Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na zdravých dospělých osobách, jejímž cílem je zjistit, jak tělo zpracovává a jak bezpečná je tableta kombinující gemigliptin, dapagliflozin a metformin, ve srovnání s užíváním přípravků Zemiglo a Xigduo XR současně při lačnění.

23. července 2026 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, křížová studie srovnávající farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost trojité fixní kombinace tablety (gemigliptin/dapagliflozin/metformin) 50/10/1000 mg a souběžně podávaného přípravku Zemiglo (gemigliptin) 50 mg a přípravku Xigduo XR (dapagliflozin/metformin) 10/1000 mg u zdravých dospělých osob za podmínek lačnění

Bioekvivalenční studie fixní kombinace Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg za lačných podmínek u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 50 let
  • Osoby s tělesnou hmotností v rámci zdravého rozmezí
  • Osoby bez závažných zdravotních potíží, které byly v posledních letech celkově zdravé
  • Osoby, u kterých screeningové testy (krevní testy, testy moči, vitální funkce, EKG atd.) nevykazují významné abnormality
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být v době screeningu těhotné
  • Účastníci musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce nebo zdržením se sexuální aktivity během studie a po krátkou dobu po poslední dávce
  • Osoby, které plně rozumí studii, souhlasí s dodržováním požadavků studie a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby s anamnézou závažných onemocnění, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, plicní, neurologické, psychiatrické, imunitní nebo nádorová onemocnění
  • Osoby s trávicími potížemi nebo operacemi, které mohou ovlivnit vstřebávání léků
  • Osoby s abnormálními výsledky screeningových laboratorních testů, zejména týkající se funkce jater nebo ledvin
  • Osoby, které pijí velké množství alkoholu, užívají drogy nebo silně kouří
  • Osoby, které v poslední době užívaly určité léky, bylinné přípravky nebo doplňky stravy, které by mohly ovlivnit studii
  • Osoby, které se v poslední době účastnily jiné klinické studie, darovaly krev nebo dostaly krevní transfuzi
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby s nestabilním nebo závažným zdravotním stavem, který by mohl zvýšit riziko nebo ovlivnit výsledky studie
  • Kdokoli, koho podle názoru lékaře studie není vhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
testovací lék > referenční lék
Lék: Testovaný lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci užijí 1 tabletu testovaného léku nebo 2 tablety referenčního léku za lačných podmínek.
Lék: Referenční léčivo: Gemigliptin (Zemiglo) 50 mg, Dapagliflozin/metformin (Xigduo XR) 10/1000 mg
Všichni účastníci budou užívat 1 tabletu testovaného léku nebo 2 tablety referenčního léku za nalačno.
Experimentální: Sekvence 2
referenční léčivý přípravek > testovaný léčivý přípravek
Lék: Testovaný lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci užijí 1 tabletu testovaného léku nebo 2 tablety referenčního léku za lačných podmínek.
Lék: Referenční léčivo: Gemigliptin (Zemiglo) 50 mg, Dapagliflozin/metformin (Xigduo XR) 10/1000 mg
Všichni účastníci budou užívat 1 tabletu testovaného léku nebo 2 tablety referenčního léku za nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu
Časové okno: Až 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUClast) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Až 72 hodin
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu
Časové okno: Až 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu.
Časové okno: Až 72 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Až 72 hodin
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu
Časové okno: Až 72 hodin
Lag Time(Tlag) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Až 72 hodin
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu
Časové okno: Až 72 hodin
Plocha pod křivkou do nekonečna (AUCinf) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Až 72 hodin
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu
Časové okno: Až 72 hodin
Poločas rozpadu (t1/2) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Až 72 hodin
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu
Časové okno: Až 72 hodin
Zjevná clearance (CL/F) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-GMCL003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení