Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transplantace lidských RPE buněk odvozených z iPSC u pokročilého stádia AMD

11. února 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie transplantace lidských iPSC odvozených buněk pigmentového epitelu sítnice u pokročilého věkem podmíněného makulárního degenerace

Fáze I studie bezpečnosti a předběžné účinnosti subretinální transplantace buněk retinálního pigmentového epitelu odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (HiPSC-RPE) u pacientů s pokročilým věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Wang
          • Telefonní číslo: +86 13405818362

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk ≥50 let a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví.
  • (2) Pacienti s atrofickou AMD v makulární oblasti (geografická atrofie >250 µm, zahrnující centrum fovey); nebo stabilní pacienti s neexsudativní AMD, kteří podstoupili léčbu vlhké AMD nebo se přirozeně přeměnili na neexsudativní AMD (odkazuje na pacienty s fibrovaskulární jizvou, kteří nereagují na anti-VEGF léčbu a nemají makulární edém na OCT a/nebo netečou fluorescein na FFA), s průměrem jizvy nepřesahujícím 6 PD.
  • (3) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka ≥5 písmen a ≤34 písmen (pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS).
  • (4) Pokud obě oči splňují kritéria, bude vybráno hůře postižené oko; pokud je závažnost v obou očích stejná, pravé oko bude určeno jako studované oko.
  • (5) Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Oční onemocnění:
  • (1) Krvácení do sklivce ve studovaném oku během 2 měsíců před screeningem.
  • (2) Přítomnost jizvy, fibrózy nebo atrofie zahrnující foveu ve studovaném oku, nebo periferní oblast jizvy větší než 6 PD, což ukazuje na závažnou nevratnou ztrátu zraku.
  • (3) Přítomnost pseudoexfoliačního syndromu, okluze centrální retinální žíly, nitroočního krvácení způsobujícího ztrátu zraku, rhegmatogenní odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny ve studovaném oku.
  • (4) Přítomnost pupillárního blokového defektu (APD) ve studovaném oku.
  • (5) Významná opacita médií ve studovaném oku, která může narušit hodnocení zrakové funkce nebo vyšetření fundu.
  • (6) Akutní infekční zánět v kterémkoli oku během screeningového období.
  • (7) Pacienti s nitroočním tlakem vyšším než 25 mmHg navzdory medikamentózní léčbě.
  • (8) Monokulárně slepí pacienti.

Oční léčby:

  • (9) Studované oko podstoupilo fokální/mřížkovou laserovou fotokoagulaci během 3 měsíců před screeningem.
  • (10) Studované oko podstoupilo následující nitrooční operace nebo laserové léčby během 3 měsíců před screeningem, jako je makulární translokace, operace šedého zákalu, glaukomová filtrační operace, verteporfinová fotodynamická terapie, transpupilární termoterapie, foveální laserová fotokoagulace, vitrektomie, dekomprese optického nervu nebo dekomprese obalu optického nervu.
  • (11) Jakékoli oko dostalo léčbu antiangiogenními léky (včetně jakýchkoli anti-VEGF léků) během 3 měsíců před screeningem (např. Aflibercept [Eylea®], Ranibizumab [Lucentis®], Bevacizumab [Avastin®]).

Systémová onemocnění, léčby a další stavy:

  • (12) Pacienti s alergickou reakcí nebo anamnézou alergie na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň, anamnézou alergie na proteinové produkty používané k léčbě nebo diagnostice, a pacienti s alergií na dva nebo více léků a/nebo nefarmakologické faktory, nebo ti, kteří v současné době trpí alergickými onemocněními.
  • (13) Pacienti s nekontrolovaným diabetem (glykémie nalačno ≥7,0 mmol/L nebo glykémie 2 hodiny po jídle ≥11,1 mmol/L).
  • (14) Pacienti s anamnézou chirurgických výkonů během 1 měsíce před screeningem, nebo ti s nezhojenými ranami, vředy, zlomeninami atd.
  • (15) Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako jediné měření systolického krevního tlaku >180 mmHg, dvě po sobě jdoucí měření systolického krevního tlaku >160 mmHg, nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg navzdory optimální léčbě).
  • (16) Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením.
  • (17) Pacienti s aktivní diseminovanou intravaskulární koagulací nebo významnou tendencí ke krvácení; pacienti, kteří použili antikoagulační nebo antiagregační léky během 14 dnů před screeningem, s výjimkou aspirinu/nesteroidních protizánětlivých léků.
  • (18) Pacienti s jakýmikoli nekontrolovatelnými klinickými problémy (jako jsou závažná psychiatrická, neurologická, kardiovaskulární, respirační onemocnění, maligní nádory, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a další systémová onemocnění).
  • (19) Ženy v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem během screeningového období. Ženy, které si přejí kojit během studie, a všichni pacienti v reprodukčním věku (muži i ženy), kteří nesouhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, orální antikoncepce nebo kondomy) po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po ukončení návštěvního období.
  • (20) Pacienti, kteří se zúčastnili nebo se v současné době účastní jiných klinických studií během 30 dnů před screeningem.
  • (21) Hemoglobin <100 g/L, trombocyty ≤100×109/L, počet neutrofilů <1,0×109/L, ALT/AST >1,5×horní hranice normálu (ULN), kreatinin >1,3 mg/dL.
  • (22) Pacienti považovaní výzkumníkem za nevhodné pro zařazení, nebo jiné zdravotní stavy, které omezují subjektovu compliance, bezpečnost, nebo ovlivňují výsledky klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HiPSC-RPE buňky
Subretinální transplantace buněk HiPSC-RPE v experimentálním oku
Biologický: HiPSC-RPE buňky
Transplantace buněk HiPSC-RPE přímo do subretinálního prostoru jednoho oka (experimentální oko) v rámci jedné transplantace
Lék: Erlotinib (150 mg denně)
Pacienti zahájili perorální podávání erlotinibu jeden den před operací v dávce 150 mg jednou denně po celkovou dobu 1 měsíce.
Lék: Prednison
Prednison byl zahájen 3 dny před operací v dávce 30 mg/den (5 mg na tabletu, 6 tablet denně) a pokračoval po dobu 6 týdnů, přičemž dávka byla snižována o jednu tabletu týdně až do vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Dva roky po transplantaci
Popisná analýza frekvence a typů nežádoucích příhod, které zažíval každý subjekt během období studie.
Dva roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové ostrosti pomocí zrakové tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Časové okno: Od zařazení do studie do konce návštěvy po 2 letech
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí optotypu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro zrakovou ostrost. Skóre se pohybuje od 0 do 100 písmen, přičemž vyšší skóre představuje lepší zrakovou ostrost.
Od zařazení do studie do konce návštěvy po 2 letech
Hodnocení změn vizuální funkce - mikroperimetrie
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy po 2 letech
Výsledky mikroperimetrie do 2 stupňů a 4 stupňů.
Od zápisu do konce návštěvy po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Songtao Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSPH-iPSCs-RPE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení