Výsledky pacientů s rupturou Achillovy šlachy po 12 měsících (ATR-12)

Pozadí a zdůvodnění Prasknutí Achillovy šlachy (ATR) je běžným zraněním u aktivních dospělých a stále častěji se řeší nechirurgicky pomocí strukturovaných funkčních rehabilitačních postupů. Protokol Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) je široce používaný konzervativní postup, který zdůrazňuje chráněné zatěžování, postupné rozhýbávání a postupnou posilování. Ačkoli jsou rané funkční výsledky u nechirurgické péče povzbudivé, stále existuje omezené množství dat z jednoho časového bodu přibližně 12 měsíců po zranění, které kombinují objektivní sílu plantární flexe s pacienty hlášenou funkcí v běžné praxi NHS. Tato průřezová observační studie řeší tuto mezeru tím, že kvantifikuje izokinetickou sílu a výsledky hlášené pacienty samotnými 12–15 měsíců po ATR řešeném neoperačně.

Cíle Primární cíle jsou (1) kvantifikovat sílu plantární flexe poraněné končetiny (špičkový moment a špičkový moment normalizovaný na tělesnou hmotnost) a (2) odhadnout zotavení pomocí Indexu symetrie končetin (LSI) ve vztahu ke kontralaterální končetině; a (3) popsat funkci hlášenou pacienty pomocí Skóre totálního přetržení Achillovy šlachy (ATRS). Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi objektivními metrikami síly a ATRS.

Návrh a prostředí Jedná se o průřezovou kohortovou studii v rámci jedné organizace provedenou v rámci Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), s testováním prováděným na fyzioterapeutických odděleních Aintree University Hospital nebo Broadgreen Hospital. Každý účastník absolvuje jednu návštěvu studie (přibližně 60–90 minut). Nejsou zahrnuty randomizace, zaslepení, zkoumaný přípravek ani dlouhodobé sledování.

Studijní populace a identifikace Dospělí (≥18 let) s potvrzeným ATR léčeným nechirurgicky pomocí protokolu SMART, kteří jsou nyní 12–15 měsíců po zranění, jsou identifikováni autorizovanými kliniky z existující klinické databáze LUHFT. Potenciální účastníci jsou osloveni svým přímým týmem péče nebo prostřednictvím textové zprávy a obdrží Pozvánku a Informační leták pro účastníky. Písemný informovaný souhlas je získán před jakýmikoli studijními postupy.

Studijní postupy Pokyny před testem: Účastníci jsou požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou vyhnuli intenzivní aktivitě dolních končetin.

Rozcvičení: Přibližně 5 minut jemného šlapání na kole vlastním tempem ke zvýšení srdeční a dechové frekvence při zachování úrovně námahy umožňující konverzaci.

Test izokinetické síly: Provádí se na klinickém izokinetickém dynamometru v polosedě s pokrčeným kolenem přibližně na 90°. Kloub kotníku je zarovnán s osou dynamometru; chodidlo je připevněno k pedálu; trup/pánev/stehno jsou zajištěny polstrovanými popruhy. Testovací rozsah zahrnuje přibližně 15° dorzální flexe až 40° plantární flexe. Po submaximálních seznamovacích opakováních účastníci provedou maximální koncentrické kontrakce plantární flexe při 90°/s a 30°/s nejprve na neporaněné končetině, poté na poraněné končetině.

Výsledek hlášený pacientem: Účastníci vyplní ATRS (0–100; vyšší skóre znamená lepší funkci).

Řízení rizik a bezpečnostní monitorování Postupy jsou nízkorizikové a jsou součástí rutinního rehabilitačního hodnocení. Může se vyskytnout mírná, přechodná bolest svalů (DOMS) nebo únava. Testování je pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů a je okamžitě zastaveno, pokud je hlášena bolest nebo nepřiměřená nepohoda. Jakékoli nežádoucí události během návštěvy jsou zdokumentovány a řešeny v souladu s místní klinickou správou; související a neočekávané závažné události by byly nahlášeny zadavateli a REC v souladu s politikou.

Datové prvky a výsledky:

Objektivní výsledky zahrnují špičkový moment plantární flexe (Nm), špičkový moment normalizovaný na tělesnou hmotnost (Nm/kg) a LSI (%) vypočítaný jako (poraněná/neporaněná) × 100. Subjektivní výsledek je ATRS (0–100). Data jsou shromažďována pouze v jednom časovém bodě (12–15 měsíců po zranění).

Velikost vzorku a proveditelnost Velikost vzorku byla stanovena na základě párového srovnání poraněné versus neporaněné končetiny. Za předpokladu 80% síly testu (α=0,05) bylo potřeba 92 účastníků k detekci klinicky významného rozdílu ve špičkovém momentu; pro případ nepoužitelných dat nebo nedokončení je cílový počet účastníků 115.

Metoda výběru vzorku Výběr vhodnosti z existující klinické databáze způsobilých pacientů s ATR léčených nechirurgicky pomocí SMART v LUHFT. Tento přístup odráží reálnou praxi NHS a usnadňuje provozní proveditelnost pro jednorázové hodnocení.

Plán statistické analýzy Deskriptivní statistika shrne všechny výsledky. Bude posouzena normalita. Srovnání mezi končetinami pro špičkový moment může být shrnuto deskriptivně; LSI bude prezentováno jako procento. Souvislost mezi metrikami síly (špičkový moment, Nm/kg a LSI) a ATRS bude hodnocena Pearsonovou korelací, pokud jsou splněny předpoklady; jinak bude použita Spearmanova pořadová korelace. Není plánováno žádné doplňování dat; chybějící data budou popsána a analýzy provedeny na dostupných datech. Všechny analýzy jsou průzkumné a hypotézu generující v rámci průřezového rámce.

Kvalita dat a správa Data jsou zaznamenávána na standardizované formuláře hlášení případů a přenášena na zabezpečený server NHS chráněný heslem. Identifikační údaje jsou uloženy odděleně od výzkumných dat; záznamy propojuje identifikátor studie. Jsou uplatňovány kontroly zadávání dat a pravidla věrohodnosti (např. kontrolní rozsahy pro hodnoty momentu, vnitřní konzistence napříč rychlostmi a končetinami). Zdrojová dokumentace (např. výtisky z izokinetického systému) je uchovávána v souborech místa. K identifikačním údajům mají přístup pouze autorizovaní pracovníci. Pro analýzu se používají pseudonymizované datové sady. Žádná data nejsou přenášena mimo schválená zabezpečená prostředí.

Důvěrnost a správa Studie je v souladu s britským GDPR a zákonem o ochraně údajů z roku 2018. Účast je dobrovolná a odstoupení může nastat kdykoli bez dopadu na péči. Publikace a prezentace budou uvádět pouze agregované, anonymizované výsledky; žádná data na úrovni jednotlivce nebudou veřejně sdílena.

Šíření:

Zjištění budou zaslána do recenzovaných časopisů a prezentována na relevantních konferencích. Účastníci se mohou po dokončení analýzy rozhodnout obdržet laické shrnutí výsledků studie.

Aktuální stav:

Jednorázová hodnocení začnou po dokončení všech schválení a registrací. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plánované velikosti vzorku.