Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie pro účastníky studií, které zahrnují belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)

1. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, prodloužená studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti u účastníků, kteří jsou v současné době na léčbě ve studii s belzutifanem (LITESPARK-043)

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby pokročilých solidních nádorů a nádorů souvisejících s von Hippel-Lindau (VHL):

  • Pokročilý znamená, že rakovina se rozšířila do jiných částí těla (metastazovala) nebo ji nelze odstranit chirurgicky
  • Solidní nádory jsou rakoviny převážně v orgánech a tkáních těla, nikoli v krvi nebo jiných tělních tekutinách
  • Nádory související s VHL jsou nádory způsobené VHL onemocněním. VHL onemocnění se dědí od rodičů na děti a lidé s VHL onemocněním mají vyšší pravděpodobnost vzniku určitých typů rakoviny

Výzkumníci chtějí zjistit dlouhodobé účinky zkušebního léku zvaného belzutifan. Belzutifan, také nazývaný MK-6482, je navržen tak, aby blokoval protein, který pomáhá nádorům růst a přežít. Toto je prodloužená studie, což znamená, že se mohou účastnit pouze lidé, kteří byli v určitých jiných studiích s belzutifanem (nazývaných mateřské studie). Cílem této studie je zjistit, jak dlouho lidé žijí poté, co začnou užívat belzutifan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6191133830
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61288908383
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +610397847175
  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 (0)16 34 69 12
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Aktivní, ne nábor
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Nábor
        • CIDO SpA ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56452657374
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Nábor
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56452316296
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56224457254
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Nábor
        • Oncovida ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56225992900
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Nábor
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56323320861
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2370
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 38688798
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +358331163082
  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33368766767
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33531155050
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0033142114211
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31433876400
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31205129111
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31886246040
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772688
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97226777333
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97239377377
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972035303030
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 972 3 6947284
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-92-641-1151
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-88-631-3111
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Nábor
        • Toranomon Hospital ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3588-1111
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-8138
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Aktivní, ne nábor
        • Jewish General Hospital ( Site 0001)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3612248600 #3162
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 093074949
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48523743862
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Aktivní, ne nábor
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Aktivní, ne nábor
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0161 918 7884
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441413017064
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442072533411
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442087523829
      • London, London, City of, Spojené království, W6 8RF
        • Aktivní, ne nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-667-7000
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-632-3466
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-527-6266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-360-0737
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 210-593-5265
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-606-7341
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49005
        • Nábor
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380505896241
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Aktivní, ne nábor
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 588441111
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934894350
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 91 390 83 39

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Účastníci s pokročilými solidními nádory nebo von Hippel-Lindau souvisejícími neoplaziemi, kteří se účastní studií obsahujících belzutifan a jsou na aktivní léčbě ve studii s belzutifanem.

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má probíhající závažnou nežádoucí příhodu v mateřské studii, pokud již není hospitalizován a je považován za klinicky stabilního.
  • Aktuálně přerušil dávkování z důvodu nežádoucí příhody (AE) v mateřské studii; jakmile je léčba v mateřské studii obnovena, může být účastník zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Monoterapie Belzutifanem
Účastníci na aktivní léčbě přiřazení k monoterapii belzutifanem v mateřské studii jsou převedeni do této prodloužené studie. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a frekvenci intervence, kterou dostávali v mateřské studii v době přechodu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Ostatní jména:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Experimentální: Kohorta B: Kombinovaná terapie belzutifanem
Účastníci na aktivní léčbě, kteří byli v nadřazené studii zařazeni do kombinované terapie s belzutifanem, jsou převedeni do této navazující studie. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a frekvenci intervence, kterou dostávali v nadřazené studii v době převodu. Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Nivolumab
Nivolumab se podává intravenózně v dávce 480 mg až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib se podává perorálně v dávce 20 mg jednou denně (qd) až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib se podává perorálně v dávce 60 mg denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.
Lék: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Ostatní jména:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Aktivní komparátor: Kohorta C: Terapie bez belzutifanu
Účastníci na aktivní léčbě, kteří byli v mateřské studii přiřazeni k jiné terapii než belzutifanu, jsou převedeni do této prodloužené studie. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a frekvenci intervence, kterou dostávali v mateřské studii v době přechodu. Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib se podává perorálně v dávce 20 mg jednou denně (qd) až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib se podává perorálně v dávce 60 mg denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a Kohorta B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 7 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace nebo první dávky jakéhokoli zkoumaného zásahu v mateřské studii do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařskou léčbou nebo zákrokem, který se vyskytl v průběhu studie.
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařským ošetřením nebo zákrokem, který se vyskytl v průběhu studie.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6482-043
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1325-4582 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-6482-043 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2061260008 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení