Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-TAPA vs ESPB pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii

19. srpna 2026 aktualizováno: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porovnání bloků M-TAPA a ESPB pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii může negativně ovlivnit komfort pacienta, zotavení a spotřebu opioidů. Regionální blokády břišní stěny se běžně používají jako součást multimodální analgezie ke zlepšení kontroly pooperační bolesti a snížení vedlejších účinků spojených s opioidy.

Modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů přístupem přes perichondrium (M-TAPA) a blokáda roviny musculus erector spinae (ESPB) jsou dvě ultrazvukem vedené techniky regionální anestezie, u kterých bylo prokázáno, že poskytují účinnou pooperační analgezii při břišních operacích. Srovnávací klinická data mezi těmito dvěma technikami u laparoskopické cholecystektomie jsou však omezená.

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost M-TAPA a ESPB u dospělých pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Budou hodnoceny skóre pooperační bolesti, spotřeba opioidů, čas do první potřeby analgetika a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie prováděná u dospělých pacientů plánovaných na elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Primárním cílem studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost modifikované torakoabdominální nervové blokády přístupem přes perichondrium (M-TAPA) a blokády fascie musculus erector spinae (ESPB).

Způsobilí pacienti ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi buď M-TAPA, nebo ESPB. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a alokace bude skryta v zapečetěných neprůhledných obálkách, aby se zabránilo selekčnímu zkreslení.

Všechny blokády budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou zkušenými anesteziology pomocí standardních lokálních anestetik rutinně používaných v klinické praxi. Studie je navržena jako jednoduše zaslepená, přičemž pacienti nebudou znát přiřazení do skupiny.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0, 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Dalšími sledovanými parametry jsou celková spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin, čas do první potřeby analgetik, potřeba záchranné analgezie a spokojenost pacientů. Budou zaznamenány nežádoucí příhody související s technikami regionální anestezie.

Studie se řídí zásadami Helsinské deklarace a směrnicemi správné klinické praxe. Před zahájením studie bylo získáno etické schválení příslušným etickým výborem pro klinický výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
  • ASA fyzický stav I–III
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba
  • Infekce v místě vpichu
  • Těžké onemocnění jater, ledvin nebo srdce
  • Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M-TAPA Blok
Oboustranně provedená modifikovaná torakoabdominální nervová blokáda pod ultrazvukovou kontrolou přes perichondriální přístup (M-TAPA) s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.
Postup: Modifikovaný thorakoabdominální nervový blok perichondriálním přístupem (M-TAPA)
Bilaterálně provedená ultrazvukem naváděná modifikovaná torakoabdominální nervová blokáda přes perichondriální přístup (M-TAPA) s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.
Experimentální: ESPB
Ultrasonograficky řízená blokáda m. erector spinae (ESPB) provedená pomocí lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.
Postup: blokáda roviny m. erector spinae (ESPB)
Ultrasonograficky vedený blok m. erector spinae (ESPB) provedený pomocí lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci, zaznamenaná jako ekvivalentní dávka intravenózního tramadolu.
v prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity at rest (NRS)
Časové okno: PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).
PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Pain intensity during movement (NRS)
Časové okno: PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity during movement assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).
PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Rescue analgesic requirement
Časové okno: Within the first 24 hours postoperatively
Number of patients requiring rescue analgesic medication.
Within the first 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Časové okno: At postoperative hours 0, 6, 12, and 24
Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed by a blinded observer using a five-point verbal descriptive scale
At postoperative hours 0, 6, 12, and 24
Time to first rescue analgesia
Časové okno: Within the first 24 hours postoperatively
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication.
Within the first 24 hours postoperatively
Quality of recovery (QoR-15)
Časové okno: Postoperative 24 hours
Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire.
Postoperative 24 hours
Patient satisfaction
Časové okno: Postoperative 24 hours
Patient satisfaction with postoperative analgesia assessed using a 10-point numerical rating scale.
Postoperative 24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCS-MTAPA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení