Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace ivosidenibu, azacitidinu a venetoclaxu následovaná samotným ivosidenibem u pacientů s akutní myeloidní leukémií

5. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie inhibice IDH1 pomocí ivosidenibu jako udržovací terapie po léčbě ivosidenibem, azacitidinem a venetoklaxem pro akutní myeloidní leukémii

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je kombinace tří léčiv ivosidenib, azacitidin a venetoklax následovaná udržovací terapií pouze ivosidenibem účinným léčebným přístupem pro osoby s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML), která má mutaci IDH. Udržovací terapie je dodatečná léčba podávaná k zabránění návratu rakoviny poté, co po prvním cyklu léčby vymizela. Výzkumníci také prozkoumají bezpečnost léčebného přístupu a jaký časový závazek zahrnuje pro účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eytan Stein, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3749

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4415
  • E-mail: chin3@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu (ICF) alespoň 60 let starý.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.
  • Účastník má nově diagnostikovanou AML podle směrnic Světové zdravotnické organizace 2022 nebo European Leukemia Network 2022.

  • Účastník má před zahájením léčby Ivo/Aza/Ven přítomnou mutaci IDH1-R132 potvrzenou CLIA schváleným místním testováním pomocí sekvenování nové generace (NGS) a/nebo polymerázové řetězové reakce (PCR). Jiné varianty IDH1 produkující 2-HG mohou být způsobilé po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem MSK.

    1. V MSK bude toto testování využívat MSK-REACT, rychlý vícegenový panel NGS používaný u všech nových diagnóz AML, který je klinicky validován Laboratoří diagnostické molekulární patologie podle požadavků CLIA'88 a schválen státem New York. Jiná pracoviště mohou používat místní laboratoře certifikované CLIA a validované klinické testy podle standardů péče.
    2. Pro účely screeningu bude využita pacientova dokumentace
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Účastník musí mít v době zahájení podávání studijního léčiva počet bílých krvinek <25 000/µL (může být provedena leukaférese a/nebo podána hydroxyurea ke snížení počtu bílých krvinek na <25 000/µL).

  • Účastník má adekvátní funkci orgánů definovanou jako:

    1. Serumová aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalacetát transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN, pokud nejsou považovány za důsledek postižení orgánů leukémií.
    2. Celkový bilirubin v séru < 3,0 × ULN. Vyšší hodnoty jsou přijatelné, pokud lze je přičíst neefektivní erytropoéze, postižení orgánů leukémií nebo Gilbertovu syndromu.
    3. Kreatinin v séru < 2 × ULN nebo clearance kreatininu 30 ml/min na základě odhadu glomerulární filtrace (GFR) podle Cockrofta-Gaulta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník s akutní promyelocytární leukémií
  • Účastníci, kteří dříve dostávali ivosidenib nebo venetoklax
  • Účastník, který dostává jakákoli další experimentální protinádorová léčiva. Cytoreduktivní terapie jako hydroxyurea je povolena.
  • Účastníci s bezprostředně život ohrožujícími, závažnými komplikacemi leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Účastník má aktivní nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekci (definovanou jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodné antibiotické, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě).
  • Účastníci, u kterých je na základě posouzení ošetřujícího lékaře plánována alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Účastník měl významné aktivní srdeční onemocnění v průběhu 6 měsíců před zahájením studijní léčby, včetně kongestivního srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV; akutního koronárního syndromu (ACS); a/nebo cévní mozkové příhody
  • Účastník má aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Podle kritéria vyloučení 5 by byli pacienti přijímající vhodnou léčbu vyloučeni pouze tehdy, pokud nedojde ke zlepšení.
  • U účastníka je známa dysfagie, syndrom krátkého střeva, gastroparéza nebo jiné stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci perorálně podávaných léčiv.
  • Účastník má interval QTc (tj. Fridericiova korekce [QTcF]) ≥ 450 ms (průměr z trojnásobného EKG) nebo jiné faktory zvyšující riziko prodloužení QT nebo ventrikulárních arytmických událostí (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Účastníci s QTcF nad 450 ms z důvodu
  • Mužští nebo ženští účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivosidenib, Azacitidin a Venetoklax následované pouze Ivosidenibem
Pacienti budou nejprve léčeni 7 dní azacitidinem (IV nebo SC podle institucionální preference), 14 dní venetoclaxem a 14 dní ivosidenibem denně, dny 15 až 28 pro cyklus 1, poté dny 1 až 28 pro každý následující cyklus.
Lék: Ivosidenib
Ivosidenib (dny 15 až 28 pro cyklus 1, poté dny 1 až 28 pro každý následující cyklus)
Lék: Azacitidin
Azacitidin (IV nebo SC podle institucionální preference, dny 1 až 7)
Lék: Venetoklax
Venetoclax (dny 1 až 14)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události
Časové okno: 12 měsíců
Bezproblémové přežití je definováno jako čas od data zahájení léčby do selhání léčby (nedosažení úplné remise nebo <5% blastů v kostní dřeni), potvrzeného relapsu nebo úmrtí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Servier Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov, je-li to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Ivosidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit