Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená TMS pro apatii u Parkinsonovy choroby

25. srpna 2026 aktualizováno: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Akcelerovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro apatii u Parkinsonovy choroby

Tato jednomístná, otevřená pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost zrychlené intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) zaměřené na dorzomediální prefrontální kortex (dmPFC) pro apatii u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD). Patnáct účastníků s PD a klinicky významnou apatií podstoupí šest léčebných návštěv během dvou týdnů, přičemž každý den obdrží osm sezení iTBS. Výsledky zahrnují dodržování léčby, snášenlivost, změny v apatii (Lille škála hodnocení apatie), funkční zapojení a zapojení neuronálního cíle hodnocené prostřednictvím fMRI v klidovém stavu a EEG. Následná hodnocení proběhnou dva a čtyři týdny po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena k prozkoumání nové možnosti léčby pro osoby s Parkinsonovou chorobou, které prožívají apatii, což znamená ztrátu motivace nebo zájmu o každodenní aktivity. Apatie je u Parkinsonovy choroby běžná a může snižovat kvalitu života, ale současné léčebné možnosti jsou omezené. Výzkumníci testují, zda je neinvazivní technika stimulace mozku zvaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) snášena, přijatelně a může být použita ke zlepšení apatie u pacientů s Parkinsonovou chorobou. TMS dodává krátké magnetické pulzy do specifických oblastí mozku, které jsou spojeny s motivací a rozhodováním. V této studii budou výzkumníci používat "zrychlenou" verzi TMS, která poskytuje několik krátkých sezení v jednom dni, čímž snižuje počet potřebných návštěv. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je tento léčebný přístup proveditelný, snášen a potenciálně účinný při léčbě apatie u lidí s Parkinsonovou chorobou. Pokud bude úspěšný, tato výzkumná studie snad povede k větší studii v budoucnosti, kde bude možné studovat účinnost léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lench, PhD
        • Kontakt:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +18437923873
          • E-mail: laramie@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 45–85 let
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • AES ≥37
  • Stabilní medikace PD
  • Dostupnost informujícího pečovatele

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace MRI/TMS
  • Těžká kognitivní porucha (MoCA <21)
  • Psychiatrické poruchy (bipolární, schizofrenie, PTSD)
  • Anamnéza záchvatů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: TMS skupina
Účastníci s Parkinsonovou chorobou a klinicky významnou apatií podstupují akcelerovanou iTBS rTMS cílenou na levou dorzomediální prefrontální kůru (dmPFC) pomocí systému MagVenture MagPro s chlazenou cívkou ve tvaru osmičky a neuronavigací Brainsight (lehce mimo středovou linii). Klidový motorický práh (rMT) je stanoven při první stimulační návštěvě (PEST) a stimulace je aplikována na 120 % rMT. Léčba probíhá po dobu 6 dnů přibližně 2 týdnů (dny nemusí být souvislé), s 8 sezeními/den oddělenými 10-15 min. Každé sezení dodává 600 pulzů (50 Hz triplety; 2 s zapnuto/8 s vypnuto; ~190 s), celkem 4 800 pulzů/den a 28 800 pulzů celkem. Poloha/úhel cívky a vzdálenost skalp-kůra jsou sledovány; snášenlivost/přijatelnost (bolest hlavy, bolest, podráždění pokožky hlavy, záškuby obličeje, únava, strach/úzkost) je hodnocena před/po sezeních.
Přístroj: Akcelerovaná intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) rTMS na levý dorzomediální prefrontální kortex (dmPFC)
Zrychlená intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) rTMS na levý dorzomediální prefrontální kortex (dmPFC) (MagVenture MagPro s chlazenou cívkou ve tvaru osmičky; Brainsight neuronavigace; 120% rMT; 6 dnů léčby během přibližně 2 týdnů; 8 sezení/den; 600 pulzů/sezení; 10-15 minutový interval mezi sezeními).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování TMS
Časové okno: Den 1 až den 14 (6 léčebných dnů během přibližně 2 týdnů)
Podíl dokončených plánovaných zrychlených iTBS sezení.
Dodržování se vypočítá jako počet dokončených iTBS sezení z 48 naplánovaných sezení (6 léčebných dnů × 8 sezení/den).
Den 1 až den 14 (6 léčebných dnů během přibližně 2 týdnů)
Zapojení cíle (modulace sítě dmPFC)
Časové okno: Vstupní vyšetření MRI/EEG (dny 0-1) a kontrolní vyšetření MRI/EEG po léčbě (dny 14-15)
Změna v zapojení cílové oblasti dmPFC měřená pomocí (1) funkční konektivity dmPFC s uzly souvisejícími s motivací/úsilím při klidovém fMRI a (2) metrik EEG vlnového průběhu/odezvy během úloh motivace/úsilí, porovnávající předintervenční a pointervenční stav.
Vstupní vyšetření MRI/EEG (dny 0-1) a kontrolní vyšetření MRI/EEG po léčbě (dny 14-15)
Frekvence a závažnost vedlejších účinků vyvolaných TMS (snášenlivost a přijatelnost TMS)
Časové okno: Měřeno během každého dne léčby (6 dní v období 2 týdnů)
Tolerabilita/akceptovatelnost hlášená účastníky hodnocená standardizovaným dotazníkem zaznamenávajícím četnost a závažnost běžných vedlejších účinků TMS (např. bolest hlavy, bolest, podráždění pokožky hlavy, záškuby obličeje, únava, strach/úzkost), sbíranými během léčebných dnů (před/po sezeních).
Měřeno během každého dne léčby (6 dní v období 2 týdnů)
Závažnost apatie měřená Lille Apathy Rating Scale
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 0), bezprostředně po léčbě (Den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v apatii měřená pomocí Lille Apathy Rating Scale (LARS) verze pro pacienta a pečovatele/informátora; analyzována jako změna od výchozí hodnoty k po léčbě a následným časovým bodům. Možné skóre se pohybuje od -36 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje větší apatii.
Výchozí hodnoty (Den 0), bezprostředně po léčbě (Den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle
Časové okno: Baseline (den 0), bezprostředně po léčbě (den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v cíleném chování měřená výsledky Bangor Goal-Setting Interview, včetně podílu/procentuálního dosažení individualizovaných cílů napříč časovými body hodnocení.
Baseline (den 0), bezprostředně po léčbě (den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna apatie měřená Dimensional Apathy Scale
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), bezprostředně po léčbě (den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v příznacích souvisejících s apatií měřená pomocí Dimensional Apathy Scale (DAS), včetně pacientových/pečovatelských zpráv, pokud jsou k dispozici. Skóre se pohybuje od 0 do 24 na každé ze tří subškálek (exekutivní, emocionální a behaviorální/kognitivní iniciaci), přičemž vyšší skóre indikuje větší apatii.
Výchozí hodnota (den 0), bezprostředně po léčbě (den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna chování souvisejícího s apatií měřená pomocí Frontal Systems Behavior Scale
Časové okno: Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna příznaků souvisejících s apatií měřených pomocí Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE), včetně zpráv pacientů/informantů, pokud jsou k dispozici. Komponenty apatie zahrnují 14 otázek hodnocených 0-4 pro rozsah skóre 0-56, přičemž vyšší skóre indikuje větší apatii.
Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 14), 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00147039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení