Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad kondicionování kořenového povrchu pomocí air-polishing s erythritolem a ruční instrumentace na krytí recese s využitím modifikované tunelové techniky a subepiteliálního pojivového štěpu.

9. března 2026 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv úpravy kořenového povrchu pomocí air-polishingu s erytritolem versus ruční instrumentace na pokrytí recese s využitím modifikované tunelové techniky a subepiteliálního vazivového štěpu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda metoda přípravy kořenového povrchu ovlivňuje chirurgické výsledky. Bude posuzovat, zda lze manuální instrumentaci kořene nahradit méně invazivní technikou vzduchového leštění erytritolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
  • Telefonní číslo: +48691470290
  • E-mail: magda.latko@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
        • Nábor
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Mnohočetné RT1 a/nebo RT2 gingivální recese (Cairo 2011), symetrické a bilaterální, s minimální výškou ≥ 1 mm
  • Index plaku celé ústní dutiny (FMPS) < 15 % (hodnoceno na čtyřech plochách každého zubu)
  • Krvácení při sondáži celé ústní dutiny (FMBOP) < 15 % (hodnoceno na čtyřech plochách každého zubu)
  • Detekovatelná cemento-enamelová junkce (CEJ)
  • Věk ≥ 18 let

Exkluzní kritéria:

  • RT3 gingivální recese (Cairo 2011)
  • Gingivální recese postihující druhé a třetí moláry
  • Systémová nebo infekční onemocnění, která mohou narušit hojení ran, včetně aktivní malignity, diabetes mellitus s HbA1c > 7,0 %, anamnézy radioterapie hlavy a krku, pravé xerostomie a HIV/AIDS
  • Cervikální kazy, nekariézní cervikální léze nebo třída V restaurace interferující s CEJ
  • Aktivní parodontitida
  • Užívání léků ovlivňujících parodontální tkáně nebo hojení ran, včetně systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, isotretinoinu, bisfosfonátů a monoklonálních protilátek s imunosupresivními, antiresorpčními nebo antiangiogenními účinky
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erythritol Air-Polishing
Lokality s gingiválními recesemi ošetřené přípravou povrchu kořene pomocí air-polishingu s erythritolem před modifikovanou tunelovou technikou s subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Příprava povrchu kořene provedená pomocí práškového vzduchového leštění erythritolem (EMS AIRFLOW PLUS) před chirurgickým zákrokem krytí kořene modifikovanou tunelovou technikou s subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Aktivní komparátor: Ruční instrumentace kořenů
Strany s gingiválními recesemi ošetřené přípravou povrchu kořene pomocí ručních Gracey kyret před modifikovanou tunelovou technikou s subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem.
Mechanická příprava kořenového povrchu provedená pomocí ručních Gracey kyret před chirurgickým zákrokem na krytí kořene s využitím modifikované tunelové techniky a subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné pokrytí kořenů (MRC, %)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Průměrné pokrytí kořene (MRC), vyjádřené v procentech (%), hodnocené 6 a 12 měsíců po operaci.

MRC se vypočítá jako (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100 % a (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100 %, v uvedeném pořadí.

Gingivální recese (GR), měřená v milimetrech (mm) jako vzdálenost od cemento-sklovinné hranice (CEJ) ke gingiválnímu okraji na středové bukální straně zubu, se používá výhradně jako vstupní parametr pro výpočet MRC.

6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška gingivální recese (GRH, mm)
Časové okno: před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Vzdálenost od cemento-sklovinné hranice (CEJ) k gingiválnímu okraji měřená ve střední bukální části zubu.
před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Šířka gingivální recese (RW, mm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Horizontální vzdálenost měřená na úrovni cemento-enamelové junkce (CEJ) mezi mezální a distální hranou gingivální recese.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Klinická úroveň připojení (CAL, mm)
Časové okno: Výchozí stav; 6 a 12 měsíců po operaci
Vzdálenost od cemento-sklovinného přechodu (CEJ) ke dnu gingiválního sulku.
Výchozí stav; 6 a 12 měsíců po operaci
Hloubka sondáže parodontálního chobotu (PPD, mm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu gingiválního sulku.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Tloušťka dásně (GT, mm)
Časové okno: baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Tloušťka dásně měřená 3 mm apikálně od gingiválního okraje ve střední bukální části zubu.
baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně (KTW, mm)
Časové okno: před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingivální junkci
před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Úplné krytí kořene (CRC, %)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

% CRC = (počet zubů s CRC = 1 po léčbě / celkový počet zubů s gingivální recesí na začátku studie) × 100.

CRC = 1: pooperační GR ≤ 0 mm, což znamená úplné pokrytí kořene.
CRC = 0: pooperační GR > 0 mm, což znamená částečné nebo žádné pokrytí kořene.

6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Redukce ústupu dásně (GR red, mm)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Redukce výšky recese po 6 měsících: GR₀ - GR₆ Redukce výšky recese po 12 měsících: GR₀ - GR₁₂
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Zlepšení klinické úrovně připojení (CAL Gain, mm)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Zisk klinické úrovně připojení po 6 měsících = CAL₀ - CAL₆

Zisk klinické úrovně připojení po 12 měsících = CAL₀ - CAL₁₂

6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Zvýšení šířky keratinizované tkáně (KTW Gain, mm)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Zvýšení šířky keratinizované tkáně po 6 měsících: KTW₆ - KTW₀ Zvýšení šířky keratinizované tkáně po 12 měsících: KTW₁₂ - KTW₀
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Citlivost zubů (SEN, Schiffovo skóre)
Časové okno: Vyhodnoceno v den operace před podáním anestezie a následně 6 a 12 měsíců po operaci.

Klinicky hodnocená citlivost zubů posuzovaná pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch.

Vzduch bude aplikován pomocí standardní vzduchové stříkačky dentální jednotky, umístěné přibližně 1 cm od povrchu zubu po dobu 5 sekund, při pracovní teplotě 23 °C (±4 °C), a směrován na exponovaný bukální povrch zubu s gingivální recesí.

Reakce pacienta na vzduchový podnět bude hodnocena klinikem pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch následovně:

0 = Žádná reakce na vzduchový podnět

  1. = Reakce na vzduchový podnět, ale bez žádosti o ukončení podnětu
  2. = Reakce na vzduchový podnět s žádostí o ukončení podnětu a/nebo odvrácením se od podnětu
  3. = Bolestivá reakce na vzduchový podnět s žádostí o ukončení podnětu
Vyhodnoceno v den operace před podáním anestezie a následně 6 a 12 měsíců po operaci.
Hodnocení estetického vzhledu (RES, skóre)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci

Kořenové estetické skóre (RES), vyjádřené jako souhrnné skóre v rozmezí od 0 do 10 bodů.

RES je klinicky hodnocené souhrnné estetické hodnocení zahrnující následujících pět složek:

  1. Dásňový okraj (GM): selhání krytí kořene (0 bodů), částečné krytí kořene (3 body), úplné krytí kořene (6 bodů);
  2. Kontura okrajové tkáně (MTC): nepravidelný dásňový okraj nesledující cemento-sklovinný přechod (CEJ) (0 bodů), obloukovitý dásňový obrys sledující CEJ (1 bod);
  3. Textura měkké tkáně (STT): přítomnost jizvy (0 bodů), absence jizev (1 bod);
  4. Mukogingivální junkce (MGJ): MGJ nezarovnaná s MGJ sousedních zubů (0 bodů), MGJ zarovnaná s MGJ sousedních zubů (1 bod);
  5. Barva dásně (GC): barevný nesoulad se sousedními zuby (0 bodů), barva odpovídající sousedním zubům (1 bod).

Celkové skóre RES se vypočítá jako součet všech složkových skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší estetický výsledek.

6 a 12 měsíců po operaci
Nepohodlí během výkonu (VAS, 0-10)
Časové okno: Ihned po dokončení zákroku
Nepohodlí hlášené pacientem během zákroku hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádné nepohodlí, 10 = extrémní nepohodlí).
Ihned po dokončení zákroku
Intenzita bolesti (VAS škála, 0-10)
Časové okno: 1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
Intenzita bolesti hlášená pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest).
1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
Pooperační otok (VAS škála, 0-10)
Časové okno: 1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
Otok hlášený pacientem hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádný, 10 = maximální).
1, 2, 4, 7, 14 dní po zákroku
Citlivost zubů (VAS, 0-10)
Časové okno: 1, 2, 4, 7 a 14 dní po zákroku
Citlivost zubů hlášená pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná, 10 = maximální).
1, 2, 4, 7 a 14 dní po zákroku
Barva dásní (VAS, 0-10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Barva dásní hodnocená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = velmi špatná, 10 = výborná).
6 a 12 měsíců po operaci
Tvar dásně (VAS 0-10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Tvar dásní hodnocený pacientem pomocí jedné vizuální analogové škály (VAS; 0 = velmi špatný, 10 = výborný)
6 a 12 měsíců po operaci
Vzhled zubů (VAS, 0-10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Vzhled zubů hodnocený pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = velmi špatný, 10 = výborný).
6 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurálně související stres (VAS, 0-10)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den operace, před anestezií)
Stres související s výkonem, který pacient uvádí, hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádný stres, 10 = extrémní stres).
Výchozí hodnoty (den operace, před anestezií)
Spokojenost s léčbou (VAS, 0-10)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = vůbec nespokojen, 10 = zcela spokojen).
12 měsíců po operaci
Ochota zvolit si léčbu znovu (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ochota pacienta zvolit si stejnou léčbu znovu, hodnocená pomocí dichotomní (ano/ne) otázky.
12 měsíců po operaci
Ochota doporučit léčbu (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ochota pacientů doporučit léčbu jiným, hodnocená pomocí dichotomické (ano/ne) otázky.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WUM.Perio.06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .