Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T4/T3 terapie při hypotyreóze

16. dubna 2026 aktualizováno: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Terapie T4/T3 při hypotyreóze

Tato studie otestuje, zda je 6měsíční kombinovaná léčba levothyroxinem (LT4) plus liothyroninem (LT3) účinnější než léčba LT4 plus placebem u účastníků s hypotyreózou, kteří mají přetrvávající příznaky hypotyreózy s hladinami TSH v referenčním rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou

  • Užívat LT4+LT3 nebo LT4+placebo po dobu 6 měsíců
  • Navštíví kliniku na začátku a na konci studie kvůli odběru krve a vyplnění dotazníků.
  • Podstoupí kontrolu krevních testů v 6. a 13. týdnu a kontrolu příznaků prostřednictvím SMS (týdně až měsíčně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–70 let
  2. Hypotyreóza způsobená selháním štítné žlázy nebo totální tyreoidektomií pro strukturální onemocnění štítné žlázy (uzly, benigní struma nebo karcinom štítné žlázy) po dobu alespoň 6 měsíců
  3. Užívání 75–150 mcg denně LT4 a minimálně 1,2 mcg/kg/den, se stabilní dávkou LT4 alespoň 3 měsíce před zařazením
  4. TSH 0,5 až 4,0 mU/l do 2 měsíců od zařazení
  5. Přetrvávající příznaky alespoň 2 měsíce a skóre TSQ ≥ 5
  6. Pro ženy v reprodukčním věku: používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuální užívání LT3, extraktů štítné žlázy, Tirosintu v kapalné nebo kapslové formě, amiodaronu, lithia, methimazolu, propylthiouracilu, suprafyziologických dávek kortikosteroidů, imunoterapie, inhibitorů tyrozinkinázy, interferonu nebo doplňků s biotinem
  2. Onemocnění hypofýzy nebo hypotalamu
  3. Anamnéza karcinomu štítné žlázy vyžadujícího potlačení sekrece TSH
  4. Nestabilní srdeční stavy, včetně nekontrolované hypertenze (aktuální krevní tlak vyšší než 160/100), arytmie nebo anginy pectoris
  5. Nekontrolované psychiatrické poruchy
  6. Těhotenství nebo kojení, nebo plánované těhotenství v následujících 7 měsících
  7. Anamnéza alergie na potravinářská barviva
  8. GFR <30 ml/min/1,73 m²
  9. Jiné stavy, které podle názoru výzkumníků by jim zabránily v účasti po celou dobu trvání studie (například terminální fáze rakoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LT4+LT3
Terapie levothyroxinem a liothyroninem
Lék: Liothyronin (L-T3)
Účastníci buď budou užívat LT3 s dávkou LT4 sníženou oproti výchozí hodnotě, nebo budou užívat placebo liothyroninu se svou výchozí dávkou LT4.
Lék: Tablety Levothyroxinu Sodného (LT4)
Všichni účastníci budou užívat levothyroxin.
Aktivní komparátor: LT4+placebo
Levothyroxin plus liothyronin placebo
Lék: Tablety Levothyroxinu Sodného (LT4)
Všichni účastníci budou užívat levothyroxin.
Lék: Liothyronin (LT3) placebo
Identická placebo tableta neobsahující liothyronin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ThyPRO kompozitní škála kvality života
Časové okno: 6 měsíců
22 položek, hodnoceno 0-100, vyšší skóre indikuje horší stav
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
19 položek, rozsah 0-21, vyšší skóre značí horší spánek
6 měsíců
ThyPRO subškály
Časové okno: 6 měsíců
ThyPRO subškály příznaků hypotyreózy a únavy, 4 položky, skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší stav
6 měsíců
Dotazník na příznaky štítné žlázy (TSQ)
Časové okno: 6 měsíců
Škála symptomů štítné žlázy, 12 položek, skóre 0-36, vyšší skóre znamená horší stav
6 měsíců
Kognitivní opatření
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
NIH Toolbox skóre fluidní kognice, založené na mediánu 100, vyšší skóre znamená vyšší funkci
Výchozí stav a 6 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: Baseline a 6 měsíců
21 položek, rozsah 0-63, vyšší skóre znamená více příznaků deprese
Baseline a 6 měsíců
Beckova škála úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
21 položek, rozsah 0–63, vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Kilogramů
6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test, g/dL
6 měsíců
Sérový C-telopeptid
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test, pg/mL
6 měsíců
Spokojenost s randomizovaným statusem
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou dotázáni, zda mohou odhadnout svůj randomizační status a spokojenost s randomizovaným statusem
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola příznaků
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů a ve 3., 4. a 5. měsíci
Dotazník se 4 příznaky hypotyreózy, vyšší skóre znamená horší funkci
Týdně po dobu 8 týdnů a ve 3., 4. a 5. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10094647
  • R01DK137207 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liothyronin (L-T3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit