Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový ferumoxytolem zesílený magnetický rezonanční zobrazovač srdce pro detekci kalcifikovaných koronárních tepen

2. února 2026 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Diagnostický výkon nové magnetické rezonance srdce zesílené ferumoxytolem pro detekci kalcifikovaných koronárních tepen: Jednocentrická klinická studie.

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná diagnostická studie. Studie bude probíhat konsekutivně a předpokládá se zařazení 100 pacientů s koronárními kalcifikovanými lézemi potvrzenými CCTA. Cílem této studie bylo porovnat přesnost nové Ferumoxytol-posílené kardiální magnetické rezonance (Fe-CMR) a koronární CT angiografie (CCTA) v detekci kalcifikovaných koronárních tepen, přičemž jako zlaté standardy byly použity koronární angiografie (CAG) a optická koherenční tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunjian Li, Phd、MD
  • Telefonní číslo: +86 13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chunjian Li, Phd、MD
          • Telefonní číslo: +86 13701465229
          • E-mail: lijay@njmu.edu.cn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s CCTA prokázanými kalcifikovanými lézemi zabírajícími více než 50 % úhlu cévního lumenu na První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Nanjingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, <75 let;
  2. Odborníci na zobrazovací metody vyhodnotí snímky CCTA pořízené do 30 dnů a uvedou, že kalcifikace zaujímala jeden nebo více cévních lumen pacienta v úhlu >50 % (pomocí metody segmentace koronárních tepen doporučené Americkou kardiologickou asociací, včetně devíti segmentů hlavních větví koronární tepny);
  3. Pacient, který podstoupí koronární angiografii;
  4. Pacient s normální funkcí ledvin nebo chronickou renální insuficiencí (CKD) stadia 1–3;
  5. Pacient, který podepíše informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lidé alergičtí na jodové kontrastní látky nebo s anamnézou alergie na železo nebo dextran, nebo kteří jsou sami alergičtí;
  2. Z psychologických (např. trpí klaustrofobickým syndromem) nebo fyzických důvodů (např. přítomnost kovových předmětů v těle) nemohou podstoupit vyšetření MRI;
  3. Trpí terminálními onemocněními (např. maligními nádory) nebo očekávaná délka života < 1 rok;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Lidé s omezeným sluchem;
  6. Pacienti se srdeční funkcí III.–IV. stupně;
  7. Pacienti s anamnézou implantace koronárního stentu nebo koronárního bypassu;
  8. Používají se jiné železné přípravky perorálně nebo intravenózně;
  9. Pacienti s hemosiderózou nebo hemochromatózou;
  10. Pacienti s akutním koronárním syndromem;
  11. Pacienti s hypertyreózou;
  12. Jakékoli jiné kandidáty, které výzkumníci považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s kalcifikovanými lézemi
Nové ferumoxytolové kardiální magnetické rezonanční zobrazení a koronární angiografie jsou prováděny u pacientů s CCTA prokázanými kalcifikovanými lézemi, které zaujímají více než 50 % úhlu cévního lumenu.
Lék: Superparamagnetické nanočástice oxidu železitého
Pacienti obdrží novou srdeční magnetickou rezonanci s vylepšeným ferumoxytolem.
Ostatní jména:
  • Ferumoxytol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vaskulární stenózy v místě koronární kalcifikace.
Časové okno: výchozí hodnota
Stupeň vaskulární stenózy v místě koronární kalcifikace (měřeno CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0–100 %.
výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT-FFR, Agatstonovo skóre a úhel kalcifikačních lézí vyplňujících cévní lumen
Časové okno: výchozí

①CT-FFR: výpočetní tomografie frakční rezervy průtoku.

②Agatstonovo skóre:0 bodů: Žádná kalcifikace; 1 až 10 bodů: Minimální zátěž plakem; 11 až 100 bodů: Mírná zátěž plakem; 101 až 400 bodů: Střední zátěž plakem; Více než 400 bodů: Rozsáhlá zátěž plakem.

③úhel kalcifikačních lézí zabírajících cévní lumen (CCTA):0°-360°
výchozí
skóre vápníku v plaku měřené OCT
Časové okno: výchozí hodnota
OCT: skóre vápníku v plaku (①Úhel kalcifikace: úhel kalcifikovaného plaku obklopujícího cévní stěnu, větší úhel značí závažnější kalcifikaci. ②Délka kalcifikace: podélná délka kalcifikovaného plaku podél cévy. ③Tloušťka kalcifikace: maximální tloušťka kalcifikovaného plaku).
výchozí hodnota
Skóre kvality obrazu Fe-CMRA
Časové okno: výchozí hodnota
Fe-CMRA skóre kvality obrazu: kvalita obrazu byla hodnocena pomocí 4bodové stupnice: 1=špatná (koronární céva sotva patrná nebo obraz je šumivý); 2=střední (koronární céva viditelná, ale diagnostická spolehlivost nízká); 3=dobrá (koronární tepna dostatečně zobrazená a obraz je diagnostické kvality); a 4=výborná (koronární tepna jasně zobrazená).
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení