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Impatto del Condizionamento della Superficie Radicolare con la Levigatura ad Aria con Eritritolo e la Strumentazione Manuale sulla Copertura della Recessione Utilizzando la Tecnica del Tunnel Modificata e l'Innesto di Tessuto Connettivo Subepiteliale.

9 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Impatto del Condizionamento della Superficie Radicolare con Levigatura ad Aria con Eritritolo rispetto alla Strumentazione Manuale sulla Copertura della Recessione Utilizzando la Tecnica del Tunnel Modificata e l'Innesto di Tessuto Connettivo Subepiteliale: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio mira a valutare se il metodo di preparazione della superficie radicolare influenzi i risultati chirurgici. Valuterà se la strumentazione manuale della radice possa essere sostituita da una tecnica di lucidatura all'aria con eritritolo meno invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Recessioni gengivali multiple RT1 e/o RT2 (Cairo 2011), simmetriche e bilaterali, con un'altezza minima ≥ 1 mm
  • Indice di placca totale (FMPS) < 15% (valutato su quattro superfici per dente)
  • Sanguinamento al sondaggio totale (FMBOP) < 15% (valutato su quattro superfici per dente)
  • Giunzione cemento-smalto (CEJ) rilevabile
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Recessioni gengivali RT3 (Cairo 2011)
  • Recessioni gengivali che interessano i secondi e terzi molari
  • Malattie sistemiche o infettive che possono compromettere la guarigione delle ferite, tra cui neoplasia attiva, diabete mellito con HbA1c > 7,0%, anamnesi di radioterapia testa-collo, xerostomia vera e HIV/AIDS
  • Carie cervicali, lesioni cervicali non cariose o restauri di Classe V che interferiscono con la CEJ
  • Parodontite attiva
  • Uso di farmaci che influenzano i tessuti parodontali o la guarigione delle ferite, inclusi corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, isotretinoina, bifosfonati e anticorpi monoclonali con effetti immunosoppressivi, antiriassorbitivi o antiangiogenici
  • Fumo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritritolo Air-Polishing
Siti con recessioni gengivali trattati con preparazione della superficie radicolare mediante air-polishing con eritritolo prima della tecnica a tunnel modificata con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Preparazione della superficie radicolare eseguita mediante air-polishing con polvere di eritritolo (EMS AIRFLOW PLUS) prima dell'intervento di copertura radicolare con tecnica del tunnel modificata e innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Comparatore attivo: Strumentazione Manuale della Radice
Siti con recessioni gengivali trattati con preparazione della superficie radicolare utilizzando curette Gracey manuali prima della tecnica del tunnel modificata con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Preparazione meccanica della superficie radicolare eseguita con curette Gracey manuali prima dell'intervento di copertura radicolare con tecnica a tunnel modificata e innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura Radicolare Media (MRC, %)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

La copertura radicolare media (MRC), espressa in percentuale (%), valutata a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

La MRC viene calcolata come (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% e (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, rispettivamente.

La recessione gengivale (GR), misurata in millimetri (mm) come distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale a livello vestibolare medio del dente, viene utilizzata esclusivamente come parametro di input per il calcolo della MRC.

6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della recessione gengivale (GRH, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale misurata a livello dell'aspetto medio-buccale del dente.
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Larghezza della recessione gengivale (RW, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Distanza orizzontale misurata a livello della giunzione cemento-smalto (CEJ) tra i margini mesiale e distale della recessione gengivale.
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di Attacco Clinico (CAL, mm)
Lasso di tempo: Baseline; 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al fondo del solco gengivale.
Baseline; 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Profondità di sondaggio della tasca (PPD, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore Gengivale (GT, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore della gengiva misurato 3 mm apicalmente al margine gengivale a livello della superficie vestibolare media del dente.
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Copertura Radicale Completa (CRC, %)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

% CRC = (numero di denti con CRC = 1 dopo il trattamento / numero totale di denti con recessione gengivale al basale) × 100.

CRC = 1: GR postoperatoria ≤ 0 mm, indicante copertura radicale completa.
CRC = 0: GR postoperatoria > 0 mm, indicante copertura radicale parziale o assente.

6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Riduzione della recessione gengivale (GR red, mm)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Riduzione dell'altezza della recessione a 6 mesi: GR₀ - GR₆ Riduzione dell'altezza della recessione a 12 mesi: GR₀ - GR₁₂
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Guadagno del Livello di Attacco Clinico (CAL Gain, mm)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Guadagno del livello di attacco clinico a 6 mesi = CAL₀ - CAL₆

Guadagno del livello di attacco clinico a 12 mesi = CAL₀ - CAL₁₂

6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incremento della Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (KTW Gain, mm)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato a 6 mesi: KTW₆ - KTW₀ Aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato a 12 mesi: KTW₁₂ - KTW₀
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sensibilità Dentale (SEN, punteggio Schiff)
Lasso di tempo: Valutato il giorno dell'intervento chirurgico prima della somministrazione dell'anestesia, e successivamente a 6 e 12 mesi dall'intervento.

Sensibilità dentale valutata dal clinico utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff.

L'aria sarà erogata utilizzando una siringa ad aria standard dell'unità dentale, posizionata a circa 1 cm dalla superficie del dente per 5 secondi, a una temperatura di lavoro di 23 °C (±4 °C), e diretta verso la superficie vestibolare esposta del dente con recessione gengivale.

La risposta del paziente allo stimolo d'aria sarà valutata dal clinico utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff come segue:

0 = Nessuna risposta allo stimolo d'aria

  1. Risposta allo stimolo d'aria, ma nessuna richiesta di interrompere lo stimolo
  2. Risposta allo stimolo d'aria, con richiesta di interrompere lo stimolo e/o allontanamento dallo stimolo
  3. Risposta dolorosa allo stimolo d'aria, con richiesta di interrompere lo stimolo
Valutato il giorno dell'intervento chirurgico prima della somministrazione dell'anestesia, e successivamente a 6 e 12 mesi dall'intervento.
Root Esthetic Score (RES, punteggio)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Punteggio Estetico Radicale (RES), espresso come punteggio composito che va da 0 a 10 punti.

Il RES è un risultato estetico composito valutato dal clinico che comprende le seguenti cinque componenti:

  1. Margine Gengivale (GM): insuccesso della copertura radicolare (0 punti), copertura radicolare parziale (3 punti), copertura radicolare completa (6 punti);
  2. Contorno del Tessuto Marginale (MTC): margine gengivale irregolare che non segue la giunzione smalto-cemento (CEJ) (0 punti), contorno gengivale scanalato che segue la CEJ (1 punto);
  3. Tessitura del Tessuto Molle (STT): presenza di cicatrice (0 punti), assenza di cicatrici (1 punto);
  4. Giunzione Mucogengivale (MGJ): MGJ non allineata con la MGJ dei denti adiacenti (0 punti), MGJ allineata con la MGJ dei denti adiacenti (1 punto);
  5. Colore Gengivale (GC): colore non corrispondente ai denti adiacenti (0 punti), colore corrispondente ai denti adiacenti (1 punto).

Il punteggio RES totale è calcolato come la somma di tutti i punteggi delle componenti, con punteggi più alti che indicano un risultato estetico migliore.

6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disagio durante la procedura (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Disagio riferito dal paziente durante la procedura valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessun disagio, 10 = disagio estremo).
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Intensità del dolore (scala VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
Intensità del dolore riportata dal paziente valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
Gonfiore postoperatorio (scala VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
Gonfiore riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessuno, 10 = massimo).
1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
Sensibilità dentale (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo la procedura
Sensibilità dentale riportata dal paziente valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = assente, 10 = massima).
1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo la procedura
Colore gengivale (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Colore gengivale riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = molto scarso, 10 = eccellente).
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forma gengivale (VAS 0-10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forma gengivale riportata dal paziente valutata utilizzando una singola Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = molto scadente, 10 = eccellente)
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto del dente (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto dentale riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = molto scarso, 10 = eccellente).
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress correlato alla procedura (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'intervento chirurgico, pre-anestesia)
Stress correlato alla procedura riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessuno stress, 10 = stress estremo).
Baseline (giorno dell'intervento chirurgico, pre-anestesia)
Soddisfazione del trattamento (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente per il trattamento riportata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = per niente soddisfatto, 10 = completamente soddisfatto).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disponibilità a scegliere nuovamente il trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disponibilità riportata dal paziente a scegliere nuovamente lo stesso trattamento, valutata utilizzando una domanda dicotomica (sì/no).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disponibilità a raccomandare il trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disponibilità riferita dal paziente a consigliare il trattamento ad altri valutata utilizzando una domanda dicotomica (sì/no).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUM.Perio.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .