Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení opakovatelnosti měření funkce sublingvální mikrocirkulace u zdravých dobrovolníků a kriticky nemocných pacientů

7. února 2026 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Posouzení opakovatelnosti měření funkce sublinguální mikrocirkulace u zdravých dobrovolníků a kriticky nemocných pacientů

Hodnocení funkce mikrocirkulace hraje klíčovou roli v perioperační medicíně a intenzivní péči. Jednou z nadějných metod pro hodnocení funkce mikrocirkulace je mikroskopická analýza mikrovaskulatury ústní sliznice. Tato metoda však v současné době není plně ověřena.

Cílem této studie je posoudit opakovatelnost měření sublingvální mikrocirkulace pomocí zařízení CytoCam-IDF (Braedius Medical).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na JIP Univerzitního klinického centra v Gdaňsku nebo zdraví dobrovolníci

Popis

Skupina 1: Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II
  • Věk 18-40 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronická onemocnění
  • Dlouhodobé užívání léků
  • Těhotenství
  • Užívání stimulantů (kofein, nikotin, alkohol) do 12 hodin před studií
  • Nesouhlas s účastí ve studii

Skupina 2: Pacienti hospitalizovaní na JIP

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP)
  • Potřeba vazokonstrikčních léků (minimální ekvivalentní dávka norepinefrinu >0,1 µg/kg/min)
  • Umělá plicní ventilace pomocí endotracheální kanyly

Kritéria pro vyloučení:

  • Poranění hlavy a obličeje
  • Těhotenství
  • Intenzivní tekutinová terapie (>200 ml/h)
  • Změny dávek vazokonstrikčních léků do 30 minut před zařazením do studie
  • Podchlazení (tělesná teplota <35,5 °C)
  • Horečka (tělesná teplota >38,5 °C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví dobrovolníci
Kriticky nemocný
Pacienti hospitalizovaní na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FCD (Funkční hustota kapilár)
Časové okno: Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.

Posouzení sublingvální mikrocirkulace Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena pomocí kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Nizozemsko). Měřící technika spočívá v jemném přiložení mikroskopické sondy s jednorázovou čepičkou na sublingvální sliznici a záznamu krátkých video sekvencí. Zařízení využívá zelené LED světlo k vizualizaci pohybujících se krevních buněk, což umožňuje následnou počítačovou analýzu kapilární hustoty a kvality průtoku v mikrocévách. Dva operátoři provedou 3 série měření v 5minutových intervalech pomocí mikrocirkulační kamery Cytocam - IDF. Každá série bude sestávat z měření provedených na 3 sousedních místech. Všechna měření provedou stejní dva jedinci

Jednotka měření: mm/mm^2
Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.
MFI (Index mikrovaskulárního průtoku)
Časové okno: Od zařazení každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.

Hodnocení sublingvální mikrocirkulace Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena pomocí kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Nizozemsko). Měřící technika zahrnuje jemné přiložení mikroskopické sondy s jednorázovým krytem na sublingvální sliznici a nahrání krátkých video sekvencí. Zařízení využívá zelené LED světlo k vizualizaci pohybujících se krevních buněk, což umožňuje následnou počítačovou analýzu kapilární hustoty a kvality průtoku v mikrocévách. Dva operátoři provedou 3 série měření v 5minutových intervalech pomocí mikrocirkulační kamery Cytocam - IDF. Každá série se bude skládat z měření provedených na 3 sousedních místech. Všechna měření provedou stejné dvě osoby

Jednotka měření: 0 - žádný průtok / 1 - přerušovaný průtok / 2 - pomalý průtok / 3 - kontinuální průtok
Od zařazení každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.
HI (Index heterogenity)
Časové okno: Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.

Hodnocení sublingvální mikrocirkulace Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena pomocí kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Nizozemsko). Měřící technika zahrnuje jemné přiložení mikroskopické sondy s jednorázovým krytem na sublingvální sliznici a nahrání krátkých video sekvencí. Zařízení využívá zelené LED světlo pro vizualizaci pohybujících se krevních buněk, což umožňuje následnou počítačovou analýzu hustoty kapilár a kvality průtoku v mikrocévách. Dva operátoři provedou 3 série měření v 5minutových intervalech pomocí mikrocirkulační kamery Cytocam - IDF. Každá série bude sestávat z měření provedených na 3 sousedních místech. Všechna měření provedou stejní dva jedinci

Jednotka měření žádná, relativní měření
Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TVD (Celková Hustota Cév)
Časové okno: Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) – přibližně 20 minut.

Vyšetření sublingvální mikrocirkulace Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena pomocí kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Nizozemsko). Měřící technika spočívá v jemném přiložení sondy mikroskopu s jednorázovou čepičkou na sliznici pod jazykem a nahrání krátkých video sekvencí. Zařízení využívá zelené LED světlo k vizualizaci pohybujících se krevních buněk, což umožňuje následnou počítačovou analýzu hustoty kapilár a kvality toku v mikrocévách. Dva operátoři provedou 3 série měření v 5minutových intervalech pomocí mikrocirkulační kamery Cytocam - IDF. Každá série se bude skládat z měření provedených na 3 sousedních místech. Všechna měření provedou stejné dvě osoby

Jednotka měření: mm/mm^2
Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) – přibližně 20 minut.
PVD (Hustota perfundovaných cév)
Časové okno: Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.
Sublinguální mikrocirkulace bude hodnocena pomocí kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Nizozemsko). Měřící technika zahrnuje jemné přiložení sondy mikroskopu s jednorázovou čepičkou na sublinguální sliznici a pořízení krátkých video sekvencí. Zařízení využívá zelené LED světlo k vizualizaci pohybujících se krvinek, což umožňuje následnou počítačovou analýzu kapilární hustoty a kvality průtoku v mikrocévách. Dva operátoři provedou 3 série měření v 5minutových intervalech pomocí mikrocirkulační kamery Cytocam - IDF. Každá série bude sestávat z měření provedených na 3 sousedních místech. Všechna měření budou provedena Jednotka měření: mm/mm^2
Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.
PPV (Podíl Perfundovaných Cév)
Časové okno: Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) – přibližně 20 min.

Vyšetření sublingvální mikrocirkulace Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena pomocí kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Nizozemsko). Měřící technika zahrnuje jemné přiložení mikroskopické sondy s jednorázovým krytem na sublingvální sliznici a zaznamenání krátkých video sekvencí. Zařízení využívá zelené LED světlo k vizualizaci pohybujících se krevních buněk, což umožňuje následnou počítačovou analýzu hustoty kapilár a kvality průtoku v mikrocévách. Dva operátoři provedou 3 série měření v 5minutových intervalech pomocí mikrocirkulační kamery Cytocam - IDF. Každá série bude sestávat z měření provedených na 3 sousedních místech. Všechna měření provedou stejné dvě osoby.

Jednotka měření: %
Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) – přibližně 20 min.
RBCv (Rychlost červených krvinek)
Časové okno: Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.

Hodnocení sublingvální mikrocirkulace Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena pomocí kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Nizozemsko). Měřící technika zahrnuje jemné přiložení sondy mikroskopu s jednorázovou čepičkou na sliznici pod jazykem a pořízení krátkých video sekvencí. Zařízení využívá zelené LED světlo k vizualizaci pohybujících se krevních buněk, což umožňuje následnou počítačovou analýzu hustoty kapilár a kvality toku v mikrocévách. Dva operátoři provedou 3 série měření v 5minutových intervalech pomocí mikrocirkulační kamery Cytocam - IDF. Každá série bude sestávat z měření provedených na 3 sousedních místech. Všechna měření provedou stejné dvě osoby

Jednotka měření: mm/s
Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 min.
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV)
Časové okno: Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 minut.
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) budou zaznamenány pomocí Holterova monitoru EKG - elektrody na hrudi. Bude použita metoda frekvenční domény. Bude zaznamenán počet NN intervalů (mezi údery) odpovídajících vysokofrekvenčnímu pásmu (0,15 až 0,4 Hz) nebo nízkofrekvenčnímu pásmu (0,04 až 0,15 Hz).
Od zápisu každých 5 minut (3 měření na operátora) - přibližně 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Vrchní vyšetřovatel: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdańsk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MICRO-powt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení