Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní chemoterapie s nízkodávkovou radioterapií a tislelizumabem pro lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

3. listopadu 2026 aktualizováno: Gang Li, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Fáze II multicentrické randomizované kontrolované studie perioperační chemoterapie v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií a tislelizumabem versus samotná chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního přechodu

This study is a prospective, multicenter, randomized, phase II clinical trial enrolling patients with resectable locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. The study aims to compare the efficacy and safety of perioperative chemotherapy combined with low-dose radiotherapy and tislelizumab versus perioperative chemotherapy alone in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Li, PhD. MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

1.Voluntary participation with written informed consent obtained; 2. Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (Siewert type II/III) by endoscopic biopsy (pathology from outside institutions must be reviewed by the study center); 3. Staged as cT1-2N1-3M0 or cT3-4aN0-3M0 according to the AJCC 8th edition, based on endoscopy and imaging (CT, MRI, or PET-CT); 4. Age ≥20 and ≤80 years, male or female; ECOG performance status of 0-1; 5. Presence of measurable and/or non-measurable disease per RECIST v1.1; 6.No prior systemic antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, biologic therapy, local therapy, or investigational agents; Adequate organ function (no blood products or growth factors within 2 weeks prior to screening); 7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 72 hours prior to first dosing and agree to use effective contraception during the study and for 5 months after the last dose; men with partners of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 7 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. History of surgery for gastric or gastroesophageal junction tumors;
  2. Prior history of fistula formation caused by invasion of the primary tumor; 3.High risk of gastrointestinal bleeding or perforation;

4.Poor nutritional status, defined as BMI <18.5 kg/m² or PG-SGA score ≥9; 5. Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration; Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage; 6. Prior or ongoing treatment with anti-PD-1/PD-L1 antibodies, chemotherapy, radiotherapy, or targeted therapy; 7. Use of any investigational drug within 4 weeks prior to first study drug administration; Requirement for systemic corticosteroids; 8. Prior receipt of antitumor vaccines or live vaccines within 4 weeks before first study drug administration; 9. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease; 10.History of immunodeficiency, including HIV infection, other acquired or congenital immunodeficiency, solid organ transplantation, or allogeneic bone marrow transplantation; 11.Any condition requiring systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy within 14 days prior to treatment, except for minimal systemic absorption routes or short-term (≤7 days) prophylactic use; 12.Uncontrolled clinically significant cardiac disease, including NYHA class II or higher heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, or clinically significant arrhythmias requiring intervention; 13.Severe infection (CTCAE grade >2) within 4 weeks prior to treatment, including infections requiring hospitalization; evidence of active pulmonary infection at baseline imaging or infections requiring antibiotics within 2 weeks prior to enrollment (prophylactic antibiotics excluded); 14.History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis, pulmonary fibrosis, or other uncontrolled acute pulmonary disease; 15.Active tuberculosis, history of active tuberculosis within 1 year prior to enrollment, or inadequately treated tuberculosis more than 1 year prior; 16.Active hepatitis B (HBV DNA ≥2,000 IU/mL) or hepatitis C infection (HCV antibody positive with detectable HCV RNA); 17.Any condition requiring systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy within 14 days prior to treatment, except for minimal systemic absorption routes or short-term (≤7 days) prophylactic use; 18.Uncontrolled clinically significant cardiac disease, including NYHA class II or higher heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, or clinically significant arrhythmias requiring intervention; 19.Severe infection (CTCAE grade >2) within 4 weeks prior to treatment; History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis, pulmonary fibrosis, or other uncontrolled acute pulmonary disease; 20.Active tuberculosis, history of active tuberculosis within 1 year prior to enrollment, or inadequately treated tuberculosis more than 1 year prior; 21.Active hepatitis B (HBV DNA ≥2,000 IU/mL) or hepatitis C infection (HCV antibody positive with detectable HCV RNA); 22.Grade >1 abnormalities in serum sodium, potassium, or calcium within 2 weeks prior to enrollment that cannot be corrected with treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie

Chemotherapy: Oxaliplatin 130 mg/m² on days 1 and 22 plus capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14, for a total of 3 cycles.

Experimentální: Chemoterapie kombinovaná s Tislelizumabem

Chemotherapy: Oxaliplatin 130 mg/m² on days 1 and 22 plus capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14, for a total of 3 cycles.Tislelizumab: 200 mg administered concurrently with chemotherapy on days 1 and 22 via intravenous infusion, for a total of 3 cycles. Low Dose Radiotherapy: Initiated within one week after the start of chemotherapy; total dose (DT): 30 Gy.

Radiotherapy: Initiated within one week after the start of chemotherapy; total dose (DT): 30 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological Complete Response (pCR) Rate (ITT Population)
Časové okno: At the time of surgery following completion of neoadjuvant therapy, based on pathological evaluation of the resected surgical specimen.

The pathological complete response (pCR) rate is defined as the proportion of patients in the intention-to-treat (ITT) population who achieve pathological complete response after neoadjuvant treatment. Pathological complete response is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all sampled regional lymph nodes (ypT0N0), as determined by histopathological examination of the surgical specimens according to standardized pathological assessment criteria.

At the time of surgery following completion of neoadjuvant therapy, based on pathological evaluation of the resected surgical specimen.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological Complete Response (pCR) Rate (Surgical Population)
Časové okno: At the time of surgery following completion of neoadjuvant therapy, based on pathological evaluation of the resected surgical specimen.

The pathological complete response (pCR) rate in the surgical population is defined as the proportion of patients who undergo surgical resection and achieve pathological complete response after neoadjuvant treatment. Pathological complete response is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all sampled regional lymph nodes (ypT0N0), as determined by histopathological examination of the surgical specimens according to standardized pathological assessment criteria.

At the time of surgery following completion of neoadjuvant therapy, based on pathological evaluation of the resected surgical specimen.
R0 Resection Rate
Časové okno: At the time of surgery, based on pathological evaluation of the resected surgical specimen.

The R0 resection rate is defined as the proportion of patients who undergo surgical resection and achieve microscopically margin-negative resection (R0). R0 resection is defined as no residual tumor at the resection margins on histopathological examination of the surgical specimen, as assessed according to standard pathological criteria.

At the time of surgery, based on pathological evaluation of the resected surgical specimen.
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: From the date of randomization until the occurrence of disease progression, recurrence, death, or end of follow-up, whichever occurs first, assessed up 60 months.

Event-free survival (EFS) is defined as the time from randomization (or from treatment initiation in single-arm studies) to the first occurrence of any of the following events: disease progression precluding surgical resection, local or distant recurrence after surgery, or death from any cause. Patients who do not experience any of these events at the time of analysis will be censored at the date of the last disease assessment.

From the date of randomization until the occurrence of disease progression, recurrence, death, or end of follow-up, whichever occurs first, assessed up 60 months.
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the date of randomization until death from any cause or end of follow-up, whichever occurs first, assessed up to 60 months.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. Patients who are alive at the time of analysis will be censored at the date of last follow-up.

From the date of randomization until death from any cause or end of follow-up, whichever occurs first, assessed up to 60 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Li, PhD. MD., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GAS-Jiangsu04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .