Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T4/T3 terapie při hypotyreóze

18. srpna 2026 aktualizováno: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Terapie T4/T3 při hypotyreóze

Tato studie otestuje, zda je 6měsíční kombinovaná léčba levothyroxinem (LT4) plus liothyroninem (LT3) účinnější než léčba LT4 plus placebem u účastníků s hypotyreózou, kteří mají přetrvávající příznaky hypotyreózy s hladinami TSH v referenčním rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou

  • Užívat LT4+LT3 nebo LT4+placebo po dobu 6 měsíců
  • Navštíví kliniku na začátku a na konci studie kvůli odběru krve a vyplnění dotazníků.
  • Podstoupí kontrolu krevních testů v 6. a 13. týdnu a kontrolu příznaků prostřednictvím SMS (týdně až měsíčně)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–70 let
  2. Hypotyreóza způsobená selháním štítné žlázy nebo totální tyreoidektomií pro strukturální onemocnění štítné žlázy (uzly, benigní struma nebo karcinom štítné žlázy) po dobu alespoň 6 měsíců
  3. Užívání 75–150 mcg denně LT4 a minimálně 1,2 mcg/kg/den, se stabilní dávkou LT4 alespoň 3 měsíce před zařazením
  4. TSH 0,5 až 4,0 mU/l do 2 měsíců od zařazení
  5. Přetrvávající příznaky alespoň 2 měsíce a skóre TSQ ≥ 5
  6. Pro ženy v reprodukčním věku: používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuální užívání LT3, extraktů štítné žlázy, Tirosintu v kapalné nebo kapslové formě, amiodaronu, lithia, methimazolu, propylthiouracilu, suprafyziologických dávek kortikosteroidů, imunoterapie, inhibitorů tyrozinkinázy, interferonu nebo doplňků s biotinem
  2. Onemocnění hypofýzy nebo hypotalamu
  3. Anamnéza karcinomu štítné žlázy vyžadujícího potlačení sekrece TSH
  4. Nestabilní srdeční stavy, včetně nekontrolované hypertenze (aktuální krevní tlak vyšší než 160/100), arytmie nebo anginy pectoris
  5. Nekontrolované psychiatrické poruchy
  6. Těhotenství nebo kojení, nebo plánované těhotenství v následujících 7 měsících
  7. Anamnéza alergie na potravinářská barviva
  8. GFR <30 ml/min/1,73 m²
  9. Jiné stavy, které podle názoru výzkumníků by jim zabránily v účasti po celou dobu trvání studie (například terminální fáze rakoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LT4+LT3
Terapie levothyroxinem a liothyroninem
Lék: Liothyronin (L-T3)
Účastníci buď budou užívat LT3 s dávkou LT4 sníženou oproti výchozí hodnotě, nebo budou užívat placebo liothyroninu se svou výchozí dávkou LT4.
Lék: Tablety Levothyroxinu Sodného (LT4)
Všichni účastníci budou užívat levothyroxin.
Aktivní komparátor: LT4+placebo
Levothyroxin plus liothyronin placebo
Lék: Tablety Levothyroxinu Sodného (LT4)
Všichni účastníci budou užívat levothyroxin.
Lék: Liothyronin (LT3) placebo
Identická placebo tableta neobsahující liothyronin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ThyPRO kompozitní škála kvality života
Časové okno: 6 měsíců
22 položek, hodnoceno 0-100, vyšší skóre indikuje horší stav
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
19 položek, rozsah 0-21, vyšší skóre značí horší spánek
6 měsíců
ThyPRO subškály
Časové okno: 6 měsíců
ThyPRO subškály příznaků hypotyreózy a únavy, 4 položky, skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší stav
6 měsíců
Dotazník na příznaky štítné žlázy (TSQ)
Časové okno: 6 měsíců
Škála symptomů štítné žlázy, 12 položek, skóre 0-36, vyšší skóre znamená horší stav
6 měsíců
Kognitivní opatření
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
NIH Toolbox skóre fluidní kognice, založené na mediánu 100, vyšší skóre znamená vyšší funkci
Výchozí stav a 6 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: Baseline a 6 měsíců
21 položek, rozsah 0-63, vyšší skóre znamená více příznaků deprese
Baseline a 6 měsíců
Beckova škála úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
21 položek, rozsah 0–63, vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Kilogramů
6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test, g/dL
6 měsíců
Sérový C-telopeptid
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test, pg/mL
6 měsíců
Spokojenost s randomizovaným statusem
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou dotázáni, zda mohou odhadnout svůj randomizační status a spokojenost s randomizovaným statusem
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola příznaků
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů a ve 3., 4. a 5. měsíci
Dotazník se 4 příznaky hypotyreózy, vyšší skóre znamená horší funkci
Týdně po dobu 8 týdnů a ve 3., 4. a 5. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10094647
  • R01DK137207 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení