Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování ALDH2 ve východoasijské komunitě

7. srpna 2026 aktualizováno: Jennifer Young, Northwestern University

Komunitní přístup k genetickému testování ALDH2 u východoasijských Američanů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je vzdělávání doplněné genetickým testováním na ALDH2*2 a ADH1B*2 proveditelné a přijatelné, a zda ovlivňuje modifikovatelné zdravotní chování u dospělých východoasijských Američanů, kteří při pití alkoholu pociťují zarudnutí nebo mají rodinnou anamnézu zarudnutí. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Je poskytování vzdělávání doplněného genetickým testováním ALDH2*2/ADH1B*2 proveditelné a přijatelné v kontextu klinické péče?
  2. Vede získání výsledků genetického testování spolu se vzděláváním ke změnám v modifikovatelném zdravotním chování ve srovnání pouze se vzděláváním? Výzkumníci porovnají vzdělávání doplněné genetickým testováním (intervenční skupina) pouze se vzděláváním (kontrolní skupina), aby zjistili, zda přidání genetického testování zlepšuje proveditelnost/přijatelnost a podporuje změnu zdravotního chování.

Účastníci budou:

  1. Dokončit vzdělávací modul o zarudnutí při pití alkoholu a ALDH2/ADH1B
  2. Být randomizováni do: (A) Skupiny, která obdrží genetické testování na ALDH2*2 a ADH1B*2 s následným sdělením výsledků, nebo (B) Skupiny, která obdrží pouze vzdělávání.
  3. Dokončit následná měření týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a modifikovatelného zdravotního chování

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom zarudnutí po alkoholu postihuje odhadem >500 milionů osob po celém světě a je silně spojen s funkčními variantami genů metabolismu alkoholu, zejména ALDH2 (např. ALDH2*2) a ADH1B (např. ADH1B*2). ALDH2*2 snižuje aktivitu aldehyddehydrogenázy, což přispívá k hromadění acetaldehydu a je spojeno se zvýšeným rizikem morbidity související s alkoholem, včetně některých typů rakoviny a kardiometabolických následků. Navzdory významu pro veřejné zdraví zůstává implementace ALDH2/ADH1B v klinické péči omezená a jsou zapotřebí strategie založené na důkazech, které podpoří spravedlivé a etické přijetí, zejména pro populace nedostatečně zastoupené v genomickém výzkumu. Tato studie zapojí východoasijskou americkou komunitu, aby vyhodnotila implementační strategie pro genetické testování a vzdělávání ALDH2*2 a ADH1B*2 v klinických zařízeních, a prozkoumá behaviorální dopad poskytování informací o genetickém riziku. Pomocí pragmatického, randomizovaného pilotního designu srovnávací účinnosti budou dospělí východoasijští Američané, kteří sami uvádějí zarudnutí po alkoholu a/nebo rodinnou anamnézu zarudnutí, randomizováni buď do: (1) vzdělávání plus genetického testování ALDH2*2/ADH1B*2 s poskytnutím výsledků informovaných genotypem, nebo (2) pouze vzdělávání. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost přístupu testování a vzdělávání; sekundární výsledky zahrnují změny v modifikovatelných zdravotních chováních (např. rozhodování související s alkoholem) po vzdělávání s nebo bez poskytnutí genetických výsledků. Zjištění poskytnou informace pro škálovatelné implementační cesty a přispějí ke spravedlivé integraci genomického testování do rutinní péče pro populace, které zažívají rozdíly ve zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Sebeurčení jako východoasijské a/nebo východoasijské americké osoby
  3. Zčervenání při pití alkoholu nebo příbuzný, který zčervenává při pití alkoholu
  4. Schopnost číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávání o alkoholovém zčervenání
Behaviorální: Vzdělávání o alkoholovém zrudnutí
Podávání vzdělávacího modulu o alkoholovém flushingu.
Experimentální: Vzdělávání o zarudnutí po alkoholu A genetické testování
Behaviorální: Vzdělávání o alkoholovém zrudnutí
Podávání vzdělávacího modulu o alkoholovém flushingu.
Behaviorální: Výsledky genetických testů
Vrácení výsledků genetických testů pro geny související se zarudnutím po alkoholu (tj. ALDH2, ADH1B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost genetického testování reakce na alkohol v primární péči
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM) bude administrováno primárním zdravotnickým pracovníkům, aby se změřilo, do jaké míry lze genetické testování alkoholového zčervenání úspěšně použít nebo provést v primární péči. Po intervenci budeme kvantitativně hodnotit proveditelnost edukace o ALDH2 a genetického testování pomocí 1 dotazníku (celkem 4 položky): Měřítko proveditelnosti intervence (FIM). Toto psychometricky ověřené měřítko se 4 položkami zachycuje míru, do jaké jednotlivci věří, že je implementační strategie proveditelná.
Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost genetického testování na zarudnutí po alkoholu v primární péči
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.
Míra přijatelnosti intervence (AIM) hodnotí, jak přijatelná, vhodná či uspokojivá je genetická testace alkoholového flushingu pro praktické lékaře. Po intervenci budeme kvantitativně hodnotit přijatelnost vzdělávání o ALDH2 a genetického testování pomocí 1 dotazníku (celkem 4 položky): Míra přijatelnosti intervence (AIM). Tento psychometricky ověřený nástroj se 4 položkami zachycuje míru, do jaké jednotlivci považují implementační strategii za přijatelnou.
Od zařazení do studie do konce sběru dat v 8. týdnu.
Změna/změny v konzumaci alkoholu
Časové okno: Měření výsledků konzumace alkoholu při výchozím stavu a jeden měsíc po sdílení vzdělávacích modulů A po obdržení výsledků genetického testování.
Měření výsledků konzumace alkoholu na začátku studie a jeden měsíc po sdílení vzdělávacích modulů A po obdržení výsledků genetického testování.
Tím vznikají celkem 3 měření výsledků konzumace alkoholu pro obě větve studie.
Měření výsledků konzumace alkoholu při výchozím stavu a jeden měsíc po sdílení vzdělávacích modulů A po obdržení výsledků genetického testování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Young, PhD, Northwestern U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00222224
  • 1K01HL173859-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jazyk souhlasu schválený etickou komisí nezahrnoval široké sdílení dat A IDP může být identifikovatelný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit