Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První linie léčby adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce pomocí duální imunoterapie v kombinaci s chemoterapií

3. února 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II s léčivem iparomlimabem a tuvonralimabem (QL1706) v kombinaci s modifikovaným režimem FLOT (TFOX) jako léčba první linie u HER2-negativního pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, fáze II klinická studie Apatolimabu Tovolimabu (QL1706) v kombinaci s upraveným režimem FLOT (TFOX) jako první linie léčby HER2-negativního pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastník se dobrovolně souhlasí s účastí v této studii, podepíše informovaný souhlas a přísně dodržuje požadavky protokolu studie.
  • 2. Věk ≥18 let a ≤75 let při zařazení, bez ohledu na pohlaví.
  • 3. Histologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce (G/GEJ) s kritérii pro zařazení specifikujícími HER2- status (HER2+ status definován jako IHC3+ nebo IHC2+ a FISH+).
  • 4. Žádná předchozí systémová léčba neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu G/GEJ; předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapie je přijatelná, ale veškerá systémová léčba musela být dokončena alespoň 12 měsíců před diagnózou neresekovatelného nebo metastatického onemocnění.
  • 5. Alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko podle kritérií RECIST 1.1.
  • 6. ECOG PS 0 nebo 1.
  • 7. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  • 8. Úplné zotavení z jakékoli toxicity související s předchozími léčbami před zařazením do studie.
  • 9. BMI >18.
  • 10. Adekvátní funkce hlavních orgánů.
  • 11. Plodní subjekty musí během studie a po dobu 120 dnů po ukončení studie používat vhodnou antikoncepci. Musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před zařazením a nesmí kojit.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění: včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris začínající v posledních 3 měsících, městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] ≥ stupeň II), infarktu myokardu do 6 měsíců před zařazením, závažných arytmií vyžadujících medikaci, nebo jaterních, renálních nebo metabolických onemocnění.
  • 2. Symptomatické metastázy mozku a/nebo leptomeningeální metastázy.
  • 3. Známý deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD).
  • 4. Interval QT/QTc >450 ms pro muže, >470 ms pro ženy.
  • 5. Anamnéza jiných malignit do 5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazocelulárního karcinomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže.
  • 6. Anamnéza transplantace orgánu nebo autologní/alogenické transplantace kmenových buněk.
  • 7. Současná systémová imunoterapie nebo hormonální terapie jiná než fyziologická substituční terapie.
  • 8. Další současná protinádorová léčba.
  • 9. Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na jakoukoli složku studijní léčby.
  • 10. Předchozí expozice docetaxelu nebo oxaliplatiny (kromě adjuvantní chemoterapie).
  • 11. Předchozí expozice inhibitorům imunitních checkpointů (např. protilátkám anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4), agonistům imunitních checkpointů (např. protilátkám cíleným na ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), nebo jakékoli imunoterapii cílené na nádorové imunitní mechanismy.
  • 12. Účastníci se závažným selháním kostní dřeně.
  • 13. Jakékoli onemocnění, metabolická porucha nebo nálezy fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů, které naznačují kontraindikace studijního léku nebo rizikové faktory pro komplikace léčby.
  • 14. Známá nebo vlastním hlášením HIV infekce.
  • 15. Účastníci, kteří jsou HBV nebo HCV pozitivní.
  • 16. Těhotné nebo kojící.
  • 17. Očkování živou vakcínou do 4 týdnů před první dávkou nebo plánované očkování živou vakcínou během studie.
  • 18. Účast v jakékoli léčbě vyšetřovaným léčivem nebo použití jakéhokoli vyšetřovaného zařízení do 4 týdnů před první dávkou.
  • 19. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může představovat riziko pro účastníka přijímajícího studijní lék, nebo může ovlivnit hodnocení studijního léku, bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Lék: Injekce Iparomlimabu a Tuvonralimabu v kombinaci s TFOX
Zapsaní účastníci obdrží QL1706 (5 mg/kg, každé 3 týdny, den 1) + docetaxel (50 mg/m², každé 3 týdny, den 1) + oxaliplatin (100 mg/m², každé 3 týdny, den 1) + leucovorin (LV) (400 mg/m², každé 3 týdny, den 1) + 5-fluorouracil (5-FU) (2400 mg/m², každé 3 týdny, kontinuální infuze po dobu 46 hodin). Léčebný cyklus je 21 dní a pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, rozhodnutí vyšetřovatele, že účastník již nemá prospěch, účastník stáhne informovaný souhlas, léčba QL1706 je dokončena po 2 letech nebo z jiných důvodů uvedených v protokolu. Jiný název:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití, OS
Časové okno: Až 5 let po přerušení léčby
Až 5 let po přerušení léčby
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba trvání odpovědi
Časové okno: 1 rok
1 rok
24měsíční míra přežití
Časové okno: 24-měsíční
24-měsíční
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od ICF až do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby
Od ICF až do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL-GasC-QIBA-3035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení