Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální chimérická antigenní receptorová T-buněčná (UCAR T-buněčná) terapie cílící na CD19/BCMA (QT-019C) u pacientů s recidivujícími/refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními

8. února 2026 aktualizováno: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Klinická studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost univerzální alogenní terapie CAR T-buňkami zaměřené na CD19 a BCMA (QT-019C) u pacientů s relabujícími/refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními

Toto je otevřená, jednomístná, postupně navyšující dávku studie s až 15 účastníky s relabujícími nebo refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby pomocí univerzálních CD19/BCMA CAR T-buněk（QT-019C）.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkum iniciovaný výzkumníkem s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost univerzálních CD19/BCMA CAR T-buněk (QT-019C) u relabujících nebo refrakterních neurologických autoimunitních onemocnění. Studie zahrnuje jedinou infuzi univerzálních CAR T-buněk podávaných intravenózně po lymfodeplečním léčebném režimu skládajícím se z fludarabinu a cyklofosfamidu. Mezianalýza bude provedena, když účastníci dokončí návštěvu 90 dní po infuzi CAR T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guanen Zhou
  • Telefonní číslo: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Guanen Zhou
          • Telefonní číslo: 86-13920273016
          • E-mail: tjzge@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialing Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s relabujícími nebo refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními, včetně neuromyelitis optica spektrum poruch (NMOSD), myasthenia gravis (MG), roztroušené sklerózy (MS), autoimunitní encefalitidy (AE) a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
  • Ženy v reprodukčním věku a muži s partnery v reprodukčním věku musí během léčebného období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat lékařsky schválenou antikoncepci nebo abstinenci; ženy v reprodukčním věku musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit.
  • Ochota zúčastnit se této klinické studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou spolupráci a spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou závažných alergií na léky nebo alergických tendencí.
  • Anamnéza malignity v průběhu posledních pěti let. Následující stavy jsou vyloučeny: nemelanomový kožní karcinom, nádory stadia I s nízkou pravděpodobností recidivy po úplné resekci, klinicky lokalizovaný karcinom prostaty po léčbě, karcinom děložního čípku in situ potvrzený biopsií nebo dlaždicové intraepiteliální léze prokázané stěrem, stabilní papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulární karcinom štítné žlázy.
  • Pacienti s nedostatečnou srdeční funkcí.
  • Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s periferní krví HBV DNA > horní hranice detekce; pacienti pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a periferní krev HCV RNA; osoby pozitivní na protilátku proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); osoby pozitivní na test syfilis.
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QT-019C
Univerzální alogenní CD19/BCMA CAR T-buňky
Lék: QT-019C
Univerzální alogenní anti-CD19/BCMA CAR T-buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost událostí dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi QT-019C
DLT bude hodnocena podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 a podle ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Do 28 dnů po infuzi QT-019C
Celkový počet, výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 90 dní po infuzi QT-019C
Až 90 dní po infuzi QT-019C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NMOSD, RS: Skóre rozšířené stupnice invalidity (EDSS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
EDSS a přidružené skóre funkčních systémů (FS) poskytují systém pro kvantifikaci postižení a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času. EDSS je škála pro hodnocení neurologického postižení u roztroušené sklerózy (RS). Skládá se ze 7 FS (vizuální FS, kmenový FS, pyramidový FS, mozečkový FS, senzorický FS, střevní a močový FS a cerebrální FS), které se používají k odvození skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Účastník byl považován za zhoršeného v celkovém skóre EDSS alespoň o 2 body, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nebo alespoň o 1 bod, pokud bylo výchozí skóre EDSS 1 až 5, nebo alespoň o 0,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS 5,5 nebo více.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
NMOSD, RS: Modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je vysoce platným a spolehlivým měřítkem postižení a je široce používána pro hodnocení výsledků po cévní mozkové příhodě a stupně postižení. Příznivý výsledek jsme charakterizovali jako mRS v rozmezí od nuly do dvou, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí od 3 do 6.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
MG: Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Skóre QMG je 13bodová škála používaná ke kvantifikaci závažnosti onemocnění u myasthenia gravis. Škála měří oční, bulbární, respirační a funkci končetin, klasifikuje každý nález a pohybuje se od 0 (žádné myastenické nálezy) do 39 (maximální myastenické deficity).
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
MG: Skóre denních aktivit při myasthenia gravis (MG-ADL)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
MG-ADL je osmibodový dotazník hodnotící závažnost příznaků, přičemž každá odpověď je hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Dvě otázky se týkají okulárních funkcí, tři orofaryngeálních, jedna respiračních a dvě funkcí končetin. Kumulativní skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
CIDP: Skóre zánětlivé neuropatie pro příčinu a léčbu (INCAT)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Skóre INCAT se skládá ze dvou částí, skóre paží a skóre nohou. Na základě úrovně postižení pacienta v pažích a nohách je každá část ohodnocena mezi 0 a 5 body, což vede k celkovému skóre INCAT mezi 0 a 10.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
AE: Změna v CASE
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi QT-019C
Změny skóre Klinického hodnoticího škály u autoimunitní encefalitidy (CASE) od výchozího stavu.
Až 24 měsíců po infuzi QT-019C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QH-HH-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit