Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost po podání přípravku BR1015-A a společném podání přípravků BR1015-3 a BR1015-2 za podmínek krmení

12. února 2026 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, s jídlem, orálně podávaná, jednorázová, 2-sekvenční, 4-periódní, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání přípravku „BR1015-A“ a společném podání přípravků „BR1015-3“ a „BR1015-2“ u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této klinické studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po podání přípravku BR1015-A a společném podání přípravků BR1015-3 a BR1015-2 zdravým dobrovolníkům za podmínek s jídlem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 18,0 kg/m² a nižším než 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
  • Subjekty, které dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas po obdržení a pochopení dostatečného vysvětlení ohledně účelu a postupů klinické studie, charakteristik zkoumaného přípravku a očekávaných nežádoucích účinků.
  • Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, s výjimkou hormonální antikoncepce, od okamžiku podepsání písemného informovaného souhlasu až do 14 dnů po posledním podání zkoumaného přípravku, a které souhlasí, že během tohoto období nebudou darovat spermie nebo vajíčka. Tento požadavek platí pro subjekt a, pokud je to vhodné, pro jeho manžela nebo sexuálního partnera, aby se zabránilo těhotenství.

Exkluzní kritéria:

  • Subjekty, které užívaly léky indukující nebo inhibující metabolizující enzymy, jako jsou barbituráty, do 30 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku, nebo které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky (OTC), bylinné přípravky nebo potravinové doplňky do 10 dnů před prvním podáním, které by mohly ovlivnit průběh studie (nicméně účast může být povolena s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, včetně možných interakcí se zkoumaným přípravkem a poločasem souběžně užívaných léků).
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinální resekce nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léků (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo operace kýly).
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií (včetně studií bioekvivalence) a obdržely zkoumané přípravky do 6 měsíců před prvním podáním v této studii. Pro toto kritérium se 6měsíční období počítá od data posledního podání zkoumaného přípravku v předchozí studii.
  • Subjekty, které nejsou schopny přerušit konzumaci potravin, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného přípravku (např. čerstvý grapefruit, grapefruitový džus nebo potraviny obsahující grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním zkoumaného přípravku až do odběru posledního farmakokinetického vzorku krve.
  • Subjekty, které jsou z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny ve výše uvedených inkluzních a exkluzních kritériích, posouzeny hlavním vyšetřovatelem (nebo podřízeným vyšetřovatelem pověřeným hlavním vyšetřovatelem) jako nevhodné pro účast v klinické studii.
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné, u kterých je podezření na těhotenství nebo které aktuálně kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BR1015-A
Lék: BR1015-A
Fimasartan 30 mg/Indapamid 1,5 mg
Aktivní komparátor: BR1015-3+BR1015-2
Lék: BR1015-3
Fimasartan 30 mg
Lék: BR1015-2
Indapamid 1,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt fimasartanu
Časové okno: Od před podáním dávky (0 hodin) do 48 hodin po podání dávky v každém období (Období 1–4).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do času t pro fimasartan
Od před podáním dávky (0 hodin) do 48 hodin po podání dávky v každém období (Období 1–4).
AUCt indapamidu
Časové okno: Od předdávkování (0 hodin) do 72 hodin po podání v každém období (Období 1-2).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do času t pro indapamid
Od předdávkování (0 hodin) do 72 hodin po podání v každém období (Období 1-2).
Cmax fimasartanu
Časové okno: Od předdávkování (0 hodin) do 48 hodin po podání v každém období (Období 1-4).
Maximální koncentrace léčiva v plazmě fimasartanu
Od předdávkování (0 hodin) do 48 hodin po podání v každém období (Období 1-4).
Cmax indapamidu
Časové okno: Od předdávkování (0 hodin) do 72 hodin po podání v každém období (Období 1–2).
Maximální koncentrace léčiva indapamid v plazmě
Od předdávkování (0 hodin) do 72 hodin po podání v každém období (Období 1–2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FIC-CT-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení