Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace ivosidenibu, azacitidinu a venetoclaxu následovaná samotným ivosidenibem u pacientů s akutní myeloidní leukémií

16. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie inhibice IDH1 pomocí ivosidenibu jako udržovací terapie po léčbě ivosidenibem, azacitidinem a venetoklaxem pro akutní myeloidní leukémii

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je kombinace tří léčiv ivosidenib, azacitidin a venetoklax následovaná udržovací terapií pouze ivosidenibem účinným léčebným přístupem pro osoby s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML), která má mutaci IDH. Udržovací terapie je dodatečná léčba podávaná k zabránění návratu rakoviny poté, co po prvním cyklu léčby vymizela. Výzkumníci také prozkoumají bezpečnost léčebného přístupu a jaký časový závazek zahrnuje pro účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eytan Stein, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3749

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4415
  • E-mail: chin3@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu (ICF) alespoň 60 let starý.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.
  • Účastník má nově diagnostikovanou AML podle směrnic Světové zdravotnické organizace 2022 nebo European Leukemia Network 2022.

  • Účastník má před zahájením léčby Ivo/Aza/Ven přítomnou mutaci IDH1-R132 potvrzenou CLIA schváleným místním testováním pomocí sekvenování nové generace (NGS) a/nebo polymerázové řetězové reakce (PCR). Jiné varianty IDH1 produkující 2-HG mohou být způsobilé po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem MSK.

    1. V MSK bude toto testování využívat MSK-REACT, rychlý vícegenový panel NGS používaný u všech nových diagnóz AML, který je klinicky validován Laboratoří diagnostické molekulární patologie podle požadavků CLIA'88 a schválen státem New York. Jiná pracoviště mohou používat místní laboratoře certifikované CLIA a validované klinické testy podle standardů péče.
    2. Pro účely screeningu bude využita pacientova dokumentace
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Účastník musí mít v době zahájení podávání studijního léčiva počet bílých krvinek <25 000/µL (může být provedena leukaférese a/nebo podána hydroxyurea ke snížení počtu bílých krvinek na <25 000/µL).

  • Účastník má adekvátní funkci orgánů definovanou jako:

    1. Serumová aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalacetát transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN, pokud nejsou považovány za důsledek postižení orgánů leukémií.
    2. Celkový bilirubin v séru < 3,0 × ULN. Vyšší hodnoty jsou přijatelné, pokud lze je přičíst neefektivní erytropoéze, postižení orgánů leukémií nebo Gilbertovu syndromu.
    3. Kreatinin v séru < 2 × ULN nebo clearance kreatininu 30 ml/min na základě odhadu glomerulární filtrace (GFR) podle Cockrofta-Gaulta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník s akutní promyelocytární leukémií
  • Účastníci, kteří dříve dostávali ivosidenib nebo venetoklax
  • Účastník, který dostává jakákoli další experimentální protinádorová léčiva. Cytoreduktivní terapie jako hydroxyurea je povolena.
  • Účastníci s bezprostředně život ohrožujícími, závažnými komplikacemi leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Účastník má aktivní nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekci (definovanou jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodné antibiotické, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě).
  • Účastníci, u kterých je na základě posouzení ošetřujícího lékaře plánována alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Účastník měl významné aktivní srdeční onemocnění v průběhu 6 měsíců před zahájením studijní léčby, včetně kongestivního srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV; akutního koronárního syndromu (ACS); a/nebo cévní mozkové příhody
  • Účastník má aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Podle kritéria vyloučení 5 by byli pacienti přijímající vhodnou léčbu vyloučeni pouze tehdy, pokud nedojde ke zlepšení.
  • U účastníka je známa dysfagie, syndrom krátkého střeva, gastroparéza nebo jiné stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci perorálně podávaných léčiv.
  • Účastník má interval QTc (tj. Fridericiova korekce [QTcF]) ≥ 450 ms (průměr z trojnásobného EKG) nebo jiné faktory zvyšující riziko prodloužení QT nebo ventrikulárních arytmických událostí (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Účastníci s QTcF nad 450 ms z důvodu
  • Mužští nebo ženští účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ivosidenib, Azacitidin a Venetoklax následované pouze Ivosidenibem
Pacienti budou nejprve léčeni 7 dní azacitidinem (IV nebo SC podle institucionální preference), 14 dní venetoclaxem a 14 dní ivosidenibem denně, dny 15 až 28 pro cyklus 1, poté dny 1 až 28 pro každý následující cyklus.
Lék: Ivosidenib
Ivosidenib (dny 15 až 28 pro cyklus 1, poté dny 1 až 28 pro každý následující cyklus)
Lék: Azacitidin
Azacitidin (IV nebo SC podle institucionální preference, dny 1 až 7)
Lék: Venetoklax
Venetoclax (dny 1 až 14)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události
Časové okno: 12 měsíců
Bezproblémové přežití je definováno jako čas od data zahájení léčby do selhání léčby (nedosažení úplné remise nebo <5% blastů v kostní dřeni), potvrzeného relapsu nebo úmrtí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Servier Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov, je-li to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení