Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta Burst Stimulace při léčbě poruchy užívání metamfetaminu v Indonésii

14. září 2026 aktualizováno: Kristiana Siste, Indonesia University

Účinnost theta burst stimulace při léčbě poruchy užívání metamfetaminu v Indonésii: Randomizovaná kontrolovaná studie jako národní model komplexní léčby

Porucha užívání metamfetaminu (MUD) zůstává v Indonésii významným problémem veřejného zdraví s omezenými účinnými možnostmi léčby a vysokou mírou relapsu. Theta Burst Stimulace (TBS) se ukázala jako slibná doplňková intervence pro snížení chuti a zlepšení klinických výsledků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost TBS pro MUD. Byla provedena RCT s 20 subjekty k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TBS jako doplňkové léčby k CBT při zvládání MUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18–59 let
  • Účastníci s diagnózou poruchy užívání metamfetaminu, kteří nepodstoupili léčbu, ať už psychoterapii a/nebo psychofarmakologické metody
  • Účastníci, kteří umí číst a psát

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s těžkými poruchami myšlenkového procesu, narušeným vnímáním, neklidným stavem, těžkými neurologickými poruchami, anamnézou neuromodulace,
  • Účastníci, kteří odmítli účast na studii
  • Účastníci, které jsou těhotné
  • Účastníci s radioaktivními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TBS a CBT
Během 12 dnů intervence účastníci podstoupili 10 sezení TBS a 12 sezení KBT.
Přístroj: Theta Burst Stimulace
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 20 účastníků podstoupila TBS a CBT intervenci pro MUD.
Ostatní jména:
  • TMS
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • TBS
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie (KBT) pro poruchu užívání metamfetaminu (MUD) byla prováděna v 12 sezeních (1 sezení denně). Využili jsme modul upravený z Indonéského programu pro drogovou závislost a prevenci relapsu (Indo-DARPP) pro MUD. KBT byla poskytována školeným psychiatrem v rámci skupinového KBT.
Ostatní jména:
  • CBT
Falešný srovnávač: Sham a CBT
Během 12 dnů intervence účastníci absolvovali 10 sezení falešné TBS a 12 sezení KBT.
Přístroj: Theta Burst Stimulace
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 20 účastníků podstoupila TBS a CBT intervenci pro MUD.
Ostatní jména:
  • TMS
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • TBS
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie (KBT) pro poruchu užívání metamfetaminu (MUD) byla prováděna v 12 sezeních (1 sezení denně). Využili jsme modul upravený z Indonéského programu pro drogovou závislost a prevenci relapsu (Indo-DARPP) pro MUD. KBT byla poskytována školeným psychiatrem v rámci skupinového KBT.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chutě na metamfetamin
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
Touha vyvolaná podnětem byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde pacient označil svůj stupeň touhy na 100 mm čáře. Škála se pohybovala od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší touhu.
Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
Zlepšení touhy (tonické) po metamfetaminu
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
Tonická nebo základní chuť na drogu byla měřena pomocí Dotazníku pro chuť kouření upraveného pro metamfetamin (QSU-M) v indonéské verzi. Účastníci otázky sami vyplnili, aby identifikovali svou úroveň chuti na drogu. QSU-M je 7bodová Likertova škála (1 znamenalo silný nesouhlas a 7 silný souhlas), přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší tonickou chuť na drogu. Minimální celkové skóre bylo 10, zatímco maximální skóre bylo 70.
Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
Zlepšení klinické závažnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
Klinická závažnost byla měřena pomocí Clinical Global Impression - Severity psychiatrem na základě stavu pacienta během dne vyšetření. CGI je nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení stavu pacienta na základě klinického úsudku. CGI hlavně hodnotí závažnost onemocnění pomocí 7bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (normální) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými). Vyšší skóre naznačovalo vyšší závažnost onemocnění souvisejícího se závislostí.
Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti závislosti
Časové okno: Baseline (T1) a den 12 po intervenci (T6)
Index závažnosti závislosti (ASI) posuzoval závažnost závislosti osoby prostřednictvím více domén: lékařské, pracovní, užívání alkoholu, užívání návykových látek, právní, rodinné/sociální a domény duševního stavu. Analýza využívala kompozitní skóre relevantních otázek. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost. Minimální kompozitní skóre pro každou doménu bylo 0, zatímco maximální skóre bylo 1.
Baseline (T1) a den 12 po intervenci (T6)
Zlepšení depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)
Dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hodnotil závažnost depresivních příznaků, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost. PHQ-9 obsahuje 9 položek s 3bodovou Likertovou škálou, kde 0 znamená žádné příznaky a vyšší čísla znamenají vyšší frekvenci depresivních příznaků (téměř každý den). Vyšší celkové skóre znamená vyšší závažnost deprese, s minimálním celkovým skóre 0 a maximálním skóre 27.
Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)
Zlepšení motivace ke změně
Časové okno: Výchozí stav (T1) a den 12 po intervenci (T6)

Dotazník University of Rhode Island Change Assessment (URICA) hodnotí připravenost osoby na změnu, přičemž skóre je rozděleno do čtyř subškálek: prekontemplace, kontemplace, akce a udržování. URICA je pětibodová Likertova škála sestávající z 32 otázek, která se pohybuje od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Minimální průměrné skóre na subškálu bylo 1, zatímco maximální skóre bylo 5. Výpočet byl proveden pomocí následujícího vzorce: (průměrná kontemplace + průměrná akce + průměrné udržování) / průměrná prekontemplace.

Vyšší celkové skóre indikovalo vyšší stupeň změny.
Výchozí stav (T1) a den 12 po intervenci (T6)
Zlepšení impulzivity
Časové okno: Výchozí stav (T1) a 12. den po intervenci (T6)
Škála impulzivity Barratt verze 11 (BIS-11) hodnotila impulzivní postoje a chování. BIS-11 byla čtyřbodová Likertova škála s 30 položkami, s rozsahem od 1 (nikdy/velmi zřídka), 2 (zřídka), 3 (často) a 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybovalo od 30 do 120. Vyšší skóre indikuje vyšší celkovou impulzivitu.
Výchozí stav (T1) a 12. den po intervenci (T6)
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotil kvalitu spánku, měřil subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. PSQI se skládal z různých segmentů otázek týkajících se délky spánku, obvyklé účinnosti a příznaků problémů se spánkem. Příznaky byly měřeny na 4bodové Likertově škále, kde 0 znamenalo žádné potíže a 3 značilo vysoké potíže se spánkem. Tento nástroj se skládal z 19 otázek, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 21. Vyšší celkové skóre naznačovalo špatnou kvalitu spánku.
Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KET-741-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení