Perioperativní chemoterapie s nízkodávkovou radioterapií a tislelizumabem pro lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem; 2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert typ II/III) endoskopickou biopsií (patologie z externích institucí musí být přezkoumána studijním centrem); 3. Stádium cT1-2N1-3M0 nebo cT3-4aN0-3M0 podle AJCC 8. vydání, založené na endoskopii a zobrazovacích metodách (CT, MRI nebo PET-CT); 4. Věk ≥20 a ≤80 let, muž nebo žena; ECOG výkonnostní stav 0-1; 5. Přítomnost měřitelného a/nebo neměřitelného onemocnění dle RECIST v1.1; 6. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie, biologické terapie, lokální terapie nebo experimentálních látek; Dostatečná funkce orgánů (žádné krevní produkty nebo růstové faktory do 2 týdnů před screeningem); 7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před prvním podáním a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce; muži s partnery v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie chirurgického zákroku pro nádory žaludku nebo gastroezofageální junkce;
2. Předchozí historie tvorby píštělí způsobených invazí primárního nádoru; 3.Vysoké riziko gastrointestinálního krvácení nebo perforace;

4.Špatný nutriční stav, definovaný jako BMI <18,5 kg/m² nebo skóre PG-SGA ≥9; 5. Velký chirurgický zákrok nebo závažné trauma do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku; Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž; 6. Předchozí nebo probíhající léčba protilátkami anti-PD-1/PD-L1, chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií; 7. Použití jakéhokoli experimentálního léku do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku; Potřeba systémových kortikosteroidů; 8. Předchozí podání protinádorových vakcín nebo živých vakcín do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku; 9. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo historie autoimunitního onemocnění; 10. Historie imunodeficience včetně infekce HIV, jiné získané nebo vrozené imunodeficience, transplantace solidního orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně; 11. Jakýkoli stav vyžadující systémovou kortikosteroidní nebo imunosupresivní terapii do 14 dnů před léčbou, s výjimkou minimálně systémově absorbovaných cest nebo krátkodobého (≤7 dnů) profylaktického použití; 12. Nekontrolované klinicky významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu do 1 roku nebo klinicky významných arytmií vyžadujících intervenci; 13. Závažná infekce (stupeň CTCAE >2) do 4 týdnů před léčbou, včetně infekcí vyžadujících hospitalizaci; důkaz aktivní plicní infekce na základním zobrazování nebo infekce vyžadující antibiotika do 2 týdnů před zařazením (profilaktická antibiotika vyloučena); 14. Historie intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy, plicní fibrózy nebo jiného nekontrolovaného akutního plicního onemocnění; 15. Aktivní tuberkulóza, historie aktivní tuberkulózy do 1 roku před zařazením nebo nedostatečně léčená tuberkulóza více než 1 rok předtím; 16. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥2 000 IU/mL) nebo infekce hepatitidou C (pozitivní protilátky proti HCV s detekovatelnou HCV RNA); 17. Jakýkoli stav vyžadující systémovou kortikosteroidní nebo imunosupresivní terapii do 14 dnů před léčbou, s výjimkou minimálně systémově absorbovaných cest nebo krátkodobého (≤7 dnů) profylaktického použití; 18. Nekontrolované klinicky významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu do 1 roku nebo klinicky významných arytmií vyžadujících intervenci; 19. Závažná infekce (stupeň CTCAE >2) do 4 týdnů před léčbou; Historie intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy, plicní fibrózy nebo jiného nekontrolovaného akutního plicního onemocnění; 20. Aktivní tuberkulóza, historie aktivní tuberkulózy do 1 roku před zařazením nebo nedostatečně léčená tuberkulóza více než 1 rok předtím; 21. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥2 000 IU/mL) nebo infekce hepatitidou C (pozitivní protilátky proti HCV s detekovatelnou HCV RNA); 22. Abnormality sérového sodíku, draslíku nebo vápníku stupně >1 do 2 týdnů před zařazením, které nelze korigovat léčbou.