Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPRAVA MITRÁLNÍ CHLOPNĚ S POMOCÍ SYSTÉMU CHORD-X: DLOUHODOBÉ VYHODNOCENÍ (METRIX)

18. února 2026 aktualizováno: Artivion Inc.

OPRAVA MITRÁLNÍ CHLOPNĚ POMOCÍ SYSTÉMU CHORD-X: DLOUHODOBÉ HODNOCENÍ

Cílem této klinické studie je posílit dostupné důkazy pro systém Chord-X sběrem následných údajů od pacientů, kteří podstoupili implantaci Chord-X, a vyhodnotit dlouhodobá data o bezpečnosti a výkonnosti (až do 10 let). Sběr informací o zdravotním stavu pacientů v průběhu času může pomoci doplnit a zlepšit péči o pacienty v budoucnu.

Účastníci budou:

Souhlasit se sběrem své předchozí lékařské anamnézy a podrobností o operaci mitrální chlopně pomocí systému Chord-X, včetně výsledků následných vyšetření po implantaci. Navštívit kliniku na pravidelně plánovaných schůzkách pro následná vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Chord-X Mitral Chordal Replacement System (systém Chord-X) je určen k léčbě pacientů s mitrální regurgitací, kteří nejsou podle multidisciplinárního kardiologického týmu ohroženi vysokým operačním rizikem. Jedná se o předem vyrobený systém umělých stehů složený z nastavitelných stehů Chord-X nebo předem naměřených smyček Chord-X a měřiče šlach Chord-X®. Systém stehů Chord-X nebo předem naměřené smyčky Chord-X jsou určeny k nahrazení chordae tendinae během chirurgického zákroku na opravu mitrální chlopně za účelem léčby pacientů s mitrální regurgitací způsobenou vadnými původními šlachami mitrální chlopně (tj. přetrženými nebo prodlouženými původními šlachami). Měřič šlach je určen k pomoci chirurgovi při určování délky chordae tendinae, které mají být nahrazeny, pro výběr velikosti smyčky Chord-X (předem naměřené nebo nastavitelné). Systém Chord-X je určen pro použití vyškolenými kardiochirurgy se zkušenostmi s prováděním zákroků na opravu mitrální chlopně.

Studie je zahájena za účelem posílení dostupných důkazů o systému Chord-X shromažďováním následných údajů od pacientů, kteří podstoupili implantaci Chord-X, za účelem vyhodnocení dlouhodobých (10 let) klinických přínosů, bezpečnosti a údajů o výkonnosti z použití v reálném prostředí.

Tato multicentrická, jednoramenná, retrospektivní a prospektivní studie shromažďuje anonymizovaná data z minulých i budoucích záznamů pacientů, kteří splňují následující kritéria pacientské populace: Pacienti, kteří podstoupili zákrok na mitrální chlopni (definovaný jako chirurgický zákrok na mitrální chlopni endoskopickou cestou, mini torakotomií nebo plnou sternotomií, včetně anuloplastiky mitrální chlopně s prstencem, resekce cípu mitrální chlopně a náhrady chordae tendineae mitrální chlopně) pomocí systému Chord-X, jak je klinicky indikováno podle standardu péče, ve vysoce vytíženém centru, jejichž operace proběhla počínaje lednem 2022 (přibližně 3 roky před zařazením).

Do studie bude zařazeno 110 pacientů (+ až 10 pacientů) v maximálně pěti klinických centrech.

Primárním koncovým bodem studie je recidivující středně těžká až těžká (3+) mitrální regurgitace. Sekundárními koncovými body jsou úmrtnost ze všech příčin a reoperace pro recidivující mitrální regurgitaci.

Závažnost mitrální regurgitace je klasifikována jako žádná/nevýznamná (0), mírná (1+), střední (2+), středně těžká až těžká (3+) nebo těžká (4+). Označení středně těžká až těžká se používá k popisu horní hranice středního rozsahu. Proces hodnocení MR je komplexní a využívá kombinaci znaků, příznaků a měření získaných Dopplerovskou echokardiografií. Pokud existují známky naznačující, že MR je více než mírná, používají se kvantitativní metody (včetně středního gradientu a ejekční frakce) k určení stupně MR.

Tato studie zahrnuje hybridní (retrospektivní a prospektivní) sběr dat od pacientů, kteří již byli implantováni systémem Chord-X. Jedná se o multicentrický, mezinárodní, otevřený registr shromažďující data z reálného světa od pacientů, kteří podstoupili endoskopickou nebo sternotomickou opravu mitrální chlopně pomocí systému Chord-X, jak bylo klinicky indikováno, přibližně 3 roky před zařazením (počínaje lednem 2022).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou osloveni všichni pacienti, kteří podstoupili zákrok na mitrální chlopni (definovaný jako chirurgický zákrok na mitrální chlopni endoskopickou metodou, mini torakotomií nebo plnou sternotomií, včetně mitrální anuloplastiky s prstencem, resekce cípatých chlopní mitrální chlopně a náhrady šlašinek mitrální chlopně) pomocí systému Chord-X, jak to klinicky indikovalo, přibližně 3 roky před zařazením do studie (počínaje lednem 2022), aby se zúčastnili studie.

Přibližně 110 pacientů bude zařazeno v pěti lékařských centrech ve Spojeném království, EU a Spojených státech. Pro zajištění vyváženého zastoupení napříč centry se očekává, že každé centrum zařadí minimálně 15 a maximálně 30 pacientů. Plánuje se zařazení 110 pacientů s možností náboru až 10 dalších pacientů, celkem tedy 120 pacientů. Data od všech adekvátně zařazených pacientů budou zahrnuta do analýzy výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas 2. Pacient podstoupil zákrok na mitrální chlopni (definováno jako chirurgický zákrok na mitrální chlopni endoskopickou metodou, mini torakotomií nebo plnou sternotomií, včetně mitrální anuloplastiky s prstencem, resekce cípů mitrální chlopně a náhrady šlašinek mitrální chlopně) pomocí systému Chord-X podle klinické indikace (tj. ne mimo schválené použití) hlavním vyšetřovatelem ve výzkumném centru 3. Implantace systému Chord-X u pacienta proběhla nejdříve 1. ledna 2022 4. Pacient je schopen a ochoten účastnit se kontrolních návštěv po dobu trvání studie (tj. až do 10 let po operaci)

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacientovi byl systém Chord-X implantován mimo schválené použití 2. Pacientovi byl systém Chord-X implantován před 1. lednem 2022 3. Pacient prodělal předchozí operaci mitrální chlopně 4. Pacient podstoupil vícečetný zákrok na chlopních 5. Pacient s ejekční frakcí ≤ 50 % v základním vyšetření 6. Pacient podstoupil současné chirurgické výkony (kromě maze procedury, uzávěru PFO nebo LAA) v době zákroku na mitrální chlopni 7. Pacient, jehož zákrok na mitrální chlopni byl proveden jako součást nouzové operace (definováno jako časové období od diagnózy k operaci ≤ 48 hodin) 8. Pacient s perzistující nebo permanentní fibrilací síní 9. Pacient s aktivní nebo anamnézou endokarditidy 10. Pacient s vrozenou srdeční vadou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně systémem Chord-X počínaje lednem 2022
všichni pacienti, kteří podstoupili zákrok na mitrální chlopni (definovaný jako chirurgický zákrok na mitrální chlopni pomocí endoskopického přístupu, mini torakotomie nebo plné sternotomie, včetně annuloplastiky mitrální chlopně s prstencem, resekce cípů mitrální chlopně a náhrady šlašinek mitrální chlopně) pomocí systému Chord-X, podle klinických indikací, počínaje lednem 2022, budou osloveni k účasti ve studii.
Přístroj: Implantát systému Chord-X
Pacienti, kteří podstoupili zákrok na mitrální chlopni za použití systému Chord-X, jak to bylo klinicky indikováno, u nichž se operace uskutečnila počínaje lednem 2022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná mitrální regurgitace
Časové okno: Primární cíl bude vyhodnocen ve všech časových bodech studie, a to až do 10 let po implantaci.
Primárním cílovým ukazatelem studie je recidivující středně těžká až těžká (3+) mitrální regurgitace (MR). Závažnost mitrální regurgitace je klasifikována jako žádná/nevýznamná (0), mírná (1+), střední (2+), středně těžká až těžká (3+) nebo těžká (4+). Označení středně těžká až těžká se používá k popisu horní hranice středního rozsahu. Proces hodnocení MR je komplexní a využívá kombinaci znaků, příznaků a měření získaných Dopplerovskou echokardiografií.
Primární cíl bude vyhodnocen ve všech časových bodech studie, a to až do 10 let po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artivion Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zacharias, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
  • Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
  • Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
  • Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
  • El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
  • Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHX2401.000-M (08/24)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení