po randomizaci nebo při propuštění
|
|
Evropská pětidimenzionální škála zdraví úroveň 5 (EQ-5D-5L) skóre 90 dní po randomizaci
Časové okno: 90°14 dní po randomizaci
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření celkového zdravotního stavu.
Úroveň hodnocení může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což znamená: žádné problémy pro 1, některé problémy pro 2, střední problémy pro 3, vážné problémy pro 4 a extrémní problémy pro 5.
|
90°14 dní po randomizaci
|
|
Barthelův index 95-100 bodů 90 dní po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Podíl pacientů s Barthelovým indexem 95–100 90 dní po randomizaci.
|
90±14 dní po randomizaci
|
|
Rekanalizace bazilární tepny 24 hodin po randomizaci (potvrzeno CTA, MRA, DSA nebo TCD)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
Rekanalizace bazilární tepny 24 hodin po randomizaci (potvrzená CTA, MRA, DSA nebo TCD).
|
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
|
Technická úspěšnost je definována jako úspěšná rekanalizace cílové cévy na konci chirurgického zákroku (rozšířená klasifikace trombolýzy pro mozkový infarkt [eTICI] 2b-3)
Časové okno: Na konci operace
|
Technická úspěšnost, definovaná jako úspěšná rekanalizace cílových cév na konci operace (rozšířená stupnice trombolýzy v mozkovém infarktu (eTICI) eTICI 2b-3).
|
Na konci operace
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Veškerá úmrtnost z jakékoliv příčiny do 90 dnů po randomizaci.
|
90±14 dní po randomizaci
|
|
Míra jakéhokoli symptomatického nitrolebního krvácení (sICH) definovaného podle Heidelbergské klasifikace do 24 hodin od randomizace
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
Heidelberský standard byl definován jako nové nitrolební krvácení zjištěné zobrazením mozku spojené s některým z níže uvedených bodů: celkem 4 body NIHSS v době diagnózy ve srovnání s okamžikem před zhoršením.
2 body v jedné kategorii NIHSS.
Vedoucí k intubaci/hemikraniektomii/umístění ventrikulární drenáže nebo jinému významnému lékařskému/chirurgickému zákroku.
Absence alternativního vysvětlení pro zhoršení.
|
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
|
Míra jakéhokoli nitrolebního krvácení identifikovaného pomocí CT nebo MRI zobrazování do 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Jakékoliv nitrolební krvácení zjištěné CT nebo MRI zobrazením do 24 hodin.
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Celková úmrtnost do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo při propuštění
|
Veškeré příčiny úmrtí do 7 dnů po randomizaci.
|
7 dní po randomizaci nebo při propuštění
|
|
Chirurgické komplikace: arteriální perforace, arteriální disekce a embolie v nově vytvořených cévních oblastech
Časové okno: Na konci operace nebo intraoperativně
|
Chirurgické komplikace: perforace tepny, disekce tepny a embolie v nově vytvořených cévních oblastech.
|
Na konci operace nebo intraoperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2025111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .