Theta Burst Stimulace při léčbě poruchy užívání metamfetaminu v Indonésii
14. září 2026 aktualizováno: Kristiana Siste, Indonesia University
Účinnost theta burst stimulace při léčbě poruchy užívání metamfetaminu v Indonésii: Randomizovaná kontrolovaná studie jako národní model komplexní léčby
Porucha užívání metamfetaminu (MUD) zůstává v Indonésii významným problémem veřejného zdraví s omezenými účinnými možnostmi léčby a vysokou mírou relapsu.
Theta Burst Stimulace (TBS) se ukázala jako slibná doplňková intervence pro snížení chuti a zlepšení klinických výsledků.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost TBS pro MUD.
Byla provedena RCT s 20 subjekty k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TBS jako doplňkové léčby k CBT při zvládání MUD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18–59 let
- Účastníci s diagnózou poruchy užívání metamfetaminu, kteří nepodstoupili léčbu, ať už psychoterapii a/nebo psychofarmakologické metody
- Účastníci, kteří umí číst a psát
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s těžkými poruchami myšlenkového procesu, narušeným vnímáním, neklidným stavem, těžkými neurologickými poruchami, anamnézou neuromodulace,
- Účastníci, kteří odmítli účast na studii
- Účastníci, které jsou těhotné
- Účastníci s radioaktivními implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TBS a CBT
Během 12 dnů intervence účastníci podstoupili 10 sezení TBS a 12 sezení KBT.
|
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 20 účastníků podstoupila TBS a CBT intervenci pro MUD.
Ostatní jména:
Kognitivně behaviorální terapie (KBT) pro poruchu užívání metamfetaminu (MUD) byla prováděna v 12 sezeních (1 sezení denně).
Využili jsme modul upravený z Indonéského programu pro drogovou závislost a prevenci relapsu (Indo-DARPP) pro MUD.
KBT byla poskytována školeným psychiatrem v rámci skupinového KBT.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham a CBT
Během 12 dnů intervence účastníci absolvovali 10 sezení falešné TBS a 12 sezení KBT.
|
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 20 účastníků podstoupila TBS a CBT intervenci pro MUD.
Ostatní jména:
Kognitivně behaviorální terapie (KBT) pro poruchu užívání metamfetaminu (MUD) byla prováděna v 12 sezeních (1 sezení denně).
Využili jsme modul upravený z Indonéského programu pro drogovou závislost a prevenci relapsu (Indo-DARPP) pro MUD.
KBT byla poskytována školeným psychiatrem v rámci skupinového KBT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení chutě na metamfetamin
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
|
Touha vyvolaná podnětem byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde pacient označil svůj stupeň touhy na 100 mm čáře.
Škála se pohybovala od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší touhu.
|
Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
|
|
Zlepšení touhy (tonické) po metamfetaminu
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
|
Tonická nebo základní chuť na drogu byla měřena pomocí Dotazníku pro chuť kouření upraveného pro metamfetamin (QSU-M) v indonéské verzi.
Účastníci otázky sami vyplnili, aby identifikovali svou úroveň chuti na drogu.
QSU-M je 7bodová Likertova škála (1 znamenalo silný nesouhlas a 7 silný souhlas), přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší tonickou chuť na drogu.
Minimální celkové skóre bylo 10, zatímco maximální skóre bylo 70.
|
Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
|
|
Zlepšení klinické závažnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
|
Klinická závažnost byla měřena pomocí Clinical Global Impression - Severity psychiatrem na základě stavu pacienta během dne vyšetření.
CGI je nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení stavu pacienta na základě klinického úsudku.
CGI hlavně hodnotí závažnost onemocnění pomocí 7bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (normální) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými).
Vyšší skóre naznačovalo vyšší závažnost onemocnění souvisejícího se závislostí.
|
Výchozí hodnota (T1), den 3 (T2), den 5 (T3), den 8 (T4) a den 10 (T5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti závislosti
Časové okno: Baseline (T1) a den 12 po intervenci (T6)
|
Index závažnosti závislosti (ASI) posuzoval závažnost závislosti osoby prostřednictvím více domén: lékařské, pracovní, užívání alkoholu, užívání návykových látek, právní, rodinné/sociální a domény duševního stavu.
Analýza využívala kompozitní skóre relevantních otázek.
Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Minimální kompozitní skóre pro každou doménu bylo 0, zatímco maximální skóre bylo 1.
|
Baseline (T1) a den 12 po intervenci (T6)
|
|
Zlepšení depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)
|
Dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hodnotil závažnost depresivních příznaků, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PHQ-9 obsahuje 9 položek s 3bodovou Likertovou škálou, kde 0 znamená žádné příznaky a vyšší čísla znamenají vyšší frekvenci depresivních příznaků (téměř každý den).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší závažnost deprese, s minimálním celkovým skóre 0 a maximálním skóre 27.
|
Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)
|
|
Zlepšení motivace ke změně
Časové okno: Výchozí stav (T1) a den 12 po intervenci (T6)
|
Dotazník University of Rhode Island Change Assessment (URICA) hodnotí připravenost osoby na změnu, přičemž skóre je rozděleno do čtyř subškálek: prekontemplace, kontemplace, akce a udržování. URICA je pětibodová Likertova škála sestávající z 32 otázek, která se pohybuje od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Minimální průměrné skóre na subškálu bylo 1, zatímco maximální skóre bylo 5. Výpočet byl proveden pomocí následujícího vzorce: (průměrná kontemplace + průměrná akce + průměrné udržování) / průměrná prekontemplace. Vyšší celkové skóre indikovalo vyšší stupeň změny. |
Výchozí stav (T1) a den 12 po intervenci (T6)
|
|
Zlepšení impulzivity
Časové okno: Výchozí stav (T1) a 12. den po intervenci (T6)
|
Škála impulzivity Barratt verze 11 (BIS-11) hodnotila impulzivní postoje a chování.
BIS-11 byla čtyřbodová Likertova škála s 30 položkami, s rozsahem od 1 (nikdy/velmi zřídka), 2 (zřídka), 3 (často) a 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybovalo od 30 do 120.
Vyšší skóre indikuje vyšší celkovou impulzivitu.
|
Výchozí stav (T1) a 12. den po intervenci (T6)
|
|
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotil kvalitu spánku, měřil subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
PSQI se skládal z různých segmentů otázek týkajících se délky spánku, obvyklé účinnosti a příznaků problémů se spánkem.
Příznaky byly měřeny na 4bodové Likertově škále, kde 0 znamenalo žádné potíže a 3 značilo vysoké potíže se spánkem.
Tento nástroj se skládal z 19 otázek, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 21.
Vyšší celkové skóre naznačovalo špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnoty (T1) a 12. den po intervenci (T6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET-741-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .