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RIPARAZIONE DELLA VALVOLA MITRALE CON IL SISTEMA CHORD-X: UNA VALUTAZIONE A LUNGO TERMINE (METRIX)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Artivion Inc.

L'obiettivo di questo studio clinico è rafforzare le evidenze disponibili per il Sistema Chord-X raccogliendo dati di follow-up da pazienti che hanno ricevuto un impianto Chord-X e valutare i dati di sicurezza e prestazioni a lungo termine (fino a 10 anni). La raccolta di informazioni sulla salute dei pazienti nel tempo può aiutare a integrare e migliorare l'assistenza ai pazienti in futuro.

I partecipanti dovranno:

Acconsentire alla raccolta della loro storia medica passata e dei dettagli del loro intervento di riparazione mitralica con il sistema Chord-X, inclusi i risultati degli esami di follow-up dopo l'impianto. Visitare la clinica per gli appuntamenti di esame di follow-up programmati di routine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di sostituzione cordale mitralico Chord-X (Sistema Chord-X) è indicato per il trattamento di pazienti con rigurgito mitralico che non presentano un rischio chirurgico elevato, come valutato da un team cardiaco multidisciplinare. Si tratta di un sistema di suture artificiali preassemblato composto dalle suture regolabili Chord-X o dagli anelli pre-misurati Chord-X e dal misuratore cordale Chord-X®. Il sistema di suture Chord-X o gli anelli pre-misurati Chord-X sono destinati a sostituire le corde tendinee durante una procedura di riparazione chirurgica della valvola mitralica per trattare pazienti con rigurgito mitralico dovuto a corde native mitraliche difettose (ad esempio, corde native rotte o allungate). Il misuratore cordale è destinato ad assistere il chirurgo nel determinare la lunghezza delle corde tendinee da sostituire, per la selezione della dimensione dell'anello Chord-X (pre-misurata o regolata). Il sistema Chord-X è destinato all'uso da parte di chirurghi cardiaci formati con esperienza nell'esecuzione di procedure di riparazione della valvola mitralica.

Lo studio è avviato per rafforzare il corpus di prove disponibili per il sistema Chord-X raccogliendo dati di follow-up da pazienti che hanno subito l'impianto di Chord-X, per valutare i dati clinici a lungo termine (10 anni) su benefici, sicurezza e prestazioni derivanti dall'uso in contesto reale.

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, retrospettivo e prospettico che raccoglie dati anonimizzati da registrazioni passate e future di pazienti che soddisfano i seguenti criteri di popolazione: pazienti che hanno subito una procedura sulla valvola mitralica (definita come intervento chirurgico sulla valvola mitralica tramite approccio endoscopico, mini-toracotomia o sternotomia completa, inclusa annuloplastica mitralica con anello, resezione dei lembi valvolari mitralici e sostituzione delle corde tendinee mitraliche) utilizzando il sistema Chord-X, come clinicamente indicato secondo lo standard di cura, in un centro ad alto volume, la cui chirurgia è avvenuta a partire da gennaio 2022 (circa 3 anni prima dell'arruolamento).

110 pazienti (+ fino a 10 pazienti) saranno arruolati in fino a cinque centri clinici.

L'endpoint primario dello studio è il rigurgito mitralico ricorrente da moderato a severo (3+). Gli endpoint secondari sono la mortalità per tutte le cause e la reintervento per rigurgito mitralico ricorrente.

La gravità del rigurgito mitralico è classificata come assente/trascurabile (0), lieve (1+), moderato (2+), da moderato a severo (3+) o severo (4+). La dicitura "da moderato a severo" è utilizzata per descrivere l'estremità superiore dell'intervallo moderato. Il processo di classificazione del RM è completo, utilizzando una combinazione di indizi, segni e misurazioni ottenute mediante ecocardiografia Doppler. Se ci sono segni che suggeriscono che il RM è più che lieve, vengono utilizzati metodi quantitativi (inclusi gradiente medio e frazione di eiezione) per determinare il grado di RM.

Questo studio prevede una raccolta dati ibrida (retrospettiva e prospettica) da pazienti già impiantati con il sistema Chord-X. Si tratta di un registro multicentrico, internazionale, in aperto che raccoglie dati del mondo reale da pazienti che hanno subito riparazione della valvola mitralica endoscopica o sternotomica utilizzando il sistema Chord-X, come clinicamente indicato, circa 3 anni prima dell'arruolamento (a partire da gennaio 2022).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, tutti i pazienti sottoposti a un intervento sulla valvola mitrale (definito come un intervento chirurgico sulla valvola mitrale tramite approccio endoscopico, mini-toracotomia o sternotomia completa, inclusa l'annuloplastica mitralica con anello, la resezione dei lembi della valvola mitrale e la sostituzione delle corde tendinee mitraliche) utilizzando il sistema Chord-X, come indicato clinicamente, circa 3 anni prima dell'arruolamento (a partire da gennaio 2022), verranno contattati per partecipare allo studio.

Circa 110 pazienti verranno arruolati in cinque centri medici nel Regno Unito, nell'UE e negli Stati Uniti. Per garantire una rappresentanza equilibrata tra i centri, ciascun centro dovrà arruolare un minimo di 15 pazienti e un massimo di 30 pazienti. Sono previsti 110 pazienti per l'arruolamento, con la possibilità di reclutare fino a 10 pazienti in più per un totale di 120 pazienti. I dati di tutti i pazienti adeguatamente arruolati saranno inclusi nell'analisi dei risultati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto 2. Il paziente ha subito un intervento sulla valvola mitrale (definito come intervento chirurgico sulla valvola mitrale mediante approccio endoscopico, mini toracotomia o sternotomia completa, inclusa l'annuloplastica mitralica con anello, la resezione dei lembi della valvola mitrale e la sostituzione delle corde tendinee mitraliche) utilizzando il Sistema Chord-X come clinicamente indicato (cioè non off-label) dal Ricercatore principale presso il sito di ricerca 3. L'impianto del Sistema Chord-X nel paziente è avvenuto non prima del 1° gennaio 2022 4. Il paziente è in grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up per tutta la durata dello studio (cioè fino a 10 anni post-operatori)

Criteri di esclusione:

  • 1. Il paziente è stato sottoposto a impianto del Sistema Chord-X off-label 2. Il paziente è stato sottoposto a impianto del Sistema Chord-X prima del 1° gennaio 2022 3. Il paziente ha subito precedenti interventi chirurgici sulla valvola mitrale 4. Il paziente ha subito una procedura di riparazione multivalvolare 5. Paziente con una frazione di eiezione ≤ 50% al basale 6. Il paziente ha subito procedure chirurgiche concomitanti (eccetto la procedura maze, la chiusura del PFO o dell'auricola sinistra) al momento della procedura di riparazione mitralica 7. Paziente il cui intervento sulla valvola mitrale è stato eseguito come parte di un intervento chirurgico d'urgenza (definito come un periodo di tempo dalla diagnosi all'intervento chirurgico di ≤ 48 ore) 8. Paziente con fibrillazione atriale persistente o permanente 9. Paziente con endocardite attiva o anamnesi di endocardite 10. Paziente con cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a riparazione mitralica con sistema Chord-X a partire da gennaio 2022
tutti i pazienti che hanno subito un intervento alla valvola mitrale (definito come un intervento chirurgico alla valvola mitrale mediante approccio endoscopico, mini-toracotomia o sternotomia completa, inclusa l'annuloplastica mitralica con anello, la resezione dei lembi della valvola mitrale e la sostituzione delle corde tendinee mitraliche) utilizzando il sistema Chord-X, come indicato clinicamente, a partire da gennaio 2022, saranno contattati per partecipare allo studio.
Dispositivo: Impianto del sistema Chord-X
Pazienti che hanno subito una procedura di valvola mitrale, utilizzando il sistema Chord-X come clinicamente indicato, il cui intervento chirurgico è iniziato a partire da gennaio 2022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito Mitralico Ricorrente
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato in tutti i momenti dello studio, fino a 10 anni dopo l'impianto.
L'endpoint primario dello studio è la recidiva di rigurgito mitralico (MR) da moderato a grave (3+). La gravità del rigurgito mitralico è classificata come assente/trascurabile (0), lieve (1+), moderata (2+), moderata-grave (3+) o grave (4+). La dicitura "da moderato a grave" viene utilizzata per descrivere l'estremità superiore dell'intervallo moderato. Il processo di classificazione dell'MR è completo, utilizzando una combinazione di indizi, segni e misurazioni ottenute mediante ecocardiografia Doppler.
L'endpoint primario sarà valutato in tutti i momenti dello studio, fino a 10 anni dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Artivion Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Zacharias, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
  • Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
  • Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
  • Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
  • El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
  • Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHX2401.000-M (08/24)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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