Dopad kondicionování kořenového povrchu pomocí air-polishing s erythritolem a ruční instrumentace na krytí recese s využitím modifikované tunelové techniky a subepiteliálního pojivového štěpu.
Vliv úpravy kořenového povrchu pomocí air-polishingu s erytritolem versus ruční instrumentace na pokrytí recese s využitím modifikované tunelové techniky a subepiteliálního vazivového štěpu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
- Telefonní číslo: +48691470290
- E-mail: magda.latko@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bartłomiej Górski
- E-mail: gorskibartlomiej04@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
- Nábor
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Mnohočetné RT1 a/nebo RT2 gingivální recese (Cairo 2011), symetrické a bilaterální, s minimální výškou ≥ 1 mm
- Index plaku celé ústní dutiny (FMPS) < 15 % (hodnoceno na čtyřech plochách každého zubu)
- Krvácení při sondáži celé ústní dutiny (FMBOP) < 15 % (hodnoceno na čtyřech plochách každého zubu)
- Detekovatelná cemento-enamelová junkce (CEJ)
- Věk ≥ 18 let
Exkluzní kritéria:
- RT3 gingivální recese (Cairo 2011)
- Gingivální recese postihující druhé a třetí moláry
- Systémová nebo infekční onemocnění, která mohou narušit hojení ran, včetně aktivní malignity, diabetes mellitus s HbA1c > 7,0 %, anamnézy radioterapie hlavy a krku, pravé xerostomie a HIV/AIDS
- Cervikální kazy, nekariézní cervikální léze nebo třída V restaurace interferující s CEJ
- Aktivní parodontitida
- Užívání léků ovlivňujících parodontální tkáně nebo hojení ran, včetně systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, isotretinoinu, bisfosfonátů a monoklonálních protilátek s imunosupresivními, antiresorpčními nebo antiangiogenními účinky
- Kouření
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erythritol Air-Polishing
Lokality s gingiválními recesemi ošetřené přípravou povrchu kořene pomocí air-polishingu s erythritolem před modifikovanou tunelovou technikou s subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
|
Příprava povrchu kořene provedená pomocí práškového vzduchového leštění erythritolem (EMS AIRFLOW PLUS) před chirurgickým zákrokem krytí kořene modifikovanou tunelovou technikou s subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Ruční instrumentace kořenů
Strany s gingiválními recesemi ošetřené přípravou povrchu kořene pomocí ručních Gracey kyret před modifikovanou tunelovou technikou s subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem.
|
Mechanická příprava kořenového povrchu provedená pomocí ručních Gracey kyret před chirurgickým zákrokem na krytí kořene s využitím modifikované tunelové techniky a subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné pokrytí kořenů (MRC, %)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Průměrné pokrytí kořene (MRC), vyjádřené v procentech (%), hodnocené 6 a 12 měsíců po operaci. MRC se vypočítá jako (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100 % a (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100 %, v uvedeném pořadí. Gingivální recese (GR), měřená v milimetrech (mm) jako vzdálenost od cemento-sklovinné hranice (CEJ) ke gingiválnímu okraji na středové bukální straně zubu, se používá výhradně jako vstupní parametr pro výpočet MRC. |
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška gingivální recese (GRH, mm)
Časové okno: před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od cemento-sklovinné hranice (CEJ) k gingiválnímu okraji měřená ve střední bukální části zubu.
|
před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Šířka gingivální recese (RW, mm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Horizontální vzdálenost měřená na úrovni cemento-enamelové junkce (CEJ) mezi mezální a distální hranou gingivální recese.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Klinická úroveň připojení (CAL, mm)
Časové okno: Výchozí stav; 6 a 12 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od cemento-sklovinného přechodu (CEJ) ke dnu gingiválního sulku.
|
Výchozí stav; 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hloubka sondáže parodontálního chobotu (PPD, mm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu gingiválního sulku.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Tloušťka dásně (GT, mm)
Časové okno: baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Tloušťka dásně měřená 3 mm apikálně od gingiválního okraje ve střední bukální části zubu.
|
baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW, mm)
Časové okno: před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingivální junkci
|
před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Úplné krytí kořene (CRC, %)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
% CRC = (počet zubů s CRC = 1 po léčbě / celkový počet zubů s gingivální recesí na začátku studie) × 100. CRC = 1: pooperační GR ≤ 0 mm, což znamená úplné pokrytí kořene. |
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Redukce ústupu dásně (GR red, mm)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Redukce výšky recese po 6 měsících: GR₀ - GR₆ Redukce výšky recese po 12 měsících: GR₀ - GR₁₂
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Zlepšení klinické úrovně připojení (CAL Gain, mm)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Zisk klinické úrovně připojení po 6 měsících = CAL₀ - CAL₆ Zisk klinické úrovně připojení po 12 měsících = CAL₀ - CAL₁₂ |
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Zvýšení šířky keratinizované tkáně (KTW Gain, mm)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Zvýšení šířky keratinizované tkáně po 6 měsících: KTW₆ - KTW₀ Zvýšení šířky keratinizované tkáně po 12 měsících: KTW₁₂ - KTW₀
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Citlivost zubů (SEN, Schiffovo skóre)
Časové okno: Vyhodnoceno v den operace před podáním anestezie a následně 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Klinicky hodnocená citlivost zubů posuzovaná pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch. Vzduch bude aplikován pomocí standardní vzduchové stříkačky dentální jednotky, umístěné přibližně 1 cm od povrchu zubu po dobu 5 sekund, při pracovní teplotě 23 °C (±4 °C), a směrován na exponovaný bukální povrch zubu s gingivální recesí. Reakce pacienta na vzduchový podnět bude hodnocena klinikem pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch následovně: 0 = Žádná reakce na vzduchový podnět
|
Vyhodnoceno v den operace před podáním anestezie a následně 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Hodnocení estetického vzhledu (RES, skóre)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kořenové estetické skóre (RES), vyjádřené jako souhrnné skóre v rozmezí od 0 do 10 bodů. RES je klinicky hodnocené souhrnné estetické hodnocení zahrnující následujících pět složek:
Celkové skóre RES se vypočítá jako součet všech složkových skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší estetický výsledek. |
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Nepohodlí během výkonu (VAS, 0-10)
Časové okno: Ihned po dokončení zákroku
|
Nepohodlí hlášené pacientem během zákroku hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádné nepohodlí, 10 = extrémní nepohodlí).
|
Ihned po dokončení zákroku
|
|
Intenzita bolesti (VAS škála, 0-10)
Časové okno: 1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest).
|
1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
|
|
Pooperační otok (VAS škála, 0-10)
Časové okno: 1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
|
Otok hlášený pacientem hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádný, 10 = maximální).
|
1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
|
|
Citlivost zubů (VAS, 0-10)
Časové okno: 1, 2, 4, 7 a 14 dní po zákroku
|
Citlivost zubů hlášená pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná, 10 = maximální).
|
1, 2, 4, 7 a 14 dní po zákroku
|
|
Barva dásní (VAS, 0-10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Barva dásní hodnocená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = velmi špatná, 10 = výborná).
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Tvar dásně (VAS 0-10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Tvar dásní hodnocený pacientem pomocí jedné vizuální analogové škály (VAS; 0 = velmi špatný, 10 = výborný)
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Vzhled zubů (VAS, 0-10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Vzhled zubů hodnocený pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = velmi špatný, 10 = výborný).
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurálně související stres (VAS, 0-10)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den operace, před anestezií)
|
Stres související s výkonem, který pacient uvádí, hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádný stres, 10 = extrémní stres).
|
Výchozí hodnoty (den operace, před anestezií)
|
|
Spokojenost s léčbou (VAS, 0-10)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = vůbec nespokojen, 10 = zcela spokojen).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Ochota zvolit si léčbu znovu (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ochota pacienta zvolit si stejnou léčbu znovu, hodnocená pomocí dichotomní (ano/ne) otázky.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Ochota doporučit léčbu (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ochota pacientů doporučit léčbu jiným, hodnocená pomocí dichotomické (ano/ne) otázky.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WUM.Perio.06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .