Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby akutní mírné okluze bazilární tepny

28. ledna 2026 aktualizováno: Feng Gao

Účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby akutní mírné okluze bazilární arterie: Multicentrická, prospektivní, otevřená, na koncových bodech zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby akutní mírné okluze bazilární tepny v rámci multicentrické, prospektivní, otevřené, zaslepené na koncové body, randomizované kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledků (design PROBE), která hodnotí endovaskulární léčbu (EVT) u pacientů s akutní mírnou okluzí bazilární tepny (MBAO). Akutní MBAO je definována jako okluze bazilární tepny potvrzená CTA/MRA/DSA, s mírným neurologickým deficitem (výchozí NIHSS ≥2 a <10). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď EVT plus nejlepší medikamentózní léčby, nebo pouze nejlepší medikamentózní léčby. Primárním výsledkem je míra dobrého funkčního stavu 90 dní po randomizaci, definovaná jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–2 ve 90 dnech. Sekundární výsledky zahrnují distribuci skóre mRS ve 90 dnech, 90denní úmrtnost ze všech příčin a incidenci symptomatického nitrolebního krvácení (sICH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v zadním mozkovém řečišti, doba od počátku CMP (nebo posledního zjištění normálního stavu) do randomizace do 24 hodin
  3. Akutní okluze bazilární tepny potvrzená CT angiografií, MR angiografií nebo DSA
  4. Skóre NIHSS≥2 body a<10 bodů od počátku onemocnění do randomizace
  5. Rozsáhlý infarkt v zadním mozkovém řečišti: nativní CT nebo DWI ukázalo pc-ASPECTS≥6, nebo Pons-Midbrain Index (PMI)<3
  6. Žádné významné funkční postižení před CMP (mRS≤2 body)
  7. Každý pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli znak intrakraniálního krvácení (kromě mikrokrvácejících ložisek) na zobrazení mozku před randomizací
  2. Kompletní mozečkový infarkt s významným hmotnostním efektem nebo bilaterální thalamický infarkt prokázaný výchozím neurozobrazením
  3. Známá nebo vysoce podezřelá chronická okluze bazilární tepny
  4. Anamnéza kontraindikace kontrastní látky (kromě mírné vyrážky)
  5. CT angiografie/MR angiografie/DSA potvrdila okluzi předního a zadního mozkového řečiště
  6. Těžká stenóza, arteriální disekce nebo nadměrná křivolakost extrakraniálního nebo intrakraniálního úseku vertebrální tepny může vést k nemožnosti úspěšného zavedení nebo umístění intervenčních nástrojů
  7. Aktuální těhotenství nebo kojení
  8. Refrakterní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak>185 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg), kterou nelze kontrolovat léčbou
  9. Známá dědičná nebo získaná krvácivá tendence, nedostatek koagulačních faktorů nebo perorální antikoagulancia s INR>1,5
  10. Glykémie<2,8 nebo>22,2 mmol/l; počet trombocytů<100×10⁹/l, sérový kreatinin>2,0 g/l (177 μmol/l) nebo glomerulární filtrace<30 ml/(min×1,73 m²)
  11. Zařazení do jiné studie léku nebo přístroje nebo očekávaná účast v jiné studii léčby lékem nebo přístrojem v následujících 3 měsících
  12. Akutní mozkový infarkt vznikl do 48 hodin po kardio-cerebrovaskulární intervenci nebo velké operaci (pacienti po 48 hodinách mohou být zařazeni)
  13. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (např. pacienti s maligním nádorem, pokročilým kardiopulmonálním onemocněním atd.)
  14. Diagnostikována nebo klinicky podezřelá vaskulitida centrálního nervového systému
  15. Známá demence nebo psychiatrické onemocnění znemožňující dokončení neurologického hodnocení a sledování
  16. Známo, že pacienti s demencí nebo duševním onemocněním nemohou dokončit hodnocení neurologických funkcí a sledování
  17. Jakýkoli jiný stav (dle názoru místního vyšetřovatele), který není vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina endovaskulární léčby
Účastníci randomizovaní do skupiny endovaskulární rekanalizace obdrží endovaskulární léčbu kromě nejlepší lékařské péče. Cílem výkonu je dosáhnout rekanalizaci okludované bazilární tepny pomocí mechanické trombektomie, včetně stent retrieveru a/nebo aspiračních technik. V případě potřeby mohou být provedeny doplňkové endovaskulární zákroky jako záchranná terapie podle uvážení ošetřujícího neurointervencionisty.
Postup: Endovaskulární rekanalizační strategie
Endovaskulární přístup vybírá ošetřující neurointervenční specialista na základě angiografických nálezů, charakteristik okluze a proveditelnosti zákroku. Povolené techniky zahrnují mechanickou trombektomii pomocí stent retrieveru a/nebo aspiračních metod. Doplňkové endovaskulární postupy, jako je balonková angioplastika, umístění stentu nebo intraarteriální trombolýza, mohou být použity, pokud jsou považovány za nezbytné k dosažení nebo udržení průchodnosti cévy. Angiografická reperfuze je hodnocena během zákroku a léčba je ukončena, jakmile je dosaženo adekvátní revaskularizace. Následná lékařská péče je individualizována podle mechanismu cévní mozkové příhody, nálezů z výkonu a zobrazovacích vyšetření po léčbě.
Experimentální: Skupina Nejlepší Lékařské Péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží pouze optimální lékařskou péči, v souladu s aktuálními doporučeními směrnic pro akutní a sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.
Po randomizaci nejsou povoleny žádné endovaskulární rekanalizační výkony.
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší lékařské vedení spočívá ve komplexní medicínské terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody založené na důkazech, která zahrnuje akutní podpůrnou péči, neurologické a fyziologické monitorování, etiologické vyšetření a strategie sekundární prevence. Standardní farmakologické léčby jsou podávány podle potřeby, spolu s úpravou rizikových faktorů a podpůrnými opatřeními, v souladu s aktuálními doporučeními směrnic. Endovaskulární rekanalizační výkony nejsou součástí této léčebné strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení na modifikované Rankinově škále (mRS) skóre 0–2 za 90 dní
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 bez klinicky významného postižení, 2 mírné postižení, 3 střední postižení, ale schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
90±14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre jako ordinální škála 90 dní po randomizaci
Časové okno: 90°14 dnů po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale stále schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
90°14 dnů po randomizaci
Míra skóre 0-1 a 0-3 na mRS po randomizaci po dobu 90 dnů
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale pacient je stále schopen chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
90±14 dní po randomizaci
Skóre Národního institutu zdraví pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS) 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
Skóre Národního institutu pro zdraví a cévní mozkovou příhodu (NIHSS) 24 hodin po randomizaci Národní institut pro zdraví a cévní mozkovou příhodu (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší neurologický deficit.
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
Skóre NIHSS 7 dní po randomizaci nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve) a změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo při propuštění
NIHSS skóre 7 dní po randomizaci nebo propuštění (co nastalo dříve) Národní stupnice pro hodnocení mozkové příhody (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší neurologické deficity.
7 dní po randomizaci nebo při propuštění
Evropská pětidimenzionální škála zdraví úroveň 5 (EQ-5D-5L) skóre 90 dní po randomizaci
Časové okno: 90°14 dní po randomizaci
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření celkového zdravotního stavu. Úroveň hodnocení může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což znamená: žádné problémy pro 1, některé problémy pro 2, střední problémy pro 3, vážné problémy pro 4 a extrémní problémy pro 5.
90°14 dní po randomizaci
Barthelův index 95-100 bodů 90 dní po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
Podíl pacientů s Barthelovým indexem 95–100 90 dní po randomizaci.
90±14 dní po randomizaci
Rekanalizace bazilární tepny 24 hodin po randomizaci (potvrzeno CTA, MRA, DSA nebo TCD)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
Rekanalizace bazilární tepny 24 hodin po randomizaci (potvrzená CTA, MRA, DSA nebo TCD).
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
Technická úspěšnost je definována jako úspěšná rekanalizace cílové cévy na konci chirurgického zákroku (rozšířená klasifikace trombolýzy pro mozkový infarkt [eTICI] 2b-3)
Časové okno: Na konci operace
Technická úspěšnost, definovaná jako úspěšná rekanalizace cílových cév na konci operace (rozšířená stupnice trombolýzy v mozkovém infarktu (eTICI) eTICI 2b-3).
Na konci operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
Veškerá úmrtnost z jakékoliv příčiny do 90 dnů po randomizaci.
90±14 dní po randomizaci
Míra jakéhokoli symptomatického nitrolebního krvácení (sICH) definovaného podle Heidelbergské klasifikace do 24 hodin od randomizace
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
Heidelberský standard byl definován jako nové nitrolební krvácení zjištěné zobrazením mozku spojené s některým z níže uvedených bodů: celkem 4 body NIHSS v době diagnózy ve srovnání s okamžikem před zhoršením. 2 body v jedné kategorii NIHSS. Vedoucí k intubaci/hemikraniektomii/umístění ventrikulární drenáže nebo jinému významnému lékařskému/chirurgickému zákroku. Absence alternativního vysvětlení pro zhoršení.
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
Míra jakéhokoli nitrolebního krvácení identifikovaného pomocí CT nebo MRI zobrazování do 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Jakékoliv nitrolební krvácení zjištěné CT nebo MRI zobrazením do 24 hodin.
24 hodin po randomizaci
Celková úmrtnost do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo při propuštění
Veškeré příčiny úmrtí do 7 dnů po randomizaci.
7 dní po randomizaci nebo při propuštění
Chirurgické komplikace: arteriální perforace, arteriální disekce a embolie v nově vytvořených cévních oblastech
Časové okno: Na konci operace nebo intraoperativně
Chirurgické komplikace: perforace tepny, disekce tepny a embolie v nově vytvořených cévních oblastech.
Na konci operace nebo intraoperativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Gao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-2025111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze bazilární tepny

Klinické studie na Endovaskulární rekanalizační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit