Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-D hodnocení změn alveolární kosti a resorpce kořene BDMC (BDMC)

30. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed Abdullah Abdullah Al-Hababy, Sana'a University

Trojrozměrné vyhodnocení změn alveolární kosti a resorpce kořene po ortodontické trakci unilaterálních bukálně dislokovaných maxilárních špičáků pomocí dvou různých technik: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie použila CBCT snímky ke zkoumání změn alveolární kosti a resorpce kořenů u jednostranně bukálně dislokovaných horních špičáků a přilehlých zubů před a po ortodontické trakci jednostranných BDMC.

CBCT snímky budou také použity k porovnání těchto změn s normální kontralaterální stranou. Výsledkem studie je porovnání 3D změn v alveolární kosti a zubních kořenech mezi 2 intervenčními technikami (segmentální T-smyčka a piggyback NiTi trakce) metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buccálně posunuté erupce stálých horních špičáků se vyskytují v 0,8 % až 5,2 % ortodontických případů. Pacienti často mají motivaci požadovat ortodontickou léčbu, když mají přeplněné zuby a horní špičáky, které prořezávají bukálně.

Léčba BDMC je náročná kvůli omezené labiální alveolární kosti a potenciálním rizikům resorpce kořene, úbytku kosti a gingivální recese v důsledku pohybu dlouhých a vyboulených kořenů, což vyžaduje tělesný pohyb s lehkou a konstantní ortodontickou silou. Předchozí studie se zaměřovaly pouze na srovnání resorpce kořene, úbytku kosti a parodontálního zdraví před a po trakci retinovaného špičáku. Předchozí studie o BDMC zahrnovaly hlavně kazuistiky, které zkoumaly různé metody ortodontické trakce. Podle našich znalostí nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie, která by zkoumala 3D změny v alveolární kosti a délce kořene po ortodontické trakci BDMC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen, 00967
        • Nábor
        • Sana'a University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti jemenského etnika.
  • Přítomnost jednostranného BDMC.
  • Přítomnost správně umístěného a normálně prořezaného kontralaterálního špičáku.
  • Mírné až střední stěsnání zubů.
  • Potřeba fixní ortodontické léčby.
  • Žádná sagitální diskrepance.

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie těžkého úrazu obličeje.
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Přítomnost oboustranného BDMC.
  • Přítomnost vývojových dentálních anomálií.
  • Přítomnost obličejových syndromů a onemocnění metabolismu kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: T-smyčka

U pacientů náhodně zařazených do skupiny s minimálním třením byly T-smyčky vyrobeny z drátu TMA o rozměrech 0,017 × 0,025 palce.

Zadní část T-smyčky bude zasunuta do pomocné trubičky prvního moláru a přední část bude zachycena v zámku špičáku.
Přístroj: T-smyčka

Nejprve bude BDMC spojen s přednastaveným edgewise zámkem z 0,022-palcového MBT systému a cementován transpalatinální oblouk.

Trakce špičáku bude provedena ligací segmentální T smyčky z 0,016×0,022 TMA drátu na BDMC a vsunutím druhého konce T smyčky do trubičky horního prvního stálého moláru. Segmentální T smyčka bude aktivována o 2 mm měsíčně a utažena zadně k trubičce prvního stálého moláru po dobu přibližně 3 měsíců, aby se špičák posunul.

Jakmile bude BDMC na správném místě v horní čelisti, všechny zuby v horní i dolní čelisti budou spojeny s přednastavenými edgewise zámky z 0,022-palcového MBT systému. Zarovnání a srovnání začne zapojením 0,014-palcových NiTi obloukových drátů v obou čelistech.
Aktivní komparátor: Piggyback dvojitý drát
U pacientů randomizovaných k metodě dvojitého drátu "piggyback" budou všechny zuby v horní i dolní čelisti fixovány přednastavenými rovnými rovnátky ze systému MBT s drážkou 0,022 palce.
Přístroj: Dvojité vedení piggyback

Všechny zuby v horní i dolní čelisti budou fixovány přednastavenými rovnými zámky ze systému MBT s drážkou 0,022 palce. Vyrovnávání a zarovnávání začne nasazením 0,014-palcových NiTi obloukových drátů v obou čelistech, přičemž se obejdou horní BDMC.

Sekvence obloukových drátů bude zahrnovat 0,014-palcový NiTi, 0,016-palcový NiTi, 0,016x0,022-palcový NiTi.

Po správném zarovnání čelistí bude na horní čelist použita technika "piggyback" a velikost obloukového drátu se zvýší na 0,016 x 0,016 palce z nerezové oceli pro horní čelist a bude přivázán pomocný 0,012-palcový kulatý NiTi drát pro trakci BDMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky alveolární kosti
Časové okno: Od výchozího stavu (před ortodontickou trakcí) do ukončení ortodontické trakce (průměrně 8 měsíců)
Průměrná změna tloušťky alveolární kosti bude měřena v milimetrech (mm) pomocí CBCT snímků.
Od výchozího stavu (před ortodontickou trakcí) do ukončení ortodontické trakce (průměrně 8 měsíců)
Průměrná změna výšky alveolární kosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 8
Výška alveolární kosti měřená v milimetrech (mm) pomocí CBCT.
Výchozí stav a měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v resorpci kořene
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. měsíc
Rychlost vnější resorpce kořene v mm měřená pomocí CBCT skenů.
Výchozí hodnota a 8. měsíc
Rozdíl mezi dvěma skupinami v změnách rozměrů alveolární kosti
Časové okno: 8. měsíc po dokončení trakce psa.
Měření průměrné změny rozměru alveolární kosti (mm) mezi segmentální T-smyčkovou a Piggyback ortodontickou trakční technikou pomocí CBCT.
8. měsíc po dokončení trakce psa.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sana'a University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Al-Hababy, MSc, Sana'a University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OR:04/03/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení