Výsledky pacientů s rupturou Achillovy šlachy po 12 měsících (ATR-12)
Jaké jsou výsledky izokinetické síly a výsledky funkčních schopností hlášené pacientem (ATRS) po 12 měsících po nechirurgickém ošetření ruptury Achillovy šlachy s využitím SMART protokolu?
Achillova šlacha je nejsilnější a největší šlachou v lidském těle, hraje klíčovou roli v plantární flexi a usnadňuje činnosti jako je chůze, běh a skákání. Je však také nejčastěji rupturovanou šlachou. Toto zranění a s ním spojená invalidita mají významný dopad na kvalitu života pacienta a zdravotnické služby. Ruptury Achillovy šlachy jsou stále častější, zejména mezi středně starými rekreačními sportovci, s incidencí odhadovanou na 18 na 100 000 osob za rok.
Protokol Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) představuje strukturovaný, progresivní přístup k neoperační rehabilitaci. Klade důraz na časnou mobilizaci, chráněné zatížení a postupný návrat ke sportu nebo vysoké úrovni funkce prostřednictvím cíleného tréninku síly a neuromuskulární činnosti. Zatímco krátkodobé výsledky nechirurgických protokolů ukázaly slibné výsledky, stále existuje omezené množství kvalitních dat o dlouhodobé izokinetické síle a funkčních výsledcích hlášených pacienty po šesti měsících v této skupině pacientů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit izokinetickou sílu plantárních flexorů a funkční výsledky hlášené pacienty po 12 měsících po nechirurgickém ošetření ruptury Achillovy šlachy pomocí rehabilitačního protokolu SMART. Posouzením objektivních i subjektivních metrik zotavení chceme přispět k rostoucí základně důkazů pro rehabilitaci Achillovy šlachy založenou na důkazech. Vedlejším cílem studie je prozkoumat vztah mezi skóre izokinetické síly a skóre funkčního zotavení hlášenými pacienty pomocí dotazníku ATRS.
Účastníci se zúčastní jedné 60–90minutové návštěvy, aby vyplnili krátký dotazník a provedli bezpečný test síly kotníku na klinice pomocí izokinetického přístroje; test je podobný tlaku proti podložce pro nohy, podobně jako při odporových pohybech kotníku. Výsledky těchto testů budou shromážděny a analyzovány. Studie pomůže získat další poznatky o zotavení pacientů z tohoto zranění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Prasknutí Achillovy šlachy (ATR) je běžným zraněním u aktivních dospělých a stále častěji se řeší nechirurgicky pomocí strukturovaných funkčních rehabilitačních postupů. Protokol Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) je široce používaný konzervativní postup, který zdůrazňuje chráněné zatěžování, postupné rozhýbávání a postupnou posilování. Ačkoli jsou rané funkční výsledky u nechirurgické péče povzbudivé, stále existuje omezené množství dat z jednoho časového bodu přibližně 12 měsíců po zranění, které kombinují objektivní sílu plantární flexe s pacienty hlášenou funkcí v běžné praxi NHS. Tato průřezová observační studie řeší tuto mezeru tím, že kvantifikuje izokinetickou sílu a výsledky hlášené pacienty samotnými 12–15 měsíců po ATR řešeném neoperačně.
Cíle Primární cíle jsou (1) kvantifikovat sílu plantární flexe poraněné končetiny (špičkový moment a špičkový moment normalizovaný na tělesnou hmotnost) a (2) odhadnout zotavení pomocí Indexu symetrie končetin (LSI) ve vztahu ke kontralaterální končetině; a (3) popsat funkci hlášenou pacienty pomocí Skóre totálního přetržení Achillovy šlachy (ATRS). Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi objektivními metrikami síly a ATRS.
Návrh a prostředí Jedná se o průřezovou kohortovou studii v rámci jedné organizace provedenou v rámci Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), s testováním prováděným na fyzioterapeutických odděleních Aintree University Hospital nebo Broadgreen Hospital. Každý účastník absolvuje jednu návštěvu studie (přibližně 60–90 minut). Nejsou zahrnuty randomizace, zaslepení, zkoumaný přípravek ani dlouhodobé sledování.
Studijní populace a identifikace Dospělí (≥18 let) s potvrzeným ATR léčeným nechirurgicky pomocí protokolu SMART, kteří jsou nyní 12–15 měsíců po zranění, jsou identifikováni autorizovanými kliniky z existující klinické databáze LUHFT. Potenciální účastníci jsou osloveni svým přímým týmem péče nebo prostřednictvím textové zprávy a obdrží Pozvánku a Informační leták pro účastníky. Písemný informovaný souhlas je získán před jakýmikoli studijními postupy.
Studijní postupy Pokyny před testem: Účastníci jsou požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou vyhnuli intenzivní aktivitě dolních končetin.
Rozcvičení: Přibližně 5 minut jemného šlapání na kole vlastním tempem ke zvýšení srdeční a dechové frekvence při zachování úrovně námahy umožňující konverzaci.
Test izokinetické síly: Provádí se na klinickém izokinetickém dynamometru v polosedě s pokrčeným kolenem přibližně na 90°. Kloub kotníku je zarovnán s osou dynamometru; chodidlo je připevněno k pedálu; trup/pánev/stehno jsou zajištěny polstrovanými popruhy. Testovací rozsah zahrnuje přibližně 15° dorzální flexe až 40° plantární flexe. Po submaximálních seznamovacích opakováních účastníci provedou maximální koncentrické kontrakce plantární flexe při 90°/s a 30°/s nejprve na neporaněné končetině, poté na poraněné končetině.
Výsledek hlášený pacientem: Účastníci vyplní ATRS (0–100; vyšší skóre znamená lepší funkci).
Řízení rizik a bezpečnostní monitorování Postupy jsou nízkorizikové a jsou součástí rutinního rehabilitačního hodnocení. Může se vyskytnout mírná, přechodná bolest svalů (DOMS) nebo únava. Testování je pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů a je okamžitě zastaveno, pokud je hlášena bolest nebo nepřiměřená nepohoda. Jakékoli nežádoucí události během návštěvy jsou zdokumentovány a řešeny v souladu s místní klinickou správou; související a neočekávané závažné události by byly nahlášeny zadavateli a REC v souladu s politikou.
Datové prvky a výsledky:
Objektivní výsledky zahrnují špičkový moment plantární flexe (Nm), špičkový moment normalizovaný na tělesnou hmotnost (Nm/kg) a LSI (%) vypočítaný jako (poraněná/neporaněná) × 100. Subjektivní výsledek je ATRS (0–100). Data jsou shromažďována pouze v jednom časovém bodě (12–15 měsíců po zranění).
Velikost vzorku a proveditelnost Velikost vzorku byla stanovena na základě párového srovnání poraněné versus neporaněné končetiny. Za předpokladu 80% síly testu (α=0,05) bylo potřeba 92 účastníků k detekci klinicky významného rozdílu ve špičkovém momentu; pro případ nepoužitelných dat nebo nedokončení je cílový počet účastníků 115.
Metoda výběru vzorku Výběr vhodnosti z existující klinické databáze způsobilých pacientů s ATR léčených nechirurgicky pomocí SMART v LUHFT. Tento přístup odráží reálnou praxi NHS a usnadňuje provozní proveditelnost pro jednorázové hodnocení.
Plán statistické analýzy Deskriptivní statistika shrne všechny výsledky. Bude posouzena normalita. Srovnání mezi končetinami pro špičkový moment může být shrnuto deskriptivně; LSI bude prezentováno jako procento. Souvislost mezi metrikami síly (špičkový moment, Nm/kg a LSI) a ATRS bude hodnocena Pearsonovou korelací, pokud jsou splněny předpoklady; jinak bude použita Spearmanova pořadová korelace. Není plánováno žádné doplňování dat; chybějící data budou popsána a analýzy provedeny na dostupných datech. Všechny analýzy jsou průzkumné a hypotézu generující v rámci průřezového rámce.
Kvalita dat a správa Data jsou zaznamenávána na standardizované formuláře hlášení případů a přenášena na zabezpečený server NHS chráněný heslem. Identifikační údaje jsou uloženy odděleně od výzkumných dat; záznamy propojuje identifikátor studie. Jsou uplatňovány kontroly zadávání dat a pravidla věrohodnosti (např. kontrolní rozsahy pro hodnoty momentu, vnitřní konzistence napříč rychlostmi a končetinami). Zdrojová dokumentace (např. výtisky z izokinetického systému) je uchovávána v souborech místa. K identifikačním údajům mají přístup pouze autorizovaní pracovníci. Pro analýzu se používají pseudonymizované datové sady. Žádná data nejsou přenášena mimo schválená zabezpečená prostředí.
Důvěrnost a správa Studie je v souladu s britským GDPR a zákonem o ochraně údajů z roku 2018. Účast je dobrovolná a odstoupení může nastat kdykoli bez dopadu na péči. Publikace a prezentace budou uvádět pouze agregované, anonymizované výsledky; žádná data na úrovni jednotlivce nebudou veřejně sdílena.
Šíření:
Zjištění budou zaslána do recenzovaných časopisů a prezentována na relevantních konferencích. Účastníci se mohou po dokončení analýzy rozhodnout obdržet laické shrnutí výsledků studie.
Aktuální stav:
Jednorázová hodnocení začnou po dokončení všech schválení a registrací. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plánované velikosti vzorku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonní číslo: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonní číslo: 0151 706 2760
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3LB
- Nábor
- Broadgreen Hospital Physiotherapy department
-
Kontakt:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonní číslo: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonní číslo: 0151 706 2760
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7 AL
- Nábor
- Aintree University Hospital Therapies department
-
Kontakt:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonní číslo: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonní číslo: 0151 529 3335
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
- Potvrzená diagnóza ruptury Achillovy šlachy, diagnostikována klinicky a zaznamenána v databázi NHS.
- Poranění řešeno nechirurgicky pomocí protokolu SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment).
- 12-15 měsíců po poranění v době hodnocení.
- Schopni a ochotni poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Předchozí chirurgická oprava Achillovy šlachy nebo dokumentované opětovné přetržení.
- Přítomnost neuromuskulární poruchy ovlivňující sílu nebo funkci dolních končetin.
- Nedodržení protokolu SMART pro nechirurgické řešení.
- Anamnéza tendinopatie Achillovy šlachy nebo ruptury na kontralaterální (neporušené) noze.
- Neschopnost tolerovat izokinetické testování síly z důvodu bolesti, nepohodlí nebo jiných zdravotních důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s nechirurgicky léčenou rupturou Achillovy šlachy
Dospělí, kteří utrpěli rupturu Achillovy šlachy a byli ošetřeni nechirurgicky pomocí rehabilitačního protokolu SMART v rámci Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust.
Všichni účastníci jsou v době hodnocení 12–15 měsíců po úrazu.
|
Účastníci dříve podstoupili standardní nechirurgickou léčbu ruptury Achillovy šlachy podle funkčního rehabilitačního protokolu SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) jako součást běžné péče NHS.
V rámci této studie nejsou přiřazeny žádné intervence; všechna data jsou shromažďována při jedné následné návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
Časové okno: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction. Unit of Measure: Newton metres (Nm) Minimum value: 0 Nm Maximum value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
Časové okno: 12-15 months post injury
|
Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes. Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg) Minimum Value: 0 Nm/kg Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
Časové okno: 12-15 months post injury
|
Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb. Unit of Measure: Percent (%) Minimum Value: 0% Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome. |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Total Rupture Score
Časové okno: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms. Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Points Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function) Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
Časové okno: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry. Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
Časové okno: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
Časové okno: 12-15 months post injury
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire. The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems. Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems). |
12-15 months post injury
|
|
Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
Časové okno: 12-15 months post injury
|
The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine"). Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
Časové okno: 12-15 months post injury
|
The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Degrees (°) Minimum Value: No fixed minimum value Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome) Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Return to sport/activity status
Časové okno: 12-15 months post injury
|
Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity: Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Category Minimum Value: No return to sport/activity Maximum Value: Return to same level and frequency Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
Časové okno: 12-15 months post injury
|
Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture. Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms) Unit of Measure: Category Categories: No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology. |
12-15 months post injury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JRO-0663 (Jiný identifikátor: LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
- IRAS ID: 357432 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .