Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekce BL0020 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic transformovaným z nemalobuněčného karcinomu plic po léčbě EGFR TKI

Kriteria pro zařazení:

1. Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii, být schopen porozumět požadavkům klinické studie a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
3. Pacienti s počáteční diagnózou NSCLC s mutací EGFR a histologicky nebo cytologicky potvrzenou transformací na SCLC po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy EGFR.

4. Po transformaci na SCLC musí předchozí léčebná anamnéza pacienta splňovat jedno z následujících kritérií:

   • Progrese po léčbě pouze platinovými režimy.
   • Žádná předchozí systémová terapie pro SCLC.
5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

Vylučovací kritéria:

1. Pacienti s symptomatickými mozkovými metastázami nebo karcinomatózní meningitidou. Poznámka:

   • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami se mohou této studie zúčastnit, pokud pacient dokončil radioterapii nebo operaci mozkových metastáz ≥ 4 týdny před vstupem do studie a je neurologicky stabilní ≥ 4 týdny po radioterapii nebo chirurgické léčbě [tj. žádné nové nálezy na zobrazovacích vyšetřeních mozku a žádné nové neurologické deficity z mozkové metastázy při screeningovém vyšetření a nebyla vyžadována vysoká dávka kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) do 4 týdnů před zařazením].
   • Pacienti s metastázami v mozkovém kmeni nebo kompresí míchy (zjištěnou zobrazovacími metodami, i když neměli příznaky) nebyli způsobilí.
2. Pacienti s anamnézou jiného primárního maligního nádoru (s výjimkou pacientů s vyléčeným bazocelulárním karcinomem kůže, dlaždicobuněčným karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního hrdla). Pacient, který nemá známky onemocnění z jiného primárního karcinomu po dobu 3 nebo více let, může být do studie zařazen.
3. Pacienti s nádory, které napadly důležité krevní cévy, jak ukazuje screeningové zobrazování, a které podle posouzení vyšetřovatelů s vysokou pravděpodobností způsobí během studie fatální krvácení.
4. Pacienti, u kterých perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo ascites zůstávají po zákroku nekontrolovatelné.
5. Pacienti s Gilbertovým syndromem.
6. Pacienti se známou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s pozitivním testem na protilátky proti HIV během screeningu.
7. Pacienti s aktivní hepatitidou C nebo chronickou hepatitidou B při screeningu („aktivní hepatitida“ je definována jako hladina HCV RNA ≥ 200 IU/ml pro hepatitidu C nebo hladina HBV DNA ≥ 2000 IU/ml pro hepatitidu B při screeningu). Kromě toho způsobilí pacienti s hepatitidou B nebo hepatitidou C musí souhlasit s antivirovou léčbou podle léčebných pokynů.
8. Pacienti, kteří nemají dostatečnou základní funkci orgánů.
9. Ti, u kterých je známa alergie na účinnou látku nebo pomocné látky zkoušeného přípravku BL0020 Injection, nebo kteří mají predispozici k alergii.
10. Pacienti, kteří užívají antikoagulační terapii (je povoleno profylaktické užívání nízké dávky aspirinu [≤ 100 mg/den] nebo nízkomolekulárního heparinu).
11. Ti, kteří obdrželi živé nebo oslabené vakcíny (např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, žluté zimnici, vzteklině, BCG, tyfové vakcíně atd.) do 4 týdnů před zařazením nebo mají naplánované podání během studie.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Pacienti, kteří jsou podle posouzení vyšetřovatele z jakýchkoli důvodů nezpůsobilí k účasti na klinických studiích.