Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie pro účastníky studií, které zahrnují belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, prodloužená studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti u účastníků, kteří jsou v současné době na léčbě ve studii s belzutifanem (LITESPARK-043)

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby pokročilých solidních nádorů a nádorů souvisejících s von Hippel-Lindau (VHL):

  • Pokročilý znamená, že rakovina se rozšířila do jiných částí těla (metastazovala) nebo ji nelze odstranit chirurgicky
  • Solidní nádory jsou rakoviny převážně v orgánech a tkáních těla, nikoli v krvi nebo jiných tělních tekutinách
  • Nádory související s VHL jsou nádory způsobené VHL onemocněním. VHL onemocnění se dědí od rodičů na děti a lidé s VHL onemocněním mají vyšší pravděpodobnost vzniku určitých typů rakoviny

Výzkumníci chtějí zjistit dlouhodobé účinky zkušebního léku zvaného belzutifan. Belzutifan, také nazývaný MK-6482, je navržen tak, aby blokoval protein, který pomáhá nádorům růst a přežít. Toto je prodloužená studie, což znamená, že se mohou účastnit pouze lidé, kteří byli v určitých jiných studiích s belzutifanem (nazývaných mateřské studie). Cílem této studie je zjistit, jak dlouho lidé žijí poté, co začnou užívat belzutifan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 (0)16 34 69 12
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772688
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97226777333
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 972 3 6947284
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-8138
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Nábor
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +79037380779
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Aktivní, ne nábor
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-527-6266
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 210-593-5265
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886228712121x86341
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49005
        • Aktivní, ne nábor
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Aktivní, ne nábor
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 91 390 83 39

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Účastníci s pokročilými solidními nádory nebo von Hippel-Lindau souvisejícími neoplaziemi, kteří se účastní studií obsahujících belzutifan a jsou na aktivní léčbě ve studii s belzutifanem.

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má probíhající závažnou nežádoucí příhodu v mateřské studii, pokud již není hospitalizován a je považován za klinicky stabilního.
  • Aktuálně přerušil dávkování z důvodu nežádoucí příhody (AE) v mateřské studii; jakmile je léčba v mateřské studii obnovena, může být účastník zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Monoterapie Belzutifanem
Účastníci na aktivní léčbě přiřazení k monoterapii belzutifanem v mateřské studii jsou převedeni do této prodloužené studie. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a frekvenci intervence, kterou dostávali v mateřské studii v době přechodu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Belzutifan
Belzutifan se podává perorálně v dávce 120 mg jednou denně (qd) NEBO 160 mg dvakrát denně (bid) NEBO 160 mg třikrát denně (tid) NEBO 200 mg qd NEBO 240 mg qd do progrese onemocnění (PD), do vzniku nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Experimentální: Kohorta B: Kombinovaná terapie belzutifanem
Účastníci na aktivní léčbě, kteří byli v nadřazené studii zařazeni do kombinované terapie s belzutifanem, jsou převedeni do této navazující studie. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a frekvenci intervence, kterou dostávali v nadřazené studii v době převodu. Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Belzutifan
Belzutifan se podává perorálně v dávce 120 mg jednou denně (qd) NEBO 160 mg dvakrát denně (bid) NEBO 160 mg třikrát denně (tid) NEBO 200 mg qd NEBO 240 mg qd do progrese onemocnění (PD), do vzniku nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Lék: Palbociclib
Palbociclib se podává perorálně v dávce 75 mg jednou denně NEBO 100 mg jednou denně NEBO 125 mg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů; 7 dnů přestávka, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Nivolumab
Nivolumab se podává intravenózně v dávce 480 mg až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib se podává perorálně v dávce 20 mg jednou denně (qd) až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib se podává perorálně v dávce 60 mg denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.
Aktivní komparátor: Kohorta C: Terapie bez belzutifanu
Účastníci na aktivní léčbě, kteří byli v mateřské studii přiřazeni k jiné terapii než belzutifanu, jsou převedeni do této prodloužené studie. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a frekvenci intervence, kterou dostávali v mateřské studii v době přechodu. Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib se podává perorálně v dávce 20 mg jednou denně (qd) až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib se podává perorálně v dávce 60 mg denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.
Lék: Everolimus
Everolimus se podává perorálně v dávce 10 mg jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a Kohorta B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 7 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace nebo první dávky jakéhokoli zkoumaného zásahu v mateřské studii do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařskou léčbou nebo zákrokem, který se vyskytl v průběhu studie.
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařským ošetřením nebo zákrokem, který se vyskytl v průběhu studie.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-043
  • U1111-1325-4582 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-6482-043 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2061260008 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit