Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šíření BREASTChoice AIM1-B (BREASTChoice)

2. září 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Šíření nástroje pro rozhodování o rekonstrukci prsu prostřednictvím sociálních médií a online komunit - CÍL1-B

Tato registrace se týká pouze Cíle 1b, který se zaměřuje na testování použitelnosti. Studie bude zahrnovat 20 účastníků, kteří jsou pacientkami s rakovinou prsu. Účastníci budou pozorováni při používání nástroje na svých mobilních zařízeních a jejich zkušenost bude hodnocena metodou "hlasitého myšlení" (think-aloud), která zaznamená jejich myšlenky a reakce. Rozhovory budou obsahovat otevřené otázky týkající se obsahu a formátu rozhodovací pomůcky s následnými podněty pro získání zpětné vazby na designové prvky (délka, pořadí, grafika), porozumění, snadnost používání, přijetí a zapojení s nástrojem. Znalosti budou měřeny pomocí nástroje Decision Quality Instrument před a po použití nástroje. Výsledky budou analyzovány za účelem vypracování doporučení pro finální verzi nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je součástí většího projektu, který aktualizuje a upraví stávající online rozhodovací nástroj s názvem BREASTChoice. Projekt zahrnuje rozhovory a uživatelské testování s přeživšími rakoviny prsu, rozhovory s lékařskými odborníky a aktualizace webového designu.

Rekonstrukce prsu po mastektomii je důležitou součástí léčby rakoviny prsu. Může pomoci obnovit kvalitu života a tělesný obraz, které jsou často po operaci ovlivněny. Mnoha pacientkám, zejména těm, které se identifikují jako černé nebo hispánské/latino, však není vždy nabídnuta rekonstrukce. Některým pacientkám také chybí informace o rizicích a přínosech, což vede k volbám, které nemusí odpovídat jejich osobním preferencím.

Rozhodovací pomůcka BREASTChoice byla vytvořena, aby pomohla pacientkám činit informovaná rozhodnutí o rekonstrukci prsu. Byla testována ve dvou klinických studiích a prokázalo se, že zlepšuje kvalitu rozhodování. Pacientky a lékaři ji shledali užitečnou a snadno použitelnou, ale mnoho z nich požadovalo verzi, která lépe funguje na mobilních zařízeních a může být sdílena s rodinou a přáteli.

BREASTChoice byla doposud většinou používána na klinikách a nedosáhla mnoha lidí mimo ně. Aby nástroj oslovil více pacientek, bude upraven pro použití na sociálních sítích a v online komunitách, tedy místech, kam mnoho lidí již chodí pro zdravotní informace a podporu.

Ve Spojených státech většina dospělých používá sociální sítě (asi 81 %) a vyhledává na internetu zdravotní informace (asi 72 %). I většina starších dospělých (60 %) je online. Přeživší rakoviny prsu jsou v online skupinách obzvláště aktivní. První zjištění ukazují, že přeživší by BREASTChoice používali, pokud by byla dostupná prostřednictvím sociálních sítí.

Podle přístupu Designing for Dissemination a ve spolupráci se třemi organizacemi přeživších rakoviny a dvěma skupinami kliniků tento projekt upraví BREASTChoice a bude ji sdílet prostřednictvím sociálních sítí a online komunit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • The University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Lee, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Pro účast v této studii musí subjekt splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Schopen číst a mluvit anglicky.
  • Podstoupil operaci, jako je mastektomie nebo lumpektomie, k odstranění části nebo celého prsu nebo prsů.
  • Operace prsu proběhla v posledních 8 letech.
  • Operace prsu byla provedena z důvodu diagnózy rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ nebo rizika budoucí rakoviny prsu dle sdělení účastníka.
  • Pohlaví při narození bylo určeno jako „žena“

Vylučovací kritéria

• Jedinci s vlastním hlášením nebo pozorovanými nestabilními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které znemožňují informovaný souhlas nebo účast ve studii, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přeživší rakoviny prsu
Přeživší rakoviny prsu.
Behaviorální: Základní dotazník
Účastníci budou během screeningu vyšetřeni a poskytnou demografické informace. Pokud budou způsobilí a zařazeni do studie, tazatel zašle samovyplňovaný předvýzkumný dotazník Decision Quality Index (DQI).
Behaviorální: Polo-strukturovaný rozhovor
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru a přezkoumání adaptovaného nástroje BREASTChoice.
Behaviorální: Post Survey
Účastníci vyplní dotazník po zákroku, aby se zhodnotila kvalita rozhodnutí o rekonstrukci prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech o rekonstrukci prsu
Časové okno: Až 1 týden

Tento znalostní nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty využívá Breast Cancer Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI). DQ je 9bodový nástroj hlášený pacienty, který je navržen k posouzení, jak dobře jsou pacienti informováni o možnostech rekonstrukce prsu po léčbě rakoviny prsu. Nástroj se skládá z otázek s výběrem z více možností s faktickými, správnými odpověďmi týkajícími se rekonstrukce prsu. Kvalita rozhodnutí je kvantifikována jako znalostní skóre, které odráží míru, do jaké pacienti chápou klíčové informace potřebné k informovanému rozhodování o rekonstrukci.

Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %. Celkové skóre se vypočítá sečtením počtu správně zodpovězených položek a dělením celkovým počtem otázek (9), přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti a vyšší kvalitu rozhodování.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1553 AIM1-B
  • R01CA276408 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení