Studie Obecabtagene Autoleucel u osob s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií
19. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II klinického hodnocení konsolidace léčby obecabtagene autoleucel u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v první kompletní remisi bez měřitelného reziduálního onemocnění
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je obecabtagene autoleucel (obe-cel) účinnou léčbou pro osoby s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), která je v úplné remisi (CR, což znamená, že všechny známky rakoviny jsou pryč) bez měřitelného reziduálního onemocnění (MRD-negativní, což znamená, že nejsou detekovatelné rakovinné buňky).
Účastníci této studie budou v minulosti podstoupili léčbu své B-buněčné ALL a jejich onemocnění bude poprvé v MRD-negativní CR (první MRD-negativní CR).
Účastníci této studie budou v minulosti podstoupili léčbu své B-buněčné ALL a jejich onemocnění bude poprvé v MRD-negativní CR (první MRD-negativní CR).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Geyer, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3745
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
- E-mail: kalogii@mskcc.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Telefonní číslo: 877-814-1610
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Lori Muffly, MD
- Telefonní číslo: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza CD19+ B-buněčné ALL.
- Povolené jsou jak Ph-negativní, tak Ph-pozitivní
- Pacienti s EMD musí mít pro sledování MRD detekovatelné onemocnění v kostní dřeni (průtokovou cytometrií nebo molekulárními metodami).
- Pacienti ve věku ≥ 40 let v době screeningu A.
- Pacienti ve věku 30–39 let (v době screeningu A) jsou povoleni za přítomnosti vysokorizikových komorbidit nebo špatné snášenlivosti chemoterapie (např. anamnéza nebo prodělaná pankreatitida s léčbou, BMI ≥40 kg/m², základní onemocnění jater vylučující bezpečnější podání pediatrických režimů, jakákoli další kombinace zdokumentovaných závažných komorbidit, které vyšetřující posoudí jako neslučitelné s podáním intenzivního pediatrického nebo pediatrického standardního chemoterapeutického režimu).
- V MRD negativní CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) v době screeningu. MRD bude hodnoceno průtokovou cytometrií a/nebo molekulárním testováním, jako je ClonoSEQ, s minimální citlivostí 10⁻⁴ z kostní dřeně. Pacienti s MRD <10⁻⁴ budou způsobilí.
- Pacienti mohou dostat více než jeden cyklus počáteční indukce a/nebo konsolidace, ale musí být v MRD- CR/CRi v době screeningu, do 4 měsíců od zahájení léčby. Čtyřměsíční okno se měří od prvního dne zahájení antileukemické léčby (kromě steroidní profáze) až po test screeningu A pro studii.
První linie režimů zahrnuje, ale není omezena na:
- HyperCVAD nebo mini-hyper-CVD
- Multiagentní chemoterapie obsahující asparaginázu (např. CALGB10403, pediatrická chemoterapie)
- Inotuzumab nebo blinatumomab s chemoterapií nebo bez ní
Inhibitor tyrozinkinázy plus steroidy, chemoterapie nebo blinatumomab
- Dostatečná funkce orgánů v době screeningu A, včetně:
- ALT nebo AST ≤5x ULN a celkový bilirubin ≤2 (nebo ≤3 v případě anamnézy Gilbertova syndromu nebo leukemické infiltrace jater)
- Kreatinin v séru <2,0 mg/dL
- SaO₂ ≥92 % na pokojovém vzduchu
Leuková ejekční frakce (LVEF) ≥50 % do 1 měsíce od screeningu
- ECOG výkonnostní stav 0–2
- Vyžaduje se exprese CD19 kdykoli od diagnózy. Exprese CD19 může být detekována imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií. Pacienti, kteří dříve dostávali blinatumomab, jsou způsobilí, pokud není po blinatumomabu doloženo onemocnění CD19-negativní.
- Stav CNS1 musí být v době screeningu doložen hodnocením CSF. Pacienti s předchozím onemocněním CNS2 nebo CNS3 musí být při screeningu CNS1 a nemít žádné zbytkové CNS deficity nebo příznaky.
- Pacienti se musí řídit institucionálními pokyny pro antikoncepci minimálně 1 rok.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné aktivní malignity kromě nemelanomového karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou předchozí malignity, kteří byli léčeni s kurativním záměrem a jsou v remisi alespoň 2 roky, jsou způsobilí.
- Burkittova leukemie nebo lymfom
- Pacienti s měřitelným extramedulárním onemocněním při screeningu jsou vyloučeni. Pacienti s předchozí anamnézou extramedulárního onemocnění jsou povoleni po doložení vymizení onemocnění pomocí PET/CT (nebo CT s kontrastem, pokud PET nelze provést).
Následující léky jsou vyloučeny:
- Steroidy: Terapeutické dávky kortikosteroidů (větší než 10 mg denně prednisonu nebo jeho ekvivalentu) do 7 dnů před leukaferezou nebo 72 hodin před infuzí CAR T buněk.
- Systémová chemoterapie: Musí být ukončena 7 dní před leukaferezou nebo 7 dní před zahájením lymfodepleční chemoterapie, pokud se používá během přemosťování.
- Inhibitory tyrozinkinázy: Musí být ukončeny 48 hodin před aferezou a 48 hodin před zahájením lymfodepleční chemoterapie, pokud se používají během přemosťování.
- Blinatumomab musí být ukončen 5 dní před aferezou
- Inotuzumab musí být ukončen 2 týdny před aferezou, aby umožnil obnovu T buněk
- Pacienti s nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí v době leukaferezy nebo v době infuze CAR T buněk
- Blinatumomab nesmí být použit jako přemosťující terapie po afereze
- Pozitivní test ukazující přítomnost aktivní infekce následujícími patogeny: HIV, hepatitida B (detekovatelná DNA hepatitidy B pomocí PCR nebo povrchový antigen hepatitidy B), hepatitida C (detekovatelná RNA hepatitidy C pomocí PCR), HTLV, syfilis. Požadované testy budou dohodnuty s výrobcem, aby vyhovovaly regulatorním a výrobním požadavkům výrobce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
zapojí pacienty s negativním Philadelphia chromozomem
|
Podáváno jako infuze.
Dávka Obe-cel 1: Obe-cel bude podán 3 dny (+/- 1 den) po dokončení lymfodepleční chemoterapie, s minimální 48hodinovou dobou vyplavení od poslední dávky lymfodepleční chemoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
je průzkumná kohorta, která zahrne pacienty s pozitivním Philadelphia chromozomem
|
Podáváno jako infuze.
Dávka Obe-cel 1: Obe-cel bude podán 3 dny (+/- 1 den) po dokončení lymfodepleční chemoterapie, s minimální 48hodinovou dobou vyplavení od poslední dávky lymfodepleční chemoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relaps-free survival (RFS) (Kohorta A)
Časové okno: 1 rok od infuze
|
Doba od podání CAR T do neodpovědi, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurovaná při posledním sledování.
Neodpověď bude definována jako přítomnost > 5 % abnormálních lymfoblastů v kostní dřeni nebo přítomnost jednoznačného onemocnění CNS nebo extramedulárního onemocnění po podání obe-cel.
Relaps bude definován jako výskyt > 5 % abnormálních lymfoblastů v kostní dřeni nebo výskyt nového jednoznačného onemocnění CNS nebo extramedulárního onemocnění po podání obe-cel.
Pacienti budou cenzurováni pro přežití bez relapsu, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo dostanou jakoukoli jinou novou léčbu (kromě zahájení nebo změny udržovací léčby TKI) během remise.
|
1 rok od infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální reziduální onemocnění (MRD)-negativní přežití bez progrese (EFS) (Kohorta A & B)
Časové okno: 1 rok od infuze
|
Čas od infuze CAR T do neodpovědi (včetně MRD), relapsu (včetně MRD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurovaný při posledním sledování.
MRD bude měřena v kostní dřeni, jak je popsáno výše, a bude považována za pozitivní, pokud >10-^4.
|
1 rok od infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov,
když to bude vyžadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od publikace a až po dobu 36 měsíců.
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena v souladu s podmínkami Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .