Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Obecabtagene Autoleucel u osob s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií

19. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II klinického hodnocení konsolidace léčby obecabtagene autoleucel u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v první kompletní remisi bez měřitelného reziduálního onemocnění

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je obecabtagene autoleucel (obe-cel) účinnou léčbou pro osoby s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), která je v úplné remisi (CR, což znamená, že všechny známky rakoviny jsou pryč) bez měřitelného reziduálního onemocnění (MRD-negativní, což znamená, že nejsou detekovatelné rakovinné buňky).
Účastníci této studie budou v minulosti podstoupili léčbu své B-buněčné ALL a jejich onemocnění bude poprvé v MRD-negativní CR (první MRD-negativní CR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark Geyer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3745

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-2091
  • E-mail: kalogii@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Telefonní číslo: 877-814-1610
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • Lori Muffly, MD
          • Telefonní číslo: 650-498-6000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ioannis Kalogirou Valtis, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Ioannis Kalogirou Valtis, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ioannis Kalogirou Valtis, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ioannis Kalogirou Valtis, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Ioannis Kalogirou Valtis, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ioannis Kalogirou Valtis, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Ioannis Kalogirou Valtis, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CD19+ B-buněčné ALL.

    • Povolené jsou jak Ph-negativní, tak Ph-pozitivní
    • Pacienti s EMD musí mít pro sledování MRD detekovatelné onemocnění v kostní dřeni (průtokovou cytometrií nebo molekulárními metodami).
  • Pacienti ve věku ≥ 40 let v době screeningu A.
  • Pacienti ve věku 30–39 let (v době screeningu A) jsou povoleni za přítomnosti vysokorizikových komorbidit nebo špatné snášenlivosti chemoterapie (např. anamnéza nebo prodělaná pankreatitida s léčbou, BMI ≥40 kg/m², základní onemocnění jater vylučující bezpečnější podání pediatrických režimů, jakákoli další kombinace zdokumentovaných závažných komorbidit, které vyšetřující posoudí jako neslučitelné s podáním intenzivního pediatrického nebo pediatrického standardního chemoterapeutického režimu).
  • V MRD negativní CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) v době screeningu. MRD bude hodnoceno průtokovou cytometrií a/nebo molekulárním testováním, jako je ClonoSEQ, s minimální citlivostí 10⁻⁴ z kostní dřeně. Pacienti s MRD <10⁻⁴ budou způsobilí.
  • Pacienti mohou dostat více než jeden cyklus počáteční indukce a/nebo konsolidace, ale musí být v MRD- CR/CRi v době screeningu, do 4 měsíců od zahájení léčby. Čtyřměsíční okno se měří od prvního dne zahájení antileukemické léčby (kromě steroidní profáze) až po test screeningu A pro studii.

První linie režimů zahrnuje, ale není omezena na:

  • HyperCVAD nebo mini-hyper-CVD
  • Multiagentní chemoterapie obsahující asparaginázu (např. CALGB10403, pediatrická chemoterapie)
  • Inotuzumab nebo blinatumomab s chemoterapií nebo bez ní

  • Inhibitor tyrozinkinázy plus steroidy, chemoterapie nebo blinatumomab

    - Dostatečná funkce orgánů v době screeningu A, včetně:

  • ALT nebo AST ≤5x ULN a celkový bilirubin ≤2 (nebo ≤3 v případě anamnézy Gilbertova syndromu nebo leukemické infiltrace jater)
  • Kreatinin v séru <2,0 mg/dL
  • SaO₂ ≥92 % na pokojovém vzduchu

  • Leuková ejekční frakce (LVEF) ≥50 % do 1 měsíce od screeningu

    • ECOG výkonnostní stav 0–2
    • Vyžaduje se exprese CD19 kdykoli od diagnózy. Exprese CD19 může být detekována imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií. Pacienti, kteří dříve dostávali blinatumomab, jsou způsobilí, pokud není po blinatumomabu doloženo onemocnění CD19-negativní.
    • Stav CNS1 musí být v době screeningu doložen hodnocením CSF. Pacienti s předchozím onemocněním CNS2 nebo CNS3 musí být při screeningu CNS1 a nemít žádné zbytkové CNS deficity nebo příznaky.
    • Pacienti se musí řídit institucionálními pokyny pro antikoncepci minimálně 1 rok.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné aktivní malignity kromě nemelanomového karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou předchozí malignity, kteří byli léčeni s kurativním záměrem a jsou v remisi alespoň 2 roky, jsou způsobilí.
  • Burkittova leukemie nebo lymfom
  • Pacienti s měřitelným extramedulárním onemocněním při screeningu jsou vyloučeni. Pacienti s předchozí anamnézou extramedulárního onemocnění jsou povoleni po doložení vymizení onemocnění pomocí PET/CT (nebo CT s kontrastem, pokud PET nelze provést).

  • Následující léky jsou vyloučeny:

    • Steroidy: Terapeutické dávky kortikosteroidů (větší než 10 mg denně prednisonu nebo jeho ekvivalentu) do 7 dnů před leukaferezou nebo 72 hodin před infuzí CAR T buněk.
    • Systémová chemoterapie: Musí být ukončena 7 dní před leukaferezou nebo 7 dní před zahájením lymfodepleční chemoterapie, pokud se používá během přemosťování.
    • Inhibitory tyrozinkinázy: Musí být ukončeny 48 hodin před aferezou a 48 hodin před zahájením lymfodepleční chemoterapie, pokud se používají během přemosťování.
    • Blinatumomab musí být ukončen 5 dní před aferezou
    • Inotuzumab musí být ukončen 2 týdny před aferezou, aby umožnil obnovu T buněk
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí v době leukaferezy nebo v době infuze CAR T buněk
  • Blinatumomab nesmí být použit jako přemosťující terapie po afereze
  • Pozitivní test ukazující přítomnost aktivní infekce následujícími patogeny: HIV, hepatitida B (detekovatelná DNA hepatitidy B pomocí PCR nebo povrchový antigen hepatitidy B), hepatitida C (detekovatelná RNA hepatitidy C pomocí PCR), HTLV, syfilis. Požadované testy budou dohodnuty s výrobcem, aby vyhovovaly regulatorním a výrobním požadavkům výrobce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
zapojí pacienty s negativním Philadelphia chromozomem
Lék: Obecabtagene Autoleucel
Podáváno jako infuze. Dávka Obe-cel 1: Obe-cel bude podán 3 dny (+/- 1 den) po dokončení lymfodepleční chemoterapie, s minimální 48hodinovou dobou vyplavení od poslední dávky lymfodepleční chemoterapie.
Ostatní jména:
  • OBE-CEL
Experimentální: Kohorta B
je průzkumná kohorta, která zahrne pacienty s pozitivním Philadelphia chromozomem
Lék: Obecabtagene Autoleucel
Podáváno jako infuze. Dávka Obe-cel 1: Obe-cel bude podán 3 dny (+/- 1 den) po dokončení lymfodepleční chemoterapie, s minimální 48hodinovou dobou vyplavení od poslední dávky lymfodepleční chemoterapie.
Ostatní jména:
  • OBE-CEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relaps-free survival (RFS) (Kohorta A)
Časové okno: 1 rok od infuze
Doba od podání CAR T do neodpovědi, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurovaná při posledním sledování. Neodpověď bude definována jako přítomnost > 5 % abnormálních lymfoblastů v kostní dřeni nebo přítomnost jednoznačného onemocnění CNS nebo extramedulárního onemocnění po podání obe-cel. Relaps bude definován jako výskyt > 5 % abnormálních lymfoblastů v kostní dřeni nebo výskyt nového jednoznačného onemocnění CNS nebo extramedulárního onemocnění po podání obe-cel. Pacienti budou cenzurováni pro přežití bez relapsu, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo dostanou jakoukoli jinou novou léčbu (kromě zahájení nebo změny udržovací léčby TKI) během remise.
1 rok od infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění (MRD)-negativní přežití bez progrese (EFS) (Kohorta A & B)
Časové okno: 1 rok od infuze
Čas od infuze CAR T do neodpovědi (včetně MRD), relapsu (včetně MRD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurovaný při posledním sledování. MRD bude měřena v kostní dřeni, jak je popsáno výše, a bude považována za pozitivní, pokud >10-^4.
1 rok od infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autolus Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov, když to bude vyžadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od publikace a až po dobu 36 měsíců. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena v souladu s podmínkami Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení