Nový ferumoxytolem zesílený magnetický rezonanční zobrazovač srdce pro detekci kalcifikovaných koronárních tepen
2. února 2026 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostický výkon nové magnetické rezonance srdce zesílené ferumoxytolem pro detekci kalcifikovaných koronárních tepen: Jednocentrická klinická studie.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná diagnostická studie.
Studie bude probíhat konsekutivně a předpokládá se zařazení 100 pacientů s koronárními kalcifikovanými lézemi potvrzenými CCTA.
Cílem této studie bylo porovnat přesnost nové Ferumoxytol-posílené kardiální magnetické rezonance (Fe-CMR) a koronární CT angiografie (CCTA) v detekci kalcifikovaných koronárních tepen, přičemž jako zlaté standardy byly použity koronární angiografie (CAG) a optická koherenční tomografie (OCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonní číslo: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qin Wang
- Telefonní číslo: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonní číslo: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Qin Wang
- Telefonní číslo: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů s CCTA prokázanými kalcifikovanými lézemi zabírajícími více než 50 % úhlu cévního lumenu na První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Nanjingu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, <75 let;
- Odborníci na zobrazovací metody vyhodnotí snímky CCTA pořízené do 30 dnů a uvedou, že kalcifikace zaujímala jeden nebo více cévních lumen pacienta v úhlu >50 % (pomocí metody segmentace koronárních tepen doporučené Americkou kardiologickou asociací, včetně devíti segmentů hlavních větví koronární tepny);
- Pacient, který podstoupí koronární angiografii;
- Pacient s normální funkcí ledvin nebo chronickou renální insuficiencí (CKD) stadia 1–3;
- Pacient, který podepíše informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé alergičtí na jodové kontrastní látky nebo s anamnézou alergie na železo nebo dextran, nebo kteří jsou sami alergičtí;
- Z psychologických (např. trpí klaustrofobickým syndromem) nebo fyzických důvodů (např. přítomnost kovových předmětů v těle) nemohou podstoupit vyšetření MRI;
- Trpí terminálními onemocněními (např. maligními nádory) nebo očekávaná délka života < 1 rok;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Lidé s omezeným sluchem;
- Pacienti se srdeční funkcí III.–IV. stupně;
- Pacienti s anamnézou implantace koronárního stentu nebo koronárního bypassu;
- Používají se jiné železné přípravky perorálně nebo intravenózně;
- Pacienti s hemosiderózou nebo hemochromatózou;
- Pacienti s akutním koronárním syndromem;
- Pacienti s hypertyreózou;
- Jakékoli jiné kandidáty, které výzkumníci považují za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s kalcifikovanými lézemi
Nové ferumoxytolové kardiální magnetické rezonanční zobrazení a koronární angiografie jsou prováděny u pacientů s CCTA prokázanými kalcifikovanými lézemi, které zaujímají více než 50 % úhlu cévního lumenu.
|
Pacienti obdrží novou srdeční magnetickou rezonanci s vylepšeným ferumoxytolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vaskulární stenózy v místě koronární kalcifikace.
Časové okno: výchozí hodnota
|
Stupeň vaskulární stenózy v místě koronární kalcifikace (měřeno CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0–100 %.
|
výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT-FFR, Agatstonovo skóre a úhel kalcifikačních lézí vyplňujících cévní lumen
Časové okno: výchozí
|
①CT-FFR: výpočetní tomografie frakční rezervy průtoku. ②Agatstonovo skóre:0 bodů: Žádná kalcifikace; 1 až 10 bodů: Minimální zátěž plakem; 11 až 100 bodů: Mírná zátěž plakem; 101 až 400 bodů: Střední zátěž plakem; Více než 400 bodů: Rozsáhlá zátěž plakem. ③úhel kalcifikačních lézí zabírajících cévní lumen (CCTA):0°-360° |
výchozí
|
|
skóre vápníku v plaku měřené OCT
Časové okno: výchozí hodnota
|
OCT: skóre vápníku v plaku (①Úhel kalcifikace: úhel kalcifikovaného plaku obklopujícího cévní stěnu, větší úhel značí závažnější kalcifikaci.
②Délka kalcifikace: podélná délka kalcifikovaného plaku podél cévy.
③Tloušťka kalcifikace: maximální tloušťka kalcifikovaného plaku).
|
výchozí hodnota
|
|
Skóre kvality obrazu Fe-CMRA
Časové okno: výchozí hodnota
|
Fe-CMRA skóre kvality obrazu: kvalita obrazu byla hodnocena pomocí 4bodové stupnice: 1=špatná (koronární céva sotva patrná nebo obraz je šumivý); 2=střední (koronární céva viditelná, ale diagnostická spolehlivost nízká); 3=dobrá (koronární tepna dostatečně zobrazená a obraz je diagnostické kvality); a 4=výborná (koronární tepna jasně zobrazená).
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .