Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování ALDH2 ve východoasijské komunitě

7. srpna 2026 aktualizováno: Jennifer Young, Northwestern University

Komunitní přístup k genetickému testování ALDH2 u východoasijských Američanů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je vzdělávání doplněné genetickým testováním na ALDH2*2 a ADH1B*2 proveditelné a přijatelné, a zda ovlivňuje modifikovatelné zdravotní chování u dospělých východoasijských Američanů, kteří při pití alkoholu pociťují zarudnutí nebo mají rodinnou anamnézu zarudnutí. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Je poskytování vzdělávání doplněného genetickým testováním ALDH2*2/ADH1B*2 proveditelné a přijatelné v kontextu klinické péče?
  2. Vede získání výsledků genetického testování spolu se vzděláváním ke změnám v modifikovatelném zdravotním chování ve srovnání pouze se vzděláváním? Výzkumníci porovnají vzdělávání doplněné genetickým testováním (intervenční skupina) pouze se vzděláváním (kontrolní skupina), aby zjistili, zda přidání genetického testování zlepšuje proveditelnost/přijatelnost a podporuje změnu zdravotního chování.

Účastníci budou:

  1. Dokončit vzdělávací modul o zarudnutí při pití alkoholu a ALDH2/ADH1B
  2. Být randomizováni do: (A) Skupiny, která obdrží genetické testování na ALDH2*2 a ADH1B*2 s následným sdělením výsledků, nebo (B) Skupiny, která obdrží pouze vzdělávání.
  3. Dokončit následná měření týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a modifikovatelného zdravotního chování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom zarudnutí po alkoholu postihuje odhadem >500 milionů osob po celém světě a je silně spojen s funkčními variantami genů metabolismu alkoholu, zejména ALDH2 (např. ALDH2*2) a ADH1B (např. ADH1B*2). ALDH2*2 snižuje aktivitu aldehyddehydrogenázy, což přispívá k hromadění acetaldehydu a je spojeno se zvýšeným rizikem morbidity související s alkoholem, včetně některých typů rakoviny a kardiometabolických následků. Navzdory významu pro veřejné zdraví zůstává implementace ALDH2/ADH1B v klinické péči omezená a jsou zapotřebí strategie založené na důkazech, které podpoří spravedlivé a etické přijetí, zejména pro populace nedostatečně zastoupené v genomickém výzkumu. Tato studie zapojí východoasijskou americkou komunitu, aby vyhodnotila implementační strategie pro genetické testování a vzdělávání ALDH2*2 a ADH1B*2 v klinických zařízeních, a prozkoumá behaviorální dopad poskytování informací o genetickém riziku. Pomocí pragmatického, randomizovaného pilotního designu srovnávací účinnosti budou dospělí východoasijští Američané, kteří sami uvádějí zarudnutí po alkoholu a/nebo rodinnou anamnézu zarudnutí, randomizováni buď do: (1) vzdělávání plus genetického testování ALDH2*2/ADH1B*2 s poskytnutím výsledků informovaných genotypem, nebo (2) pouze vzdělávání. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost přístupu testování a vzdělávání; sekundární výsledky zahrnují změny v modifikovatelných zdravotních chováních (např. rozhodování související s alkoholem) po vzdělávání s nebo bez poskytnutí genetických výsledků. Zjištění poskytnou informace pro škálovatelné implementační cesty a přispějí ke spravedlivé integraci genomického testování do rutinní péče pro populace, které zažívají rozdíly ve zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Sebeurčení jako východoasijské a/nebo východoasijské americké osoby
  3. Zčervenání při pití alkoholu nebo příbuzný, který zčervenává při pití alkoholu
  4. Schopnost číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávání o alkoholovém zčervenání
Behaviorální: Vzdělávání o alkoholovém zrudnutí
Podávání vzdělávacího modulu o alkoholovém flushingu.
Experimentální: Vzdělávání o zarudnutí po alkoholu A genetické testování
Behaviorální: Vzdělávání o alkoholovém zrudnutí
Podávání vzdělávacího modulu o alkoholovém flushingu.
Behaviorální: Výsledky genetických testů
Vrácení výsledků genetických testů pro geny související se zarudnutím po alkoholu (tj. ALDH2, ADH1B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost genetického testování reakce na alkohol v primární péči
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM) bude administrováno primárním zdravotnickým pracovníkům, aby se změřilo, do jaké míry lze genetické testování alkoholového zčervenání úspěšně použít nebo provést v primární péči. Po intervenci budeme kvantitativně hodnotit proveditelnost edukace o ALDH2 a genetického testování pomocí 1 dotazníku (celkem 4 položky): Měřítko proveditelnosti intervence (FIM). Toto psychometricky ověřené měřítko se 4 položkami zachycuje míru, do jaké jednotlivci věří, že je implementační strategie proveditelná.
Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost genetického testování na zarudnutí po alkoholu v primární péči
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.
Míra přijatelnosti intervence (AIM) hodnotí, jak přijatelná, vhodná či uspokojivá je genetická testace alkoholového flushingu pro praktické lékaře. Po intervenci budeme kvantitativně hodnotit přijatelnost vzdělávání o ALDH2 a genetického testování pomocí 1 dotazníku (celkem 4 položky): Míra přijatelnosti intervence (AIM). Tento psychometricky ověřený nástroj se 4 položkami zachycuje míru, do jaké jednotlivci považují implementační strategii za přijatelnou.
Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.
Změna/změny v konzumaci alkoholu
Časové okno: Měření výsledků konzumace alkoholu při výchozím stavu a jeden měsíc po sdílení vzdělávacích modulů A po obdržení výsledků genetického testování.
Měření výsledků konzumace alkoholu na začátku studie a jeden měsíc po sdílení vzdělávacích modulů A po obdržení výsledků genetického testování.
Tím vznikají celkem 3 měření výsledků konzumace alkoholu pro obě větve studie.
Měření výsledků konzumace alkoholu při výchozím stavu a jeden měsíc po sdílení vzdělávacích modulů A po obdržení výsledků genetického testování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Young, PhD, Northwestern U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00222224
  • 1K01HL173859-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jazyk souhlasu schválený etickou komisí nezahrnoval široké sdílení dat A IDP může být identifikovatelný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení