Impatto del Condizionamento della Superficie Radicolare con la Levigatura ad Aria con Eritritolo e la Strumentazione Manuale sulla Copertura della Recessione Utilizzando la Tecnica del Tunnel Modificata e l'Innesto di Tessuto Connettivo Subepiteliale.
Impatto del Condizionamento della Superficie Radicolare con Levigatura ad Aria con Eritritolo rispetto alla Strumentazione Manuale sulla Copertura della Recessione Utilizzando la Tecnica del Tunnel Modificata e l'Innesto di Tessuto Connettivo Subepiteliale: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
- Numero di telefono: +48691470290
- Email: magda.latko@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bartłomiej Górski
- Email: gorskibartlomiej04@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
- Reclutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Recessioni gengivali multiple RT1 e/o RT2 (Cairo 2011), simmetriche e bilaterali, con un'altezza minima ≥ 1 mm
- Indice di placca totale (FMPS) < 15% (valutato su quattro superfici per dente)
- Sanguinamento al sondaggio totale (FMBOP) < 15% (valutato su quattro superfici per dente)
- Giunzione cemento-smalto (CEJ) rilevabile
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Recessioni gengivali RT3 (Cairo 2011)
- Recessioni gengivali che interessano i secondi e terzi molari
- Malattie sistemiche o infettive che possono compromettere la guarigione delle ferite, tra cui neoplasia attiva, diabete mellito con HbA1c > 7,0%, anamnesi di radioterapia testa-collo, xerostomia vera e HIV/AIDS
- Carie cervicali, lesioni cervicali non cariose o restauri di Classe V che interferiscono con la CEJ
- Parodontite attiva
- Uso di farmaci che influenzano i tessuti parodontali o la guarigione delle ferite, inclusi corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, isotretinoina, bifosfonati e anticorpi monoclonali con effetti immunosoppressivi, antiriassorbitivi o antiangiogenici
- Fumo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eritritolo Air-Polishing
Siti con recessioni gengivali trattati con preparazione della superficie radicolare mediante air-polishing con eritritolo prima della tecnica a tunnel modificata con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
|
Preparazione della superficie radicolare eseguita mediante air-polishing con polvere di eritritolo (EMS AIRFLOW PLUS) prima dell'intervento di copertura radicolare con tecnica del tunnel modificata e innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
|
|
Comparatore attivo: Strumentazione Manuale della Radice
Siti con recessioni gengivali trattati con preparazione della superficie radicolare utilizzando curette Gracey manuali prima della tecnica del tunnel modificata con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
|
Preparazione meccanica della superficie radicolare eseguita con curette Gracey manuali prima dell'intervento di copertura radicolare con tecnica a tunnel modificata e innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura Radicolare Media (MRC, %)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La copertura radicolare media (MRC), espressa in percentuale (%), valutata a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La MRC viene calcolata come (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% e (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, rispettivamente. La recessione gengivale (GR), misurata in millimetri (mm) come distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale a livello vestibolare medio del dente, viene utilizzata esclusivamente come parametro di input per il calcolo della MRC. |
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza della recessione gengivale (GRH, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale misurata a livello dell'aspetto medio-buccale del dente.
|
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Larghezza della recessione gengivale (RW, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Distanza orizzontale misurata a livello della giunzione cemento-smalto (CEJ) tra i margini mesiale e distale della recessione gengivale.
|
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Livello di Attacco Clinico (CAL, mm)
Lasso di tempo: Baseline; 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al fondo del solco gengivale.
|
Baseline; 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Profondità di sondaggio della tasca (PPD, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
|
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Spessore Gengivale (GT, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Spessore della gengiva misurato 3 mm apicalmente al margine gengivale a livello della superficie vestibolare media del dente.
|
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW, mm)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale
|
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Copertura Radicale Completa (CRC, %)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
% CRC = (numero di denti con CRC = 1 dopo il trattamento / numero totale di denti con recessione gengivale al basale) × 100. CRC = 1: GR postoperatoria ≤ 0 mm, indicante copertura radicale completa. |
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Riduzione della recessione gengivale (GR red, mm)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Riduzione dell'altezza della recessione a 6 mesi: GR₀ - GR₆ Riduzione dell'altezza della recessione a 12 mesi: GR₀ - GR₁₂
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Guadagno del Livello di Attacco Clinico (CAL Gain, mm)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Guadagno del livello di attacco clinico a 6 mesi = CAL₀ - CAL₆ Guadagno del livello di attacco clinico a 12 mesi = CAL₀ - CAL₁₂ |
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incremento della Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (KTW Gain, mm)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato a 6 mesi: KTW₆ - KTW₀ Aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato a 12 mesi: KTW₁₂ - KTW₀
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sensibilità Dentale (SEN, punteggio Schiff)
Lasso di tempo: Valutato il giorno dell'intervento chirurgico prima della somministrazione dell'anestesia, e successivamente a 6 e 12 mesi dall'intervento.
|
Sensibilità dentale valutata dal clinico utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff. L'aria sarà erogata utilizzando una siringa ad aria standard dell'unità dentale, posizionata a circa 1 cm dalla superficie del dente per 5 secondi, a una temperatura di lavoro di 23 °C (±4 °C), e diretta verso la superficie vestibolare esposta del dente con recessione gengivale. La risposta del paziente allo stimolo d'aria sarà valutata dal clinico utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff come segue: 0 = Nessuna risposta allo stimolo d'aria
|
Valutato il giorno dell'intervento chirurgico prima della somministrazione dell'anestesia, e successivamente a 6 e 12 mesi dall'intervento.
|
|
Root Esthetic Score (RES, punteggio)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggio Estetico Radicale (RES), espresso come punteggio composito che va da 0 a 10 punti. Il RES è un risultato estetico composito valutato dal clinico che comprende le seguenti cinque componenti:
Il punteggio RES totale è calcolato come la somma di tutti i punteggi delle componenti, con punteggi più alti che indicano un risultato estetico migliore. |
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disagio durante la procedura (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
|
Disagio riferito dal paziente durante la procedura valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessun disagio, 10 = disagio estremo).
|
Immediatamente dopo il completamento della procedura
|
|
Intensità del dolore (scala VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
|
Intensità del dolore riportata dal paziente valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
|
1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
|
|
Gonfiore postoperatorio (scala VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
|
Gonfiore riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessuno, 10 = massimo).
|
1, 2, 4, 7, 14 giorni dopo la procedura
|
|
Sensibilità dentale (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo la procedura
|
Sensibilità dentale riportata dal paziente valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = assente, 10 = massima).
|
1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo la procedura
|
|
Colore gengivale (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Colore gengivale riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = molto scarso, 10 = eccellente).
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forma gengivale (VAS 0-10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Forma gengivale riportata dal paziente valutata utilizzando una singola Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = molto scadente, 10 = eccellente)
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Aspetto del dente (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Aspetto dentale riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = molto scarso, 10 = eccellente).
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress correlato alla procedura (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'intervento chirurgico, pre-anestesia)
|
Stress correlato alla procedura riportato dal paziente valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessuno stress, 10 = stress estremo).
|
Baseline (giorno dell'intervento chirurgico, pre-anestesia)
|
|
Soddisfazione del trattamento (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Soddisfazione del paziente per il trattamento riportata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = per niente soddisfatto, 10 = completamente soddisfatto).
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disponibilità a scegliere nuovamente il trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Disponibilità riportata dal paziente a scegliere nuovamente lo stesso trattamento, valutata utilizzando una domanda dicotomica (sì/no).
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disponibilità a raccomandare il trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Disponibilità riferita dal paziente a consigliare il trattamento ad altri valutata utilizzando una domanda dicotomica (sì/no).
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUM.Perio.06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .