Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib plus inhibitor PD-1 pro pokročilé solidní tumory s amplifikací 11q13

10. února 2026 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Jednoramenná multicentrická průzkumná studie kombinace lenvatinibu s inhibitorem PD-1 u pokročilých solidních nádorů s amplifikací chromozomu 11q13

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace lenvatinibu a inhibitoru PD-1 (typu imunoterapie) funguje při léčbě pokročilých solidních nádorů, které mají specifickou genetickou změnu zvanou "amplifikace 11q13". Také se zjistí bezpečnost této kombinace. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

U kolika účastníků se nádory zmenší nebo přestanou růst po podání kombinované terapie? Jaké vedlejší účinky mají účastníci při užívání této kombinované terapie? Všichni účastníci této studie dostanou stejnou kombinaci léků. Výzkumníci budou sledovat výsledky, aby viděli, jak dobře léčba funguje.

Účastníci budou:

Užívat lenvatinib perorálně jednou denně a dostávat inhibitor PD-1 intravenózní infuzí každé 3 týdny.

Pravidelně navštěvovat kliniku na kontroly, krevní testy a CT nebo MRI skeny, aby bylo vidět, jak nádor reaguje.

Být sledováni kvůli vedlejším účinkům a přežití v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang WU, M.D.
  • Telefonní číslo: 13636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu, věk ≥ 18 let v době podpisu, jakékoliv pohlaví.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní maligní tumor, včetně, ale ne omezeno na: karcinom jícnu, dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku, karcinom prsu, karcinom plic, hepatobiliární malignity a další solidní tumory považované vyšetřovatelem za způsobilé.
  • Potvrzená přítomnost amplifikace chromozomu 11q13 (amplifikace alespoň jednoho genu mezi CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) pomocí NGS testování.
  • Žádná předchozí léčba lenvatinibem.
  • ECOG Performance Status 0 nebo 1, s odhadovanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  • Alespoň jedna radiologicky měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1 (nádorová léze s nejdelším průměrem ≥10 mm na CT skenu, nebo lymfatická uzlina s krátkou osou ≥15 mm).
  • Dostatečná funkce orgánů.

Exkluzní kritéria:

  • Přítomnost aktivních nebo dříve dokumentovaných autoimunitních nebo zánětlivých poruch.
  • Známá přecitlivělost na jakoukoliv složku studijních léků (lenvatinib nebo inhibitory PD-1).
  • Významná krvácivá tendence nebo porucha srážlivosti, nebo výskyt závažného krvácení do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) i přes medikaci.
  • Podstoupená chemoterapie, radioterapie, velká chirurgická operace nebo jiná protinádorová léčba do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti/pacientky v reprodukčním věku neochotní používat účinnou antikoncepci.
  • Neschopnost dodržovat studijní protokol pro léčbu nebo plánovaná sledovací vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná terapie Lenvatinib + Inhibitor PD-1
Toto je rameno basket klinického hodnocení. Všichni zařazení účastníci, bez ohledu na jejich konkrétní typ solidního nádoru (např. karcinom jícnu, dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku atd.), dostávají stejnou intervenci: kombinaci lenvatinibu a inhibitoru PD-1. Pacienti jsou způsobilí, pokud mají pokročilé solidní nádory s amplifikací chromozomu 11q13.
Lék: Lenvatinib plus inhibitor PD-1
Jedná se o kombinační terapii. Lenvatinib se podává orálně jednou denně v dávce založené na hmotnosti (12 mg pro pacienty ≥60 kg; 8 mg pro pacienty <60 kg). Složka PD-1 inhibitoru není pevně stanovena; konkrétní látky (jako pembrolizumab, sintilimab atd.) mohou být použity podle institucionálních standardů a dostupnosti léčiv. PD-1 inhibitor se podává intravenózně v dávce 200 mg každé 3 týdny. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo splnění dalších kritérií pro ukončení stanovených protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1).
Odpověď nádoru bude hodnocena vyšetřovateli pomocí kontrastem zesílené CT nebo MRI.
Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie, sledováno až 24 měsíců.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie, sledováno až 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Od první dávky až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně po dobu 36 měsíců.
Od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně po dobu 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperprogresivního onemocnění (HPD)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do prvního posouzení nádoru (přibližně 8 týdnů)
HPD je definováno jako splnění všech následujících tří kritérií podle RECIST 1.1: 1) Doba do selhání léčby (TTF) < 2 měsíce; 2) Progresivní onemocnění (PD) jako nejlepší celková odpověď s ≥50% nárůstem součtu průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty; 3) Poměr kinetiky růstu tumoru (TGKR) ≥ 2, porovnávající rychlost růstu tumoru během léčby s rychlostí před léčbou.
Od první dávky studijní léčby do prvního posouzení nádoru (přibližně 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEN-PD1-11q13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení