Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální chimérická antigenní receptorová T-buněčná (UCAR T-buněčná) terapie cílící na CD19/BCMA (QT-019C) u pacientů s recidivujícími/refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními

8. února 2026 aktualizováno: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Klinická studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost univerzální alogenní terapie CAR T-buňkami zaměřené na CD19 a BCMA (QT-019C) u pacientů s relabujícími/refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními

Toto je otevřená, jednomístná, postupně navyšující dávku studie s až 15 účastníky s relabujícími nebo refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby pomocí univerzálních CD19/BCMA CAR T-buněk（QT-019C）.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkum iniciovaný výzkumníkem s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost univerzálních CD19/BCMA CAR T-buněk (QT-019C) u relabujících nebo refrakterních neurologických autoimunitních onemocnění. Studie zahrnuje jedinou infuzi univerzálních CAR T-buněk podávaných intravenózně po lymfodeplečním léčebném režimu skládajícím se z fludarabinu a cyklofosfamidu. Mezianalýza bude provedena, když účastníci dokončí návštěvu 90 dní po infuzi CAR T-buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guanen Zhou
  • Telefonní číslo: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Guanen Zhou
          • Telefonní číslo: 86-13920273016
          • E-mail: tjzge@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialing Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s relabujícími nebo refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními, včetně neuromyelitis optica spektrum poruch (NMOSD), myasthenia gravis (MG), roztroušené sklerózy (MS), autoimunitní encefalitidy (AE) a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
  • Ženy v reprodukčním věku a muži s partnery v reprodukčním věku musí během léčebného období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat lékařsky schválenou antikoncepci nebo abstinenci; ženy v reprodukčním věku musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit.
  • Ochota zúčastnit se této klinické studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou spolupráci a spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou závažných alergií na léky nebo alergických tendencí.
  • Anamnéza malignity v průběhu posledních pěti let. Následující stavy jsou vyloučeny: nemelanomový kožní karcinom, nádory stadia I s nízkou pravděpodobností recidivy po úplné resekci, klinicky lokalizovaný karcinom prostaty po léčbě, karcinom děložního čípku in situ potvrzený biopsií nebo dlaždicové intraepiteliální léze prokázané stěrem, stabilní papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulární karcinom štítné žlázy.
  • Pacienti s nedostatečnou srdeční funkcí.
  • Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s periferní krví HBV DNA > horní hranice detekce; pacienti pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a periferní krev HCV RNA; osoby pozitivní na protilátku proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); osoby pozitivní na test syfilis.
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QT-019C
Univerzální alogenní CD19/BCMA CAR T-buňky
Lék: QT-019C
Univerzální alogenní anti-CD19/BCMA CAR T-buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost událostí dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi QT-019C
DLT bude hodnocena podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 a podle ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Do 28 dnů po infuzi QT-019C
Celkový počet, výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 90 dní po infuzi QT-019C
Až 90 dní po infuzi QT-019C

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NMOSD, RS: Skóre rozšířené stupnice invalidity (EDSS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
EDSS a přidružené skóre funkčních systémů (FS) poskytují systém pro kvantifikaci postižení a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času. EDSS je škála pro hodnocení neurologického postižení u roztroušené sklerózy (RS). Skládá se ze 7 FS (vizuální FS, kmenový FS, pyramidový FS, mozečkový FS, senzorický FS, střevní a močový FS a cerebrální FS), které se používají k odvození skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Účastník byl považován za zhoršeného v celkovém skóre EDSS alespoň o 2 body, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nebo alespoň o 1 bod, pokud bylo výchozí skóre EDSS 1 až 5, nebo alespoň o 0,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS 5,5 nebo více.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
NMOSD, RS: Modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je vysoce platným a spolehlivým měřítkem postižení a je široce používána pro hodnocení výsledků po cévní mozkové příhodě a stupně postižení. Příznivý výsledek jsme charakterizovali jako mRS v rozmezí od nuly do dvou, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí od 3 do 6.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
MG: Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Skóre QMG je 13bodová škála používaná ke kvantifikaci závažnosti onemocnění u myasthenia gravis. Škála měří oční, bulbární, respirační a funkci končetin, klasifikuje každý nález a pohybuje se od 0 (žádné myastenické nálezy) do 39 (maximální myastenické deficity).
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
MG: Skóre denních aktivit při myasthenia gravis (MG-ADL)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
MG-ADL je osmibodový dotazník hodnotící závažnost příznaků, přičemž každá odpověď je hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Dvě otázky se týkají okulárních funkcí, tři orofaryngeálních, jedna respiračních a dvě funkcí končetin. Kumulativní skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
CIDP: Skóre zánětlivé neuropatie pro příčinu a léčbu (INCAT)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Skóre INCAT se skládá ze dvou částí, skóre paží a skóre nohou. Na základě úrovně postižení pacienta v pažích a nohách je každá část ohodnocena mezi 0 a 5 body, což vede k celkovému skóre INCAT mezi 0 a 10.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
AE: Změna v CASE
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Změny skóre Klinického hodnoticího škály u autoimunitní encefalitidy (CASE) od výchozího stavu.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QH-HH-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení